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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 per l'iniezione rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nel carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2

6 settembre 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, aperto, controllato in parallelo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di TQB2102 per l'iniezione rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nel carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2

Lo studio è uno studio di Fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto condotto su soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2-basso, HR+ che sono pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con bassa espressione di HER2 nello stadio metastatico ricorrente che non hanno ricevuto chemioterapia. L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 rispetto alla chemioterapia con agente singolo selezionata dallo sperimentatore nella popolazione target. 542 soggetti con espressione immunoistochimica HER2 (IHC)2+/ibridazione in situ (ISH)- e IHC 1+ (HER2-low) saranno arruolati in gruppi randomizzati 1:1 per ricevere TQB2102 o la chemioterapia con agente singolo scelta dallo sperimentatore (capecitabina , paclitaxel o albumina-paclitaxel) fino alla progressione della malattia (PD), come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, a meno che non vi siano tossicità inaccettabili, ritiro del consenso o rispetto di altri criteri di interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

542

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Cina, 537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Cina, 067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou, Shandong, Cina, 310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti arruolati volontariamente in questo studio con buona compliance;
  • Età: 18-75 anni; Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1;
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato patologicamente con bassa espressione di HER2 e non resecabile:
  • Stato definito del recettore ormonale (HR).
  • Progressione della malattia confermata dall’imaging (durante o dopo il completamento del trattamento più recente);
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Buona funzione degli organi principali.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o attuale presenza concomitante di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la randomizzazione. ;
  • Reazioni tossiche irrisolte superiori al grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) dovute a qualsiasi terapia precedente;
  • Trattamento chirurgico maggiore, biopsia incisionale o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del periodo di pre-randomizzazione;
  • Ferite o fratture prolungate non cicatrizzate;
  • Anamnesi precedente di malattia polmonare interstiziale/polmonite che richiedeva l'intervento di farmaci steroidei;
  • Presenza di disfunzione/malattia polmonare da moderata a grave entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  • Presenza di un evento trombotico arterioso/venoso profondo entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  • La presenza di una condizione medica che interferisce con la somministrazione endovenosa, il prelievo di sangue per via endovenosa o l'incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale o la presenza di altri fattori che interferiscono con la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci;
  • La presenza di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado ≥ 2, aritmie cardiache (incluso QT corretto (QTc) ≥ 450 ms (uomini) e QTc ≥ 470 ms (donne)) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (classificazione della New York Heart Association (NYHA) ); angina pectoris che richiede farmaci antianginosi; e malattia della valvola cardiaca clinicamente significativa;
  • Infezione attiva o non controllata di grado 2 CTC AE presente entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • Cirrosi epatica, epatite attiva non ben controllata;
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto di organi;
  • Quelli con analisi delle urine di routine indicative di proteine ​​urinarie ≥++ e quantificazione confermata delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g;
  • Coloro che hanno utilizzato immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per l'immunosoppressione nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Quelli con una storia di abuso di sostanze psicotrope da cui non è possibile astenersi o quelli con disturbi psichiatrici;

  • Sintomi e trattamenti correlati al tumore:

    1. Soggetti che sono stati trattati con altri agenti antineoplastici come chemioterapia, radioterapia radicale o immunoterapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o che si trovano ancora entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale evento si verifica più breve);
    2. Trattamento con terapia endocrina, terapia a bersaglio molecolare o un medicinale cinese brevettato con un'indicazione antitumorale come specificato nel foglietto illustrativo approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima della randomizzazione;
    3. Presenza di linfoadenite carcinomatosa o versamento pleurico incontrollabile, ascite e versamento pericardico di volume moderato o superiore che richiede drenaggi ripetuti per alleviare i sintomi clinici o che hanno ricevuto drenaggio di plasmaferesi per scopi terapeutici entro 2 settimane prima della randomizzazione;
    4. Meningite carcinomatosa nota o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive;
    5. Grave danno osseo derivante da metastasi ossee tumorali;
  • Coloro che hanno ricevuto un agente chemioterapico di controllo a scelta dello sperimentatore durante la fase metastatica ricorrente o per i quali un agente chemioterapico di controllo a scelta dello sperimentatore è inappropriato per motivi quali intolleranza o controindicazione a tale agente;
  • Ha ricevuto una precedente terapia anti-HER2;
  • Che hanno sviluppato ipersensibilità ai prodotti anticorpali monoclonali umanizzati;
  • Coloro che hanno sviluppato un'allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi componente o eccipiente dei farmaci;
  • Che hanno partecipato e utilizzato un altro farmaco in uno studio clinico antitumorale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una malattia concomitante che mette seriamente a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferisce con il completamento dello studio, o che si ritiene abbiano altri motivi per non essere idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2102 per iniezione
Somministrato mediante flebo endovenosa, 7,5 mg/kg per dose, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2102 per iniezione
TQB2102 è un farmaco coniugato anticorpo-farmaco (ADC) HER2 di nuova generazione proposto per le pazienti con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2.
Comparatore attivo: Farmaco chemioterapico (Capecitabina/Paclitaxel/Albumina Paclitaxel)

