Klinikai vizsgálat az injekciós TQB2102 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben a HER2 alacsony expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban
2026. szeptember 6. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamosan kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a TQB2102 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli injekciós kemoterápiában a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben a HER2 alacsony expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban
A vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálat olyan alacsony HER2-szintű, HR+ metasztatikus emlőrákos alanyokon, akik lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvednek alacsony HER2-expresszióval a visszatérő áttétes stádiumban, és nem kaptak kemoterápiát.
A vizsgálat elsődleges célja a TQB2102 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a vizsgáló által kiválasztott, egyszeres kemoterápiával összehasonlítva a célpopulációban.
542, HER2 immunhisztokémiával (IHC )2+/ in situ hibridizációval (ISH) és IHC 1+ (HER2-alacsony) expresszióval rendelkező alanyt 1:1 arányban randomizált csoportokba sorolnak be, hogy kapjanak TQB2102-t, vagy a vizsgáló által választott, egyszeres kemoterápiát (kapecitabin) kapjanak. , paclitaxel vagy albumin-paclitaxel) a betegség progressziójáig (PD), a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1. 1. meghatározása szerint, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitás áll fenn, a beleegyezés visszavonása vagy egyéb leállítási kritériumok teljesülése nem áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
542
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- AnHui Province Hospital West District
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
- Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
- Zhangzhou Hospital in Fujian Province
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei, Gansu, Kína, 730000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yet-Sen University Cancer Certer
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kína, 537100
- Guigang City People'S Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Kína, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Chengde, Hebei, Kína, 067024
- Chengde Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 455100
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancar Hospital
-
-
Hennan
-
Luoyang, Hennan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430034
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 24099
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína, 256699
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
-
Binzhou, Shandong, Kína, 310053
- Binzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200082
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kína, 721008
- Baoji Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
- Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310004
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket önként vettek fel ebbe a vizsgálatba, jó megfeleléssel;
- Életkor: 18-75 év; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) pontszám: 0-1;
- Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák alacsony HER2 expresszióval és nem reszekálható:
- Meghatározott hormonreceptor (HR) állapot.
- Képalkotó vizsgálattal igazolt betegség progressziója (a legutóbbi kezelés alatt vagy azt követően);
- legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik a RECIST 1.1 kritériumok szerint;
- Jó fő szervi funkció.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatok jelenléte vagy jelenlegi egyidejű jelenléte a randomizálást megelőző 5 éven belül. ;
- Megoldatlan toxikus reakciók, amelyek a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTC AE) 1. fokozat felett vannak bármely korábbi kezelés miatt;
- Jelentősebb sebészeti kezelés, bemetszéses biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizálás előtti időszak kezdete előtt 28 napon belül;
- Hosszan tartó be nem gyógyult sebek vagy törések;
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás, amely szteroid gyógyszeres beavatkozást igényel;
- Közepes vagy súlyos tüdőműködési zavar/betegség jelenléte a randomizációt megelőző 3 hónapon belül;
- Artériás/mélyvénás trombotikus esemény jelenléte a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
- Az intravénás beadást, az intravénás vérvételt vagy a nyelési képtelenséget megzavaró egészségügyi állapot jelenléte, krónikus hasmenés, bélelzáródás, vagy olyan egyéb tényezők jelenléte, amelyek zavarják a gyógyszerek beadását és felszívódását;
- ≥2-es fokozatú szívizom-ischaemia vagy miokardiális infarktus, szívritmuszavarok (beleértve a QT-korrigált (QTc) ≥450 ms (férfiak) és QTc ≥470 ms (nők)) és ≥2-es fokozatú pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) osztálya) jelenléte ); angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel; és klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség;
- Aktív vagy nem kontrollált ≥ CTC AE 2. fokozatú fertőzés a randomizálást megelőző 14 napon belül;
- Májcirrhosis, aktív, nem jól kontrollált hepatitis;
- Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetést;
- Azok, akiknek rutin vizeletvizsgálata ≥++ vizeletfehérjére utal, és 24 órás vizeletfehérje mennyiségi kimutatása >1,0 g;
- Azok, akik a randomizációt megelőző 2 héten belül immunszuppresszív vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaztak immunszuppresszió céljából;
- Azok, akiknek a kórtörténetében pszichotróp anyagokkal való visszaélés szerepel, és akiktől nem lehet tartózkodni, vagy akik pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek;
Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelések:
- Olyan alanyok, akiket más daganatellenes szerekkel, például kemoterápiával, radikális sugárterápiával vagy immunterápiával kezeltek a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül, vagy akiknek még 5 felezési ideje van a gyógyszertől (amelyik a legrövidebb);
- Endokrin terápiával, molekulárisan célzott terápiával vagy védett kínai gyógyszerrel végzett daganatellenes javallattal végzett kezelés a National Medical Products Administration (NMPA) által jóváhagyott gyógyszertájékoztatóban meghatározottak szerint a randomizációt megelőző 2 héten belül;
- Karcinómás lymphadenitis vagy kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, ascites és mérsékelt vagy nagyobb térfogatú perikardiális folyadékgyülem, amely a klinikai tünetek enyhítése érdekében ismételt drenálást igényel, vagy akik a randomizálást megelőző 2 héten belül plazmaferézist kaptak terápiás célból;
- Ismert karcinómás agyhártyagyulladás vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisok;
- Súlyos csontkárosodás, amely daganatos csontmetasztázisokból ered;
- Azok, akik a vizsgáló által választott kontroll kemoterápiás szert kaptak az ismétlődő metasztatikus fázis során, vagy akik számára a vizsgáló által választott kontroll kemoterápiás szer nem megfelelő olyan okok miatt, mint az adott szer intoleranciája vagy ellenjavallata;
- Korábban anti-HER2 terápiában részesült;
- akiknél túlérzékenység alakult ki a humanizált monoklonális antitestekkel szemben;
- Azok, akiknél allergia alakult ki a vizsgált gyógyszerek bármelyikére vagy a gyógyszerek bármely összetevőjére vagy segédanyagára;
- akik részt vettek és használtak egy másik daganatellenes klinikai vizsgálati gyógyszert a randomizálást megelőző 4 héten belül;
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint olyan kísérő betegségben szenvednek, amely súlyosan veszélyezteti az alany biztonságát vagy megzavarja a vizsgálat befejezését, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy egyéb okuk miatt nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB2102 injekcióhoz
Intravénás csepegtetéssel, 7,5 mg/ttkg adagonként, 21 napos kezelési ciklusban.
