SY001 は、進行性固形腫瘍患者における単群用量増加設定でメソテリンを標的とする
2026年2月12日 更新者：Xudong Wang、Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
進行固形腫瘍患者を対象とした単群の用量増加設定でメソテリンを標的としたSY001注射の安全性、忍容性、薬物動態、初期有効性を評価する探索的臨床試験
メソテリンを過剰発現する固形腫瘍におけるCARマクロファージの単群用量増加設定研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SY001 の安全性、忍容性、初期有効性を評価し、薬物動態特性、サイトカインおよびSY001の有効性間の相関。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linyi、中国
- まだ募集していません
- Linyi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiumin Li
- 電話番号：+86 18868115772
- メール：Lyzlyylxm@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jianhua Qian, PHD
- 電話番号：17816142153
- メール：qianjianhua@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に診断された進行性卵巣がん/膵臓がんの患者で、過去に少なくとも1回の治療が失敗し、腫瘍組織サンプルがメソトリンIHC染色で陽性であった。
- RECIST 1.1 によれば、測定可能な腫瘍病変 (CT または MRI で測定された長さ 10 mm の非リンパ節病変または直径 15 mm のリンパ節病変、スキャン層の厚さ 5 mm) があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 2 および主要臓器機能が満足。
- 推定余命は3か月以上。
- 出産可能年齢の女性患者は、スクリーニング時および治療前に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければならず、最後の治験治療後1年以内に非常に効果的で信頼性の高い避妊方法を使用する意思があること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性結核、HBV感染を含むがこれらに限定されない、制御不能な活動性感染症。
- 他のメソテリン標的療法の既往歴のある患者。
- 自己免疫疾患の病歴のある患者;
- 研究者は、患者が研究計画の要件に従うことができない、または従う気がないと評価した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SY001 は用量増加設定でメソテリン陽性固形腫瘍を標的とする
メソテリン陽性卵巣がん患者は、抗PD-1抗体と併用したSY001注射で治療された。
患者 001 は、静脈内注射により 1109 個の SY001 CAR-pMAC を投与されました。
治療の安全性が確認された 2 か月の期間後、この患者は 1 日目と 3 日目の両方で 1109 SY001 細胞の投与をさらに 2 回受けました。1 日目の CAR-pMACs 注入の前に、PD1 抗体 Tislelizumab 注射が投与されました。 。
患者 002 の場合、SY001 治療は 1 日目、3 日目、5 日目の 3 回静脈内投与されました。
最初の患者のプロトコールと同じように、1 日目の CAR-pMAC の前にティスレリズマブが投与されました。
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PBMC 由来抗メソテリンキメラ抗原受容体マクロファージ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) の特定
時間枠：SY001 注入後 28 日まで。
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MTDは、治験治療の最初の28日間に観察されたDLTに基づいて決定されます。
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SY001 注入後 28 日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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治療反応はRECIST 1.1の基準に従って評価され、腫瘍の進行を評価するために使用される主な方法はPET-CTスキャンでした。
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3ヶ月
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ピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：1ヶ月
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SY001 注入後の CAR 遺伝子コピー数の変化。ピークまでの時間 (Tmax) は 0 ～ 1 か月です。
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1ヶ月
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：1ヶ月
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SY001 注入後の CAR 遺伝子コピー数の変化、0 か月から 1 か月までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
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1ヶ月
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サイトカインの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1ヶ月
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SY001 注入後の末梢血中のサイトカインの変化。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月18日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。