In base alle condizioni di ciascun paziente e alla precedente storia di trattamenti, lo sperimentatore selezionerà uno dei seguenti farmaci chemioterapici per il trattamento.

  • Capecitabina
  • Paclitaxel
  • Paclitaxel con albumina
Droga: Farmaco chemioterapico (Capecitabina/Paclitaxel/Albumina Paclitaxel)

In base alle condizioni di ciascun paziente e alla precedente storia di trattamenti, lo sperimentatore selezionerà uno dei farmaci chemioterapici per il trattamento.

  • Capecitabina: 1.000-1.250 mg/m2 due volte al giorno, somministrati consecutivamente dal giorno 1 al giorno 14, per 21 giorni come ciclo di trattamento.
  • Paclitaxel: 175 mg/m2, infusione endovenosa, somministrato il giorno 1 per ciclo, 21 giorni come ciclo di trattamento. OPPURE 80 mg/m2 mediante infusione endovenosa somministrata settimanalmente.
  • Albumina Paclitaxel: 260 mg/m2, infusione endovenosa, somministrata ogni ciclo del Giorno 1 per 21 giorni come ciclo di trattamento. 100 mg/m2 o 125 mg/m2, infusione endovenosa, somministrati ogni ciclo del Giorno 1 e del Giorno 8 per 21 giorni come ciclo di trattamento; oppure Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 somministrati ogni ciclo per 28 giorni come ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico HR-positivo e a bassa espressione di HER2, valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Progettato per dimostrare che nei soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico HR-positivo e a bassa espressione di HER2, TQB2102 iniettabile prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione nei soggetti rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore.
Fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2, valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Progettato per dimostrare che nei soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2, TQB2102 iniettabile prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione nei soggetti rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore.
Fino a 25 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dai ricercatori nella popolazione HR-positiva e con bassa espressione di HER2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico HR-positivo e a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Sopravvivenza globale (OS) valutata dallo sperimentatore nella popolazione HR-positiva con bassa espressione di HER2.
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico HR-positivo e a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Sopravvivenza globale (OS) valutata dai ricercatori nella popolazione HR-positiva e con bassa espressione di HER2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare il tasso di remissione oggettiva (ORR) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico HR-positivo e a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Durata della remissione (DOR) valutata dai ricercatori nella popolazione HR-positiva e con bassa espressione di HER2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare la durata della remissione (DOR) del TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico HR-positivo e a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dallo sperimentatore nella popolazione HR positiva e con bassa espressione di HER2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico HR-positivo e a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dai ricercatori nella popolazione a bassa espressione di HER2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Sopravvivenza globale (OS) valutata dai ricercatori nella popolazione di HER2 a bassa espressione
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Durata della remissione (DOR) valutata dai ricercatori nella popolazione di HER2 a bassa espressione
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare la durata della remissione (DOR) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Tasso di remissione oggettiva (ORR) valutato dai ricercatori nella popolazione di HER2 a bassa espressione
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare il tasso di remissione oggettiva (ORR) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dai ricercatori nella popolazione di HER2 a bassa espressione
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) di TQB2102 iniettabile rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2.
Fino a 25 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) e indicatori di test di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Valutare la sicurezza di TQB2102 per iniezione rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico a bassa espressione di HER2, includendo: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA), valori anormali dei test di laboratorio ed eventi avversi gravi ( SAE).
Fino a 52 mesi
Immunogenicità di TQB2102: incidenza di ADA
Lasso di tempo: Prima (-60 min) del primo giorno di dosaggio nel Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 7 e Ciclo 12 (21 giorni come ciclo di trattamento) e al follow-up 30 giorni (±7 giorni) dopo l'ultima somministrazione.
Valutare l'immunogenicità (ADA) di TQB2102 iniettabile in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico a bassa espressione di HER2.
Prima (-60 min) del primo giorno di dosaggio nel Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 7 e Ciclo 12 (21 giorni come ciclo di trattamento) e al follow-up 30 giorni (±7 giorni) dopo l'ultima somministrazione.
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Lasso di tempo: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2102-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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