Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TQB2102 we wstrzyknięciach w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka piersi o niskiej ekspresji HER2

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TQB2102 w iniekcji w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka piersi o niskiej ekspresji HER2

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy III z udziałem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami z niskim poziomem HER2 i HR+, które są pacjentami z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z niską ekspresją HER2 w stadium nawrotowych przerzutów, którzy nie otrzymali chemioterapii. Głównym celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa TQB2102 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią jednoskładnikową w populacji docelowej. 542 pacjentów z ekspresją immunohistochemii HER2 (IHC )2+/ hybrydyzacji in situ (ISH) i IHC 1+ (HER2-low) zostanie włączonych do randomizowanych grup 1:1 w celu otrzymania TQB2102 lub wybranej przez badacza chemioterapii jednoskładnikowej (kapecytabina , paklitaksel lub albumina-paklitaksel) aż do progresji choroby (PD), zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, chyba że wystąpi niedopuszczalna toksyczność, wycofana zostanie zgoda lub zostaną spełnione inne kryteria przerwania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

542

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
        • Kontakt:
      • ZhanJiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chiny, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 18603120729
          • E-mail: docyh@163.com
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067024
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancar Hospital
        • Kontakt:
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 13837986128
          • E-mail: xshuaiw@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 310053
        • Binzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny, 721008
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie włączyli się do tego badania, przestrzegając zasad;
  • Wiek: 18-75 lat; Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1;
  • Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z niską ekspresją HER2 i nieoperacyjny:
  • Zdefiniowany status receptora hormonalnego (HR).
  • Postęp choroby potwierdzony obrazowaniem (w trakcie lub po zakończeniu ostatniego leczenia);
  • Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  • Dobra funkcja głównych narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub aktualnie współistniejąca obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed randomizacją. ;
  • Nierozwiązane reakcje toksyczne powyżej wspólnego kryterium terminologicznego zdarzeń niepożądanych (CTC AE) stopnia 1, spowodowane jakąkolwiek wcześniejszą terapią;
  • Poważne leczenie chirurgiczne, biopsja nacięcia lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego randomizację;
  • Długotrwale niezagojone rany lub złamania;
  • Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami w wywiadzie;
  • Obecność umiarkowanej do ciężkiej dysfunkcji/choroby płuc w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  • obecność zdarzenia zakrzepowego w tętnicach/żyłach głębokich w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Obecność stanu chorobowego utrudniającego podawanie dożylne, dożylne pobieranie krwi lub niemożność połykania, przewlekłą biegunkę, niedrożność jelit lub obecność innych czynników zakłócających podawanie i wchłanianie leków;
  • Obecność niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawału mięśnia sercowego stopnia ≥2, zaburzeń rytmu serca (w tym skorygowanego odstępu QT (QTc) ≥450 ms (mężczyźni) i QTc ≥470 ms (kobiety)) oraz zastoinowej niewydolności serca stopnia ≥2 (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) ); dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego; i klinicznie istotna choroba zastawek serca;
  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenie stopnia 2. ≥ CTC AE obecne w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • Marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby, które nie jest dobrze kontrolowane;
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • Historia niedoborów odporności, w tym zakażenia wirusem HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności, lub historia przeszczepiania narządów;
  • Osoby, u których rutynowe badanie moczu wskazuje na zawartość białka w moczu ≥++ i potwierdzoną dobową zawartość białka w moczu >1,0 g;
  • Osoby, które stosowały immunosupresję lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu immunosupresji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych, od których nie można się powstrzymać, lub osoby z zaburzeniami psychicznymi;

  • Objawy i leczenie związane z nowotworem:

    1. Pacjenci, którzy byli leczeni innymi środkami przeciwnowotworowymi, takimi jak chemioterapia, radykalna radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub których okres półtrwania leku nadal wynosi 5 (w zależności od tego, który z tych okresów jest najkrótszy);
    2. Leczenie hormonoterapią, terapią celowaną molekularnie lub zastrzeżonym lekiem chińskim ze wskazaniem przeciwnowotworowym zgodnie z ulotką leku zatwierdzoną przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
    3. Obecność rakowego zapalenia węzłów chłonnych lub niekontrolowanego wysięku opłucnowego, wodobrzusza i wysięku osierdziowego o umiarkowanej lub większej objętości, wymagającego powtarzanego drenażu w celu złagodzenia objawów klinicznych, lub u których wykonano drenaż podczas plazmaferezy w celach terapeutycznych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
    4. Znane rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
    5. Ciężkie uszkodzenie kości wynikające z przerzutów nowotworowych do kości;
  • Osoby, które otrzymały kontrolny środek chemioterapeutyczny wybrany przez badacza podczas fazy nawrotu przerzutów lub dla których kontrolny środek chemioterapeutyczny wybrany przez badacza jest nieodpowiedni z powodów takich jak nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania tego środka;
  • otrzymał wcześniej terapię anty-HER2;
  • U których rozwinęła się nadwrażliwość na produkty humanizowanych przeciwciał monoklonalnych;
  • Osoby, u których rozwinęła się alergia na którykolwiek z badanych leków lub jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą leku;
  • którzy brali udział w badaniu klinicznym innego leku przeciwnowotworowego i stosowali go w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza cierpią na współistniejącą chorobę, która poważnie zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub zakłóca ukończenie badania, lub którzy zostali uznani za niekwalifikujących się z innych powodów do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2102 do wtrysku
Podawane w kroplówce dożylnej, 7,5 mg/kg na dawkę, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: TQB2102 do wtrysku
TQB2102 to lek nowej generacji będący koniugatem przeciwciała i leku HER2 (ADC) proponowany pacjentom z rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.
Aktywny komparator: Lek do chemioterapii (kapecytabina/paklitaksel/albumina paklitaksel)

Na podstawie stanu każdego pacjenta i historii leczenia badacz wybierze do leczenia jeden z następujących leków stosowanych w chemioterapii.

  • Kapecytabina
  • Paklitaksel
  • Albumina Paklitaksel
Lek: Lek do chemioterapii (kapecytabina/paklitaksel/albumina paklitaksel)

Na podstawie stanu każdego pacjenta i historii leczenia badacz wybierze jeden z leków stosowanych w chemioterapii.

  • Kapecytabina: 1000-1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, podawana kolejno w dniach 1-14, 21 dni w cyklu leczenia.
  • Paklitaksel: 175 mg/m2 pc., wlew dożylny, podawany 1. dnia na cykl, 21 dni w cyklu leczenia. LUB 80 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej podawanej co tydzień.
  • Albumina Paklitaksel: 260 mg/m2 pc., wlew dożylny, podawany w każdym cyklu Dnia 1 przez 21 dni jako cykl leczenia. 100 mg/m2 pc. lub 125 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, podawane w każdym cyklu dnia 1. i dnia 8. przez 21 dni jako cykl leczenia; lub Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 podawano w każdym cyklu przez 28 dni jako cykl leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentek z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, wykazującym niską ekspresję HER2 lub z przerzutami, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Przeglądowej (IRC)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Zaprojektowany, aby wykazać, że u pacjentek z HR-dodatnim, nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2, TQB2102 do wstrzykiwań znacząco wydłuża czas przeżycia wolny od progresji u pacjentek w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza.
Do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentek z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2, oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Zaprojektowany, aby wykazać, że u pacjentek z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, TQB2102 do wstrzykiwań znacząco wydłuża czas przeżycia wolny od progresji u pacjentek w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza.
Do 25 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy w populacji HR-dodatniej i z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) TQB2102 do wstrzykiwań w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HR i niską ekspresją HER2.
Do 25 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badacza w populacji HR-dodatniej i z niską ekspresją HER2.
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia (OS) TQB2102 po wstrzyknięciu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HR i niską ekspresją HER2.
Do 25 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badaczy w populacji HR-dodatniej i z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena obiektywnego wskaźnika remisji (ORR) TQB2102 do wstrzykiwań w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HR i niską ekspresją HER2.
Do 25 miesięcy
Czas trwania remisji (DOR) oceniany przez badaczy w populacji HR-dodatniej i z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena czasu trwania remisji (DOR) podawanego we wstrzyknięciach TQB2102 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentek z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HR i niską ekspresją HER2.
Do 25 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oceniony przez badacza w populacji HR-dodatniej i z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena wskaźnika korzyści klinicznej (CBR) TQB2102 do wstrzykiwań w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HR i niską ekspresją HER2.
Do 25 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy w populacji z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) TQB2102 do wstrzykiwań w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.
Do 25 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badaczy w populacji z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia (OS) TQB2102 po wstrzyknięciu w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.
Do 25 miesięcy
Czas trwania remisji (DOR) oceniony przez badaczy w populacji z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena czasu trwania remisji (DOR) podawanego we wstrzyknięciu TQB2102 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentek z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.
Do 25 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) oceniony przez badaczy w populacji z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena obiektywnego wskaźnika remisji (ORR) TQB2102 do wstrzykiwań w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.
Do 25 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oceniony przez badaczy w populacji z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Ocena wskaźnika korzyści klinicznej (CBR) TQB2102 do wstrzykiwań w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.
Do 25 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz wskaźniki nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa preparatu TQB2102 do wstrzykiwań w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentek z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, w tym: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i poważne zdarzenia niepożądane ( SAE).
Do 52 miesięcy
Stężenie leku ADC TQB2102 we krwi, przeciwciał całkowitych i toksyny drobnocząsteczkowej TQ22723
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji w przypadku cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 7 i cyklu 12 oraz 0,5 do 2 godzin po zakończeniu infuzji w przypadku cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 7 i cykl 12 (21 dni jako cykl leczenia).

Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) TQB2102 do wstrzykiwań u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.

W ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji w przypadku cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 7 i cyklu 12 oraz 0,5 do 2 godzin po zakończeniu infuzji w przypadku cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 7 i cykl 12 .
W ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji w przypadku cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 7 i cyklu 12 oraz 0,5 do 2 godzin po zakończeniu infuzji w przypadku cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 7 i cykl 12 (21 dni jako cykl leczenia).
Immunogenność TQB2102: częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Przed (-60 min) pierwszym dniem dawkowania w Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 4, Cyklu 7 i Cyklu 12 (21 dni jako cykl leczenia) oraz podczas wizyty kontrolnej 30 dni (±7 dni) po ostatnie dawkowanie.
Ocena immunogenności (ADA) TQB2102 do wstrzykiwań u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2.
Przed (-60 min) pierwszym dniem dawkowania w Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 4, Cyklu 7 i Cyklu 12 (21 dni jako cykl leczenia) oraz podczas wizyty kontrolnej 30 dni (±7 dni) po ostatnie dawkowanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2102-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TQB2102 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj