评估 TQB2102 注射疗法与研究者选择的化疗疗法治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性的临床试验
2026年9月6日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项随机、开放、平行对照的 III 期临床试验，评估 TQB2102 注射疗法与研究者选择的化疗疗法治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性
该研究是一项 III 期、随机、多中心、开放标签研究，受试者为 HER2 低、HR+ 转移性乳腺癌受试者，这些受试者是未接受化疗的复发转移期 HER2 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
该研究的主要目的是确定 TQB2102 与研究者选择的单药化疗相比在目标人群中的有效性和安全性。
542 名 HER2 免疫组织化学 (IHC)2+/原位杂交 (ISH)- 和 IHC 1+ (HER2-低) 表达的受试者将按 1:1 随机分组，接受 TQB2102 或研究者选择的单药化疗（卡培他滨） 、紫杉醇或白蛋白-紫杉醇）直至出现实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1. 1 定义的疾病进展 (PD)，除非存在不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
542
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230000
- AnHui Province Hospital West District
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Hospital in Fujian Province
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- GanSu Provincial Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Wuwei、Gansu、中国、730000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yet-Sen University Cancer Certer
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Guigang、Guangxi、中国、537100
- Guigang City People'S Hospital
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Haikou、Hainan、中国、570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Chengde、Hebei、中国、067024
- Chengde Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455100
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancar Hospital
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Hennan
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Luoyang、Hennan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430034
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Inner Mongolia
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、24099
- Chifeng Municipal Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256699
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
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Binzhou、Shandong、中国、310053
- Binzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Baoji、Shanxi、中国、721008
- Baoji Central Hospital
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310004
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本研究，依从性良好；
- 年龄：18-75岁；东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS）评分：0-1；
- 病理证实的HER2低表达且不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌：
- 明确的激素受体 (HR) 状态。
- 影像学证实的疾病进展（最近一次治疗期间或完成后）；
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变；
- 主要脏器功能良好。
排除标准：
- 随机分组前 5 年内存在或当前同时存在其他恶性肿瘤。 ;
- 由于任何既往治疗而导致不良事件通用术语标准 (CTC AE) 1 级以上未解决的毒性反应；
- 随机化前期开始前 28 天内接受过重大手术治疗、切开活检或严重外伤；
- 伤口或骨折长期未愈合；
- 既往有间质性肺病/肺炎病史，需要类固醇药物干预；
- 随机分组前 3 个月内存在中度至重度肺功能障碍/疾病；
- 随机分组前 6 个月内出现动脉/深静脉血栓事件；
- 存在干扰静脉给药、静脉采血或吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻的医疗状况，或存在干扰药物给药和吸收的其他因素；
- 存在≥2级心肌缺血或心肌梗死、心律失常（包括校正QT（QTc）≥450ms（男性）和QTc≥470ms（女性））和≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分类）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；以及有临床意义的心脏瓣膜疾病；
- 随机分组前 14 天内存在活动性或不受控制的 ≥ CTC AE 2 级感染；
- 肝硬化、未得到很好控制的活动性肝炎；
- 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史；
- 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者；
- 随机分组前2周内曾使用免疫抑制或全身激素治疗进行免疫抑制者；
- 有不能戒除的精神药物滥用史或有精神障碍者；
肿瘤相关症状和治疗：
- 随机分组前4周内接受过其他抗肿瘤药物如化疗、根治性放疗或免疫治疗，或仍在药物5个半衰期内（以最短者为准）的受试者；
- 随机分组前2周内接受过内分泌治疗、分子靶向治疗或国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中指定的具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- 存在癌性淋巴结炎，或无法控制的中等量或以上胸腔积液、腹水和心包积液，需要反复引流以缓解临床症状，或在随机分组前2周内接受过血浆置换引流用于治疗目的；
- 已知的癌性脑膜炎或临床活跃的中枢神经系统转移；
- 肿瘤骨转移造成的严重骨损伤；
- 在复发转移期接受过研究者选择的对照化疗药物的患者，或者由于对该药物不耐受或禁忌等原因而不适合研究者选择的对照化疗药物的患者；
- 既往接受过抗 HER2 治疗；
- 对人源化单克隆抗体产品过敏的人；
- 对任何研究药物或药物中的任何成分或赋形剂过敏者；
- 随机分组前4周内参加并使用过另一种抗肿瘤临床试验药物；
- 经研究者判断患有严重危害受试者安全或干扰研究完成的合并疾病，或认为有其他不适合入组的原因的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用TQB2102
静脉滴注，每剂7.5mg/kg，21天为一个疗程。
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TQB2102 是一种下一代 HER2 抗体药物偶联物 (ADC) 药物，拟用于 HER2 低表达乳腺癌患者。
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有源比较器：化疗药物（卡培他滨/紫杉醇/白蛋白紫杉醇）
根据每位患者的病情和既往治疗史，研究者将选择以下化疗药物中的一种进行治疗。
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根据每位患者的病情和既往治疗史，研究者将选择一种化疗药物进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立审查委员会 (IRC) 评估的 HR 阳性、HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 25 个月
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旨在证明在 HR 阳性、HER2 低表达的复发/转移性乳腺癌受试者中，与研究者选择的化疗相比，注射用 TQB2102 可显着延长受试者的无进展生存期。
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最长 25 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IRC 评估 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 25 个月
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旨在证明在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中，与研究者选择的化疗相比，注射用 TQB2102 显着延长受试者的无进展生存期。
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最长 25 个月
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研究人员在 HR 阳性、HER2 低表达人群中评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HR 阳性、HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗的无进展生存期 (PFS)。
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最长 25 个月
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研究人员评估 HR 阳性、低 HER2 表达人群的总生存期 (OS)。
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HR 阳性、HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗的总生存期 (OS)。
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最长 25 个月
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研究人员在 HR 阳性、HER2 低表达人群中评估的总生存期 (OS)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HR 阳性、HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗的客观缓解率 (ORR)。
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最长 25 个月
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研究人员在 HR 阳性、HER2 低表达人群中评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HR 阳性、HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗相比的缓解持续时间 (DOR)。
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最长 25 个月
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HR 阳性、低 HER2 表达人群中研究者评估的临床获益率 (CBR)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 TQB2102 注射与研究者选择的化疗在 HR 阳性、HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中的临床获益率 (CBR)。
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最长 25 个月
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研究人员在 HER2 低表达人群中评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗的无进展生存期 (PFS)。
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最长 25 个月
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研究人员在 HER2 低表达人群中评估的总生存期 (OS)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗的总生存期 (OS)。
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最长 25 个月
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研究人员在 HER2 低表达人群中评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HER2 低表达复发性/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗相比的缓解持续时间 (DOR)。
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最长 25 个月
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研究人员在 HER2 低表达人群中评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗的客观缓解率 (ORR)。
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最长 25 个月
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研究人员在 HER2 低表达人群中评估的临床获益率 (CBR)
大体时间：最长 25 个月
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旨在评估 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中注射 TQB2102 与研究者选择的化疗的临床获益率 (CBR)。
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最长 25 个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度，以及异常实验室检测指标
大体时间：长达 52 个月
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评估注射用 TQB2102 与研究者选择的化疗相比，在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中的安全性，包括：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度、实验室检测值异常和严重不良事件（严重不良事件）。
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长达 52 个月
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TQB2102 的免疫原性：ADA 发生率
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期、第 7 周期和第 12 周期（21 天为一个治疗周期）给药第一天之前（-60 分钟），以及给药后 30 天（±7 天）随访时最后一次给药。
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评估注射用 TQB2102 在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌受试者中的免疫原性 (ADA)。
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第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期、第 7 周期和第 12 周期（21 天为一个治疗周期）给药第一天之前（-60 分钟），以及给药后 30 天（±7 天）随访时最后一次给药。
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Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
大体时间：Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).
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To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer. Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 . |
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月11日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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