Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-valgt kjemoterapi ved HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft

6. september 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, åpen, parallellkontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-valgt kjemoterapi ved HER2 lavuttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft

Studien er en fase III, randomisert, multisenter, åpen studie i HER2-lav, HR+ metastaserende brystkreftpasienter som er pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med lavt HER2-uttrykk i det tilbakevendende metastaserende stadiet som ikke har fått kjemoterapi. Hovedmålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 sammenlignet med etterforsker-selektert enkeltmiddel-kjemoterapi i målpopulasjonen. 542 forsøkspersoner med HER2 immunhistokjemi (IHC )2+/ in situ hybridisering (ISH)- og IHC 1+ (HER2-lav) uttrykk vil bli registrert i 1:1 randomiserte grupper for å motta TQB2102 eller etterforskerens valg av enkeltmiddelkjemoterapi (capecitabin) , paklitaksel eller albumin-paklitaksel) inntil sykdomsprogresjon (PD), som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1. 1, med mindre det er uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller oppfyller andre seponeringskriterier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou, Shandong, Kina, 310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner meldte seg frivillig inn i denne studien med god etterlevelse;
  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum: 0-1;
  • Patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med lavt HER2-uttrykk og ikke-opererbar:
  • Definert hormonreseptor (HR) status.
  • Bildebekreftet sykdomsprogresjon (under eller etter fullføring av den siste behandlingen);
  • Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 kriterier;
  • God hovedorganfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller nåværende samtidig tilstedeværelse av andre ondartede svulster innen 5 år før randomisering. ;
  • Uløste toksiske reaksjoner over vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) grad 1 på grunn av tidligere behandling;
  • Større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før starten av pre-randomiseringsperioden;
  • Langvarige uhelte sår eller brudd;
  • Tidligere historie med interstitiell lungesykdom/pneumoni som krever intervensjon med steroider;
  • Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig lungedysfunksjon/sykdom innen 3 måneder før randomisering;
  • Tilstedeværelsen av en arteriell/dyp venetrombotisk hendelse innen 6 måneder før randomisering;
  • Tilstedeværelsen av en medisinsk tilstand som forstyrrer intravenøs administrering, intravenøs blodoppsamling eller manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller tilstedeværelsen av andre faktorer som forstyrrer administrering og absorpsjon av medisiner;
  • Tilstedeværelsen av grad ≥2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, hjertearytmier (inkludert QT-korrigert (QTc) ≥450ms (menn) og QTc ≥470ms (kvinner)) og grad ≥2 kongestiv hjertesvikt (New York Heartification Association (NYHA) klasse ); angina pectoris som krever antianginal medisin; og klinisk signifikant hjerteklaffsykdom;
  • Aktiv eller ukontrollert ≥ CTC AE grad 2 infeksjon tilstede innen 14 dager før randomisering;
  • Levercirrhose, aktiv hepatitt som ikke er godt kontrollert;
  • Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon;
  • De med rutinemessig urinanalyse som tyder på urinprotein ≥++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0 g;
  • De som har brukt immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for immunsuppresjon innen 2 uker før randomisering;
  • De med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke kan avstås fra eller de med psykiatriske lidelser;

  • Tumorrelaterte symptomer og behandlinger:

    1. Personer som har blitt behandlet med andre antineoplastiske midler som kjemoterapi, radikal strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før randomisering, eller som fortsatt er innenfor 5 halveringstider av stoffet (avhengig av hva som inntreffer kortest);
    2. Behandling med endokrin terapi, molekylært målrettet terapi eller en proprietær kinesisk medisin med en antitumor-indikasjon som spesifisert i det godkjente legemiddelvedlegget av National Medical Products Administration (NMPA) innen 2 uker før randomisering;
    3. Tilstedeværelse av karsinomatøs lymfadenitt, eller ukontrollerbar pleural effusjon, ascites og perikardiell effusjon av moderat volum eller større som krever gjentatt drenering for å lindre kliniske symptomer, eller som har fått drenering av plasmaferese for terapeutiske formål innen 2 uker før randomisering;
    4. Kjent karsinomatøs meningitt eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet;
    5. Alvorlig beinskade som følge av tumorbeinmetastaser;
  • De som har mottatt et kontrollkjemoterapeutisk middel etter utforskerens valg i løpet av den tilbakevendende metastaserende fasen, eller for hvem et kontrollkjemoterapeutisk middel etter utforskerens valg er upassende av grunner som intoleranse eller kontraindikasjon for dette middelet;
  • Har mottatt anti-HER2-behandling tidligere;
  • Som har utviklet overfølsomhet for humaniserte monoklonale antistoffprodukter;
  • De som har utviklet en allergi mot noen av studiemedikamentene eller en hvilken som helst komponent eller hjelpestoff i legemidlene;
  • Som har deltatt i og brukt et annet antitumor-legemiddel innen 4 uker før randomisering;
  • Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering har en samtidig sykdom som i alvorlig grad setter sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller forstyrrer gjennomføringen av studien, eller som anses å ha andre grunner til å være uegnet for opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon
Administrert ved intravenøst ​​drypp, 7,5 mg/kg per dose, 21 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon
TQB2102 er et neste generasjons HER2 Antibody-Drug Conjugate (ADC) medikament foreslått for pasienter med HER2 lavt-uttrykkende brystkreft.
Aktiv komparator: Kjemoterapi medikament (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Basert på hver pasients tilstand og tidligere behandlingshistorie, vil etterforskeren velge ett av følgende kjemoterapimedisiner for behandling.

