Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie

6 september 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage expressie van HER2

De studie is een fase III, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie bij HER2-laag, HR+ gemetastaseerde borstkankerpatiënten die patiënten zijn met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie in het recidiverende gemetastaseerde stadium en die geen chemotherapie hebben gekregen. Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie met één middel in de doelpopulatie. 542 proefpersonen met HER2-immunohistochemie (IHC )2+/in situ hybridisatie (ISH)- en IHC 1+ (HER2-laag)-expressie zullen worden opgenomen in 1:1 gerandomiseerde groepen om TQB2102 te ontvangen of, naar keuze van de onderzoeker, chemotherapie met één middel (capecitabine). paclitaxel of albumine-paclitaxel) tot progressie van de ziekte (PD), zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1. 1, tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of het voldoen aan andere stopzettingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

542

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou, Shandong, China, 310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zich vrijwillig hebben ingeschreven voor dit onderzoek met goede naleving;
  • Leeftijd: 18-75 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score: 0-1;
  • Pathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie en niet-reseceerbaar:
  • Gedefinieerde hormoonreceptor (HR) status.
  • Door beeldvorming bevestigde ziekteprogressie (tijdens of na voltooiing van de meest recente behandeling);
  • Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST 1.1-criteria;
  • Goede belangrijke orgelfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid of huidige gelijktijdige aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie. ;
  • Onopgeloste toxische reacties boven graad 1 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) als gevolg van eerdere therapie;
  • Grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór aanvang van de pre-randomisatieperiode;
  • Langdurige niet-genezen wonden of fracturen;
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonie waarvoor interventie met steroïde medicijnen nodig was;
  • De aanwezigheid van matige tot ernstige longdisfunctie/ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • De aanwezigheid van een arteriële/diepe veneuze trombotische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • De aanwezigheid van een medische aandoening die de intraveneuze toediening, intraveneuze bloedafname of het onvermogen om te slikken verstoort, chronische diarree, darmobstructie of de aanwezigheid van andere factoren die de toediening en absorptie van medicijnen verstoren;
  • De aanwezigheid van myocardischemie of myocardinfarct graad ≥2, hartritmestoornissen (waaronder QT-gecorrigeerd (QTc) ≥450 ms (mannen) en QTc ≥470 ms (vrouwen)) en congestief hartfalen graad ≥2 (classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ); angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is; en klinisch significante hartklepziekte;
  • Actieve of ongecontroleerde ≥ CTC AE-graad 2-infectie aanwezig binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Levercirrose, actieve hepatitis die niet goed onder controle is;
  • Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is;
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of geschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Degenen met routinematig urineonderzoek dat wijst op urine-eiwit ≥++ en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificering >1,0 g;
  • Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie immunosuppressieve of systemische hormoontherapie voor immunosuppressie hebben gebruikt;
  • Degenen met een geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen waar men zich niet van kan onthouden, of mensen met psychiatrische stoornissen;

  • Tumorgerelateerde symptomen en behandelingen:

    1. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie zijn behandeld met andere antineoplastische middelen, zoals chemotherapie, radicale radiotherapie of immuuntherapie, of die zich nog steeds binnen de 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel bevinden (afhankelijk van wat zich het kortst voordoet);
    2. Behandeling met endocriene therapie, moleculair gerichte therapie of een gepatenteerd Chinees geneesmiddel met een antitumorindicatie zoals gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijnbijsluiter binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
    3. Aanwezigheid van carcinomateuze lymfadenitis, of oncontroleerbare pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie met een matig volume of groter die herhaalde drainage vereist om klinische symptomen te verlichten, of die binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie drainage van plasmaferese hebben ondergaan voor therapeutische doeleinden;
    4. Bekende carcinomateuze meningitis of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
    5. Ernstige botschade als gevolg van tumorbotmetastasen;
  • Degenen die een controle-chemotherapeutisch middel naar keuze van de onderzoeker hebben gekregen tijdens de recidiverende metastatische fase of voor wie een controle-chemotherapeutisch middel naar keuze van de onderzoeker niet geschikt is om redenen zoals intolerantie of contra-indicatie voor dat middel;
  • Heeft eerder een anti-HER2-therapie ondergaan;
  • die overgevoeligheid hebben ontwikkeld voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten;
  • Degenen die een allergie hebben ontwikkeld voor een van de onderzoeksmedicijnen of voor een bestanddeel of hulpstof in de medicijnen;
  • die binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie hebben deelgenomen aan en een ander antitumormedicijn hebben gebruikt;
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een bijkomende ziekte hebben die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengt of de voltooiing van het onderzoek belemmert, of die geacht worden andere redenen te hebben om niet geschikt te zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2102 voor injectie
Toegediend via intraveneus infuus, 7,5 mg/kg per dosis, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie
TQB2102 is een HER2 Antibody-Drug Conjugate (ADC)-medicijn van de volgende generatie, voorgesteld voor patiënten met borstkanker met lage expressie van HER2.
Actieve vergelijker: Chemotherapiemedicijn (Capecitabine/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Op basis van de toestand van elke patiënt en de eerdere behandelingsgeschiedenis zal de onderzoeker een van de volgende chemotherapiemedicijnen voor behandeling selecteren.

  • Capecitabine
  • Paclitaxel
  • Albumine Paclitaxel
Geneesmiddel: Chemotherapiemedicijn (Capecitabine/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Op basis van de toestand van elke patiënt en de eerdere behandelingsgeschiedenis zal de onderzoeker een van de chemotherapiemedicijnen voor behandeling selecteren.

  • Capecitabine: 1000-1250 mg/m2 tweemaal daags, achtereenvolgens toegediend op dag 1-14, 21 dagen als behandelingscyclus.
  • Paclitaxel: 175 mg/m2, IV-infusie, toegediend op dag 1 per cyclus, 21 dagen als behandelingscyclus. OF 80 mg/m2 via IV-infusie, wekelijks toegediend.
  • Albumine Paclitaxel: 260 mg/m2, IV-infusie, toegediend elke cyclus van Dag 1 gedurende 21 dagen als behandelingscyclus. 100 mg/m2 of 125 mg/m2, IV-infusie, toegediend elke cyclus van Dag 1 en Dag 8 gedurende 21 dagen als behandelingscyclus; of Dag 1, Dag 8 en Dag 15, elke cyclus gedurende 28 dagen toegediend als behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen met HR-positieve, recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Ontworpen om aan te tonen dat TQB2102 voor injectie bij proefpersonen met HR-positieve, HER2-laag-expressieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker de progressievrije overleving bij proefpersonen significant verlengt in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie.
Tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker in lage mate van HER2, zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Ontworpen om aan te tonen dat bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage expressie van HER2, TQB2102 voor injectie de progressievrije overleving bij patiënten significant verlengt in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie.
Tot 25 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoekers in de HR-positieve populatie met lage HER2-expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met HR-positieve, recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.
Tot 25 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde algehele overleving (OS) in HR-positieve populatie met lage HER2-expressie.
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om de algehele overleving (OS) van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met HR-positieve, recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.
Tot 25 maanden
Totale overleving (OS) zoals beoordeeld door onderzoekers in de HR-positieve populatie met lage HER2-expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om het objectieve remissiepercentage (ORR) van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met HR-positieve, recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.
Tot 25 maanden
Duur van de remissie (DOR), zoals beoordeeld door onderzoekers in de HR-positieve populatie met een lage HER2-expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om de duur van de remissie (DOR) van injecteerbaar TQB2102 te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen met HR-positieve, recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.
Tot 25 maanden
Door onderzoekers beoordeeld klinisch voordeelpercentage (CBR) in de HR-positieve populatie met lage HER2-expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om het klinische voordeelpercentage (CBR) van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met HR-positieve, recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.
Tot 25 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoekers in de HER2-populatie met lage expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.
Tot 25 maanden
Totale overleving (OS) zoals beoordeeld door onderzoekers in de HER2-populatie met lage expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om de algehele overleving (OS) van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker in lage mate van HER2.
Tot 25 maanden
Duur van de remissie (DOR), zoals beoordeeld door onderzoekers in de HER2-populatie met lage expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om de duur van de remissie (DOR) van injecteerbaar TQB2102 te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker in lage mate van HER2.
Tot 25 maanden
Objectief remissiepercentage (ORR) zoals beoordeeld door onderzoekers in de HER2-populatie met lage expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om het objectieve remissiepercentage (ORR) van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker in lage mate van HER2.
Tot 25 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) zoals beoordeeld door onderzoekers in de HER2-populatie met lage expressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om het klinische voordeelpercentage (CBR) van TQB2102 voor injectie versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker in lage mate van HER2.
Tot 25 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en indicatoren van abnormale laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Om de veiligheid van TQB2102 voor injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage expressie van HER2, waaronder: de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), abnormale laboratoriumtestwaarden en ernstige bijwerkingen ( SAE's).
Tot 52 maanden
Immunogeniciteit van TQB2102: ADA-incidentie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (-60 min) de eerste dag van toediening in cyclus 1, cyclus 2, cyclus 4, cyclus 7 en cyclus 12 (21 dagen als behandelingscyclus), en bij de follow-up 30 dagen (±7 dagen) daarna de laatste dosering.
Om de immunogeniciteit (ADA) van TQB2102 voor injectie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met lage expressie van HER2.
Voorafgaand aan (-60 min) de eerste dag van toediening in cyclus 1, cyclus 2, cyclus 4, cyclus 7 en cyclus 12 (21 dagen als behandelingscyclus), en bij de follow-up 30 dagen (±7 dagen) daarna de laatste dosering.
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Tijdsspanne: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2102-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren