Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SY001 celuje w mezotelinę w jednoramiennym ustawieniu zwiększającym dawkę u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności wstrzykiwań SY001 ukierunkowanych na mezotelinę