Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion versus investigator-udvalgt kemoterapi i HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion versus investigator-udvalgt kemoterapi ved HER2 lav-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Studiet er et fase III, randomiseret, multicenter, åbent studie med HER2-lav, HR+ metastaserende brystkræftpatienter, som er patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med lavt HER2-ekspression i det tilbagevendende metastatiske stadium, som ikke har modtaget kemoterapi. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 sammenlignet med investigator-selekteret enkeltstof-kemoterapi i målpopulationen. 542 forsøgspersoner med HER2 immunhistokemi (IHC )2+/ in situ hybridisering (ISH)- og IHC 1+ (HER2-lav) ekspression vil blive indskrevet i 1:1 randomiserede grupper for at modtage TQB2102 eller investigators valg af enkeltstof kemoterapi (capecitabin) , paclitaxel eller albumin-paclitaxel) indtil progression af sygdom (PD), som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1. 1, medmindre der er uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller opfyldelse af andre seponeringskriterier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
        • Kontakt:
      • ZhanJiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 18603120729
          • E-mail: docyh@163.com
      • Chengde, Hebei, Kina, 067024
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455100
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancar Hospital
        • Kontakt:
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Binzhou, Shandong, Kina, 310053
        • Binzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner frivilligt tilmeldt denne undersøgelse med god overensstemmelse;
  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0-1;
  • Patologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med lav HER2-ekspression og uoperabel:
  • Defineret hormonreceptor (HR) status.
  • Billeddiagnostisk bekræftet sygdomsprogression (under eller efter afslutning af den seneste behandling);
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • God hovedorganfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen eller den aktuelle samtidige tilstedeværelse af andre maligne tumorer inden for 5 år før randomisering. ;
  • Uafklarede toksiske reaktioner over almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) grad 1 på grund af tidligere behandling;
  • Større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​præ-randomiseringsperioden;
  • Langvarige uhelede sår eller brud;
  • Tidligere historie med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, der kræver steroid lægemiddelintervention;
  • Tilstedeværelsen af ​​moderat til svær pulmonal dysfunktion/sygdom inden for 3 måneder før randomisering;
  • Tilstedeværelsen af ​​en arteriel/dyb venetrombotisk hændelse inden for 6 måneder før randomisering;
  • Tilstedeværelsen af ​​en medicinsk tilstand, der interfererer med intravenøs administration, intravenøs blodopsamling eller manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion eller tilstedeværelsen af ​​andre faktorer, der interfererer med administration og absorption af medicin;
  • Tilstedeværelsen af ​​grad ≥2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, hjertearytmier (inklusive QT korrigeret (QTc) ≥450ms (mænd) og QTc ≥470ms (kvinder) og grad ≥2 kongestiv hjertesvigt (New York Heartification Association (NYHA) klasse ); angina pectoris, der kræver antianginal medicin; og klinisk signifikant hjerteklapsygdom;
  • Aktiv eller ukontrolleret ≥ CTC AE grad 2 infektion til stede inden for 14 dage før randomisering;
  • Levercirrose, aktiv hepatitis, der ikke er godt kontrolleret;
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller anamnese med organtransplantation;
  • Dem med rutinemæssig urinanalyse, der tyder på urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g;
  • De, der har brugt immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling til immunsuppression inden for 2 uger før randomisering;
  • Dem med en historie med psykotropt stofmisbrug, som ikke kan afholdes fra, eller dem med psykiatriske lidelser;
  • Tumorrelaterede symptomer og behandlinger:

    1. Individer, der er blevet behandlet med andre antineoplastiske midler såsom kemoterapi, radikal strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før randomisering, eller som stadig er inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der indtræffer kortest);
    2. Behandling med endokrin terapi, molekylært målrettet terapi eller en proprietær kinesisk medicin med en antitumor-indikation som specificeret i den godkendte lægemiddelindlæg fra National Medical Products Administration (NMPA) inden for 2 uger før randomisering;
    3. Tilstedeværelse af carcinomatøs lymfadenitis eller ukontrollerbar pleural effusion, ascites og perikardiel effusion af moderat volumen eller større, der kræver gentagen dræning for at lindre kliniske symptomer, eller som har modtaget dræning af plasmaferese til terapeutiske formål inden for 2 uger før randomisering;
    4. Kendt karcinomatøs meningitis eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet;
    5. Alvorlig knogleskade som følge af tumorknoglemetastaser;
  • De, der har modtaget et kontrol-kemoterapeutisk middel efter investigatorens valg under den tilbagevendende metastatiske fase, eller for hvem et kontrolkemoterapeutisk middel efter investigatorens valg er uhensigtsmæssigt af grunde såsom intolerance eller kontraindikation for det pågældende middel;
  • Har tidligere modtaget anti-HER2-behandling;
  • Som har udviklet overfølsomhed over for humaniserede monoklonale antistofprodukter;
  • De, der har udviklet en allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller enhver komponent eller hjælpestof i lægemidlerne;
  • Hvem har deltaget i og brugt et andet antitumor klinisk forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering;
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har en samtidig sygdom, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som vurderes at have andre grunde til at være uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2102 til injektion
Indgivet som intravenøst ​​drop, 7,5 mg/kg pr. dosis, 21 dage som en behandlingscyklus.
TQB2102 er et næste generations HER2 Antibody-Drug Conjugate (ADC) lægemiddel foreslået til patienter med HER2 lavt-udtrykkende brystkræft.
Aktiv komparator: Kemoterapi lægemiddel (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Baseret på hver patients tilstand og tidligere behandlingshistorie, vil investigator vælge et af følgende kemoterapilægemidler til behandling.

  • Capecitabin
  • Paclitaxel
  • Albumin Paclitaxel

Baseret på hver patients tilstand og tidligere behandlingshistorie, vil investigator udvælge et af kemoterapipræparaterne til behandling.