|
A TQB2102 egy következő generációs HER2 antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) gyógyszer, amelyet HER2 alacsony expressziójú emlőrákos betegek számára javasoltak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápiás gyógyszer (Capecitabine/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)
Az egyes betegek állapota és korábbi kezelési előzményei alapján a vizsgáló a következő kemoterápiás gyógyszerek közül választ egyet kezelésre.
|
Az egyes betegek állapota és korábbi kezelési előzményei alapján a vizsgáló kiválasztja a kezelésre szánt kemoterápiás gyógyszerek egyikét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) HR-pozitív, alacsony HER2 expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő alanyoknál a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Úgy tervezték, hogy demonstrálja, hogy a HR-pozitív, alacsony HER2-kifejezésű recidiváló/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél az injekciós TQB2102 szignifikánsan meghosszabbítja az alanyok progressziómentes túlélését a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiához képest.
|
Akár 25 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) alacsony expressziójú recidiváló/metasztatikus emlőrákban szenvedő alanyokban, IRC-vel
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Úgy tervezték, hogy bebizonyítsa, hogy a HER2 alacsony expressziójú recidiváló/metasztatikus emlőrákban szenvedő alanyoknál az injekciós TQB2102 jelentősen meghosszabbítja a progressziómentes túlélést az alanyoknál a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiához képest.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálók által a HR-pozitív, alacsony HER2 expressziójú populációban értékelve
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injekciós TQB2102 progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben HR-pozitív, HER2 alacsony expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
A vizsgáló által értékelt teljes túlélés (OS) a HR-pozitív, alacsony HER2-t expresszáló populációban.
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injekciós TQB2102 teljes túlélésének (OS) értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben HR-pozitív, alacsony HER2 expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) a HR-pozitív, alacsony HER2-expressziójú populációban értékelt kutatók által
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injekciós TQB2102 objektív remissziós arányának (ORR) értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben HR-pozitív, HER2 alacsony expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
A remisszió (DOR) időtartama, amelyet a HR-pozitív, HER2-t alacsonyan expresszáló populációban értékeltek a kutatók
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injektálható TQB2102 remissziójának (DOR) időtartamának értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával összehasonlítva HR-pozitív, alacsony HER2 expressziójú visszatérő/áttétet adó emlőrákban szenvedő alanyoknál.
|
Akár 25 hónapig
|
|
A vizsgáló által értékelt klinikai haszon arány (CBR) a HR-pozitív, alacsony HER2-t expresszáló populációban
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injekciós TQB2102 klinikai haszon arányának (CBR) értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben HR-pozitív, alacsony HER2 expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálók által a HER2 alacsony expressziós populációjában értékelt módon
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injekciós TQB2102 progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben alacsony HER2 expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) a vizsgálók által az alacsony expressziójú HER2-populációban értékelve
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injekciós TQB2102 teljes túlélésének (OS) értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben alacsony HER2 expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
A remisszió időtartama (DOR) a vizsgálók által az alacsony expressziójú HER2 populációban értékelve
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injektálható TQB2102 remissziójának (DOR) időtartamának értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával összehasonlítva HER2 alacsony expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Objektív remissziós ráta (ORR) a vizsgálók által a HER2 alacsony expressziós populációjában értékelt módon
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injekciós TQB2102 objektív remissziós arányának (ORR) értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben alacsony HER2 expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
A HER2 alacsony expressziós populációjában vizsgálók által értékelt klinikai haszon arány (CBR).
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az injekciós TQB2102 klinikai haszon arányának (CBR) értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben alacsony HER2 expressziójú visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Akár 25 hónapig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága, valamint a kóros laboratóriumi vizsgálatok mutatói
Időkeret: Akár 52 hónapig
|
A TQB2102 injekcióhoz való biztonságosságának értékelése a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával összehasonlítva alacsony expressziójú HER2 recidiváló/metasztatikus emlőrákban szenvedő alanyoknál, beleértve: a nemkívánatos események (AE) előfordulását és súlyosságát, a kóros laboratóriumi vizsgálati értékeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket ( SAE).
|
Akár 52 hónapig
|
|
A TQB2102 immunogenitása: ADA előfordulása
Időkeret: Az adagolás első napja előtt (-60 perc) az 1. ciklusban, 2. ciklusban, 4. ciklusban, 7. ciklusban és 12. ciklusban (21 nap kezelési ciklusként), és az utánkövetésnél 30 nappal (± 7 nap) az utolsó adagolás.
|
Az injekcióhoz való TQB2102 immunogenitásának (ADA) értékelése alacsony HER2 expressziójú, visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
Az adagolás első napja előtt (-60 perc) az 1. ciklusban, 2. ciklusban, 4. ciklusban, 7. ciklusban és 12. ciklusban (21 nap kezelési ciklusként), és az utánkövetésnél 30 nappal (± 7 nap) az utolsó adagolás.
|
|
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Időkeret: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).
|
To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer. Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 . |
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Injekciók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB2102-III-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .