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SY001 tem como alvo a mesotelina em um ambiente de braço único e aumento de dose em indivíduos com tumores sólidos avançados

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Um ensaio clínico exploratório para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial da injeção de SY001 tem como alvo a mesotelina em um ambiente de aumento de dose de braço único em indivíduos com tumores sólidos avançados

Estudo de configuração de aumento de dose de braço único de macrófagos CAR em tumores sólidos com superexpressão de mesotelina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um projeto de braço único, centro único e aumento de dose, usando a abordagem "3+3" para escalonamento de dose, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial de SY001, e para avaliar as características farmacocinéticas, citocinas e a correlação entre a eficácia do SY001.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Linyi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de ovário/câncer de pâncreas avançado diagnosticado patologicamente que falharam em pelo menos 1 linha de tratamento anterior e amostras de tecido tumoral foram positivas para coloração IHC de mesotlina;
  2. De acordo com o RECIST 1.1, há lesões tumorais mensuráveis ​​(lesão não linfonodal com 10 mm de comprimento ou lesão linfonodal com 15 mm de diâmetro medida por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, com espessura da camada de varredura de 5 mm);
  3. Pontuação 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e funções satisfatórias dos principais órgãos;
  4. Esperança de vida estimada >3 meses;
  5. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser submetidas a um teste sérico de gravidez na triagem e antes do pré-tratamento e os resultados devem ser negativos e estão dispostas a usar um método contraceptivo muito eficaz e confiável dentro de 1 ano após o último tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Qualquer infecção ativa incontrolável, incluindo, mas não se limitando a tuberculose ativa, infecção por HBV;
  3. Pacientes com histórico de outra terapia direcionada à mesotelina;
  4. Pacientes com histórico de doença autoimune;
  5. O investigador avaliou que o paciente era incapaz ou não desejava cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SY001 tem como alvo tumores sólidos positivos para mesotelina em um cenário de aumento de dose
Pacientes com câncer de ovário positivo para mesotelina foram tratados com uma injeção de SY001 em combinação com um anticorpo anti-PD-1. O paciente 001 recebeu 1109 CAR-pMACs SY001 por injeção intravenosa. Após um período de dois meses em que a segurança do tratamento foi confirmada, este paciente foi submetido a outras duas doses de 1109 células SY001 no dia 1 e no dia 3. Antes da infusão de CAR-pMACs no dia 1, uma injeção de Tislelizumab com anticorpo PD1 foi administrada . No caso do paciente 002, o tratamento SY001 foi administrado por via intravenosa em três ocasiões: dia 1, dia 3 e dia 5. Da mesma forma que o protocolo do primeiro paciente, o Tislelizumabe foi administrado antes dos CAR-pMACs no dia 1.
Medicamento: SY001
Macrófagos receptores de antígeno quimérico anti-mesotelina derivados de PBMC
Outros nomes:
  • CAR-pMAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: até 28 dias após a infusão de SY001.
O MTD será determinado com base nos DLTs observados durante os primeiros 28 dias de tratamento do estudo.
até 28 dias após a infusão de SY001.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
A resposta ao tratamento foi avaliada de acordo com os critérios do RECIST 1.1, sendo a PET-CT o principal método utilizado para avaliar a progressão tumoral.
3 meses
Tempo até o pico (Tmax)
Prazo: 1 mês
Alterações no número de cópias do gene CAR após infusão de SY001; tempo para atingir o pico (Tmax) de 0 a 1 mês.
1 mês
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 1 mês
Alterações no número de cópias do gene CAR após infusão de SY001, área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 0 a 1 mês
1 mês
Concentração plasmática máxima de citocinas (Cmax)
Prazo: 1 mês
Alterações nas citocinas no sangue periférico após infusão de SY001.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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