  • Capecitabin: 1000-1250 mg/m2 to gange dagligt, administreret fortløbende på dag 1-14, 21 dage som en behandlingscyklus.
  • Paclitaxel: 175 mg/m2, IV infusion, administreret Dag1 pr. cyklus, 21 dage som en behandlingscyklus. ELLER 80 mg/m2 ved IV-infusion administreret ugentligt.
  • Albumin Paclitaxel: 260 mg/m2, IV infusion, administreret hver cyklus på dag 1 i 21 dage som en behandlingscyklus. 100 mg/m2 eller 125 mg/m2, IV infusion, administreret hver cyklus på dag 1 og dag 8 i 21 dage som en behandlingscyklus; eller dag 1, dag 8 og dag 15 administreret hver cyklus i 28 dage som en behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner med HR-positiv, HER2 lavt-udtrykkende recidiverende/metastatisk brystkræft vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til 25 måneder
Designet til at demonstrere, at hos forsøgspersoner med HR-positive, HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft, forlænger TQB2102 til injektion signifikant progressionsfri overlevelse hos forsøgspersoner sammenlignet med investigator-selekteret kemoterapi.
Op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner med HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 25 måneder
Designet til at demonstrere, at hos forsøgspersoner med HER2 lav-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft, forlænger TQB2102 til injektion signifikant progressionsfri overlevelse hos forsøgspersoner sammenlignet med investigator-selekteret kemoterapi.
Op til 25 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforskere i den HR-positive, HER2 lavt-udtrykkende befolkning
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af TQB2102 til injektion versus investigator-selekteret kemoterapi hos forsøgspersoner med HR-positiv, HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Investigator-vurderet samlet overlevelse (OS) i HR-positiv, lav HER2-udtrykkende befolkning.
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere den overordnede overlevelse (OS) af TQB2102 til injektion versus investigator-selekteret kemoterapi hos forsøgspersoner med HR-positiv, HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Samlet overlevelse (OS) som vurderet af efterforskere i den HR-positive, HER2 lavt-udtrykkende population
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere den objektive remissionsrate (ORR) af TQB2102 til injektion versus investigator-selekteret kemoterapi hos forsøgspersoner med HR-positiv, HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Varighed af remission (DOR) som vurderet af efterforskere i den HR-positive, HER2 lavt-udtrykkende population
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere varigheden af ​​remission (DOR) af injicerbar TQB2102 sammenlignet med investigator-selekteret kemoterapi hos forsøgspersoner med HR-positiv, HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Investigator-vurderet klinisk fordelsrate (CBR) i den HR-positive, lav HER2-udtrykkende befolkning
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere den kliniske fordelsrate (CBR) af TQB2102 til injektion versus investigator-selekteret kemoterapi hos forsøgspersoner med HR-positiv, HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforskere i HER2 lavekspressionspopulationen
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af TQB2102 til injektion versus investigator-selekteret kemoterapi hos forsøgspersoner med HER2 lavt-udtrykkende recidiverende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Samlet overlevelse (OS) som vurderet af efterforskere i HER2 lavekspressionspopulationen
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) af TQB2102 til injektion versus investigator-selekteret kemoterapi hos forsøgspersoner med HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Varighed af remission (DOR) som vurderet af efterforskere i HER2 lavekspressionspopulationen
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere varigheden af ​​remission (DOR) af injicerbar TQB2102 sammenlignet med investigator-udvalgt kemoterapi hos forsøgspersoner med HER2 lavt-udtrykkende recidiverende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Objektiv remissionsrate (ORR) som vurderet af forskere i HER2 lavekspressionspopulationen
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere den objektive remissionsrate (ORR) af TQB2102 til injektion versus investigator-selekteret kemoterapi hos forsøgspersoner med HER2 lavt-udtrykkende recidiverende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR) som vurderet af efterforskere i HER2 lavekspressionspopulationen
Tidsramme: Op til 25 måneder
At evaluere den kliniske fordelsrate (CBR) af TQB2102 til injektion versus investigator-udvalgt kemoterapi hos forsøgspersoner med HER2 lavt-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Op til 25 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og indikatorer for unormale laboratorietests
Tidsramme: Op til 52 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion sammenlignet med investigator-udvalgt kemoterapi hos forsøgspersoner med HER2 lavt-udtrykkende recidiverende/metastatisk brystkræft, herunder: forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), unormale laboratorietestværdier og alvorlige bivirkninger ( SAE'er).
Op til 52 måneder
Blodkoncentrationer af ADC-lægemidlet TQB2102, totale antistoffer og det lille molekyle-toksin TQ22723
Tidsramme: Inden for 1 time før starten af ​​infusionen for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 og cyklus 12, og 0,5 til 2 timer efter afslutningen af ​​infusionen for cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, og cyklus 12 (21 dage som en behandlingscyklus).

For at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af TQB2102 til injektion hos forsøgspersoner med HER2 lav-udtrykkende tilbagevendende/metastatisk brystkræft.

Inden for 1 time før starten af ​​infusionen for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 og cyklus 12, og 0,5 til 2 timer efter afslutningen af ​​infusionen for cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, og cyklus 12.

Inden for 1 time før starten af ​​infusionen for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 og cyklus 12, og 0,5 til 2 timer efter afslutningen af ​​infusionen for cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7, og cyklus 12 (21 dage som en behandlingscyklus).
Immunogenicitet af TQB2102: ADA-hyppighed
Tidsramme: Før (-60 min) den første doseringsdag i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 4, cyklus 7 og cyklus 12 (21 dage som behandlingscyklus) og ved opfølgning 30 dage (±7 dage) efter den sidste dosering.
At evaluere immunogeniciteten (ADA) af TQB2102 til injektion i forsøgspersoner med HER2 lavekspression tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Før (-60 min) den første doseringsdag i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 4, cyklus 7 og cyklus 12 (21 dage som behandlingscyklus) og ved opfølgning 30 dage (±7 dage) efter den sidste dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TQB2102 til injektion

Abonner