  • Capecitabin
  • Paklitaksel
  • Albumin Paclitaxel
Legemiddel: Kjemoterapi medikament (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Basert på hver pasients tilstand og tidligere behandlingshistorie, vil etterforskeren velge ett av cellegiftmedikamentene for behandling.

  • Capecitabin: 1000-1250 mg/m2 to ganger daglig, administrert fortløpende på dag 1-14, 21 dager som en behandlingssyklus.
  • Paklitaksel: 175 mg/m2, IV infusjon, administrert dag 1 per syklus, 21 dager som en behandlingssyklus. ELLER 80 mg/m2 ved IV-infusjon administrert ukentlig.
  • Albumin Paclitaxel: 260 mg/m2, IV infusjon, administrert hver syklus av dag 1 i 21 dager som en behandlingssyklus. 100 mg/m2 eller 125 mg/m2, IV infusjon, administrert hver syklus på dag 1 og dag 8 i 21 dager som en behandlingssyklus; eller dag 1, dag 8 og dag 15 administrert hver syklus i 28 dager som en behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer med HR-positiv, HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil 25 måneder
Designet for å demonstrere at hos personer med HR-positive, HER2 lavuttrykkende tilbakevendende/metastaserende brystkreft, forlenger TQB2102 for injeksjon signifikant progresjonsfri overlevelse hos forsøkspersoner sammenlignet med utforsker-selektert kjemoterapi.
Inntil 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer med HER2 lavuttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 25 måneder
Designet for å demonstrere at hos personer med HER2 lavuttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft, forlenger TQB2102 for injeksjon signifikant progresjonsfri overlevelse hos forsøkspersoner sammenlignet med utforsker-selektert kjemoterapi.
Inntil 25 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskere i den HR-positive, HER2 lavt-uttrykkende befolkningen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HR-positiv, HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Etterforsker-vurdert total overlevelse (OS) i HR-positiv, lav HER2-uttrykkende populasjon.
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) av TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HR-positiv, HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Total overlevelse (OS) vurdert av etterforskere i den HR-positive, HER2 lavt-uttrykkende befolkningen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere den objektive remisjonsraten (ORR) av TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HR-positiv, HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Varighet av remisjon (DOR) vurdert av etterforskere i den HR-positive, HER2 lavt-uttrykkende befolkningen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere varigheten av remisjon (DOR) av injiserbar TQB2102 sammenlignet med etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HR-positiv, HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Etterforsker-vurdert klinisk nytterate (CBR) i den HR-positive, lav HER2-uttrykkende befolkningen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere den kliniske fordelsraten (CBR) av TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HR-positiv, HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskere i HER2 lavekspresjonspopulasjonen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Total overlevelse (OS) som vurdert av etterforskere i HER2 lavekspresjonspopulasjonen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) av TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Varighet av remisjon (DOR) som vurdert av etterforskere i HER2 lavekspresjonspopulasjonen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere varigheten av remisjon (DOR) av injiserbar TQB2102 sammenlignet med etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Objektiv remisjonsrate (ORR) vurdert av etterforskere i HER2 lavekspresjonspopulasjonen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere den objektive remisjonsraten (ORR) av TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR) som vurdert av etterforskere i HER2 lavekspresjonspopulasjonen
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å evaluere den kliniske fordelsraten (CBR) av TQB2102 for injeksjon versus etterforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Inntil 25 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), og indikatorer på unormale laboratorietester
Tidsramme: Inntil 52 måneder
For å evaluere sikkerheten til TQB2102 for injeksjon sammenlignet med utforsker-selektert kjemoterapi hos personer med HER2 lavt-uttrykkende tilbakevendende/metastatisk brystkreft, inkludert: forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), unormale laboratorietestverdier og alvorlige bivirkninger ( SAEs).
Inntil 52 måneder
Immunogenisitet av TQB2102: ADA-forekomst
Tidsramme: Før (-60 min) første doseringsdag i syklus 1, syklus 2, syklus 4, syklus 7 og syklus 12 (21 dager som behandlingssyklus), og ved oppfølging 30 dager (±7 dager) etter siste dosering.
For å evaluere immunogenisiteten (ADA) til TQB2102 for injeksjon hos personer med HER2 lavekspresjon tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Før (-60 min) første doseringsdag i syklus 1, syklus 2, syklus 4, syklus 7 og syklus 12 (21 dager som behandlingssyklus), og ved oppfølging 30 dager (±7 dager) etter siste dosering.
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Tidsramme: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere