Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SY001 er rettet mod mesothelin i en enkeltarmet, dosisforøgende indstilling hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

12. februar 2026 opdateret af: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Et eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den indledende effektivitet af SY001-injektion rettet mod mesothelin i en enkeltarmet, dosisforøgende indstilling hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Enkeltarm, dosisforøgende studie af CAR-makrofager i mesothelin-overudtrykkende solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkelt-arm, enkelt-center, dosisforøgende design, der brugte "3+3" tilgangen til dosisoptrapning, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den initiale effektivitet af SY001 og for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber, cytokiner og sammenhængen mellem effektiviteten af ​​SY001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Linyi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk diagnosticeret fremskreden ovariecancer/pancreascancer, som har fejlet mindst 1 tidligere behandlingslinje, og tumorvævsprøver var positive for mesothlin IHC-farvning;
  2. Ifølge RECIST 1.1 er der målbare tumorlæsioner (ikke-lymfeknudelæsion 10 mm i længden eller lymfeknudelæsion 15 mm i diameter målt ved CT eller MRI, med scanningslagtykkelse 5 mm);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 2 og tilfredsstillende hovedorganfunktioner;
  4. Estimeret forventet levetid >3 måneder;
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest ved screening og før forbehandling, og resultaterne skal være negative og er villige til at anvende en meget effektiv og pålidelig præventionsmetode inden for 1 år efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Enhver ukontrollerbar aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til aktiv tuberkulose, HBV-infektion;
  3. Patienter, der har en historie med anden mesothelin-målrettet terapi;
  4. Patienter, der har en historie med autoimmun sygdom;
  5. Investigator vurderede, at patienten var ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SY001 retter sig mod mesothelin-positive solide tumorer i en dosisforøgende indstilling
Patienter med mesothelin-positiv ovariecancer blev behandlet med en SY001-injektion i kombination med et anti-PD-1-antistof. Patient 001 modtog 1109 SY001 CAR-pMAC'er via intravenøs injektion. Efter en periode på to måneder, hvor behandlingens sikkerhed blev bekræftet, gennemgik denne patient yderligere to doser af 1109 SY001-celler på både dag 1 og dag 3. Forud for CAR-pMACs-infusionen på dag 1 blev en PD1-antistof Tislelizumab-injektion administreret . I tilfældet med patient 002 blev SY001-behandling givet intravenøst ​​ved tre lejligheder: dag 1, dag 3 og dag 5. Det samme som den første patients protokol blev Tislelizumab givet før CAR-pMAC'erne på dag 1.
Medicin: SY001
PBMC-afledte anti-mesothelin keimeriske antigen receptor makrofager
Andre navne:
  • CAR-pMAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 28 dage efter SY001-infusion.
MTD vil blive bestemt baseret på DLT'er observeret i løbet af de første 28 dage af undersøgelsesbehandlingen.
op til 28 dage efter SY001-infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsrespons blev vurderet i henhold til kriterierne i RECIST 1.1, hvor PET-CT-scanninger var den primære metode, der blev brugt til at evaluere tumorprogression.
3 måneder
Tid til peak (Tmax)
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i CAR-genets kopinummer efter infusion af SY001; tid til peak (Tmax) fra 0 til 1 måned.
1 måned
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i CAR-genets kopinummer efter infusion af SY001, areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra 0 til 1 måned
1 måned
Maksimal plasmakoncentration af cytokiner (Cmax)
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i cytokiner i perifert blod efter infusion af SY001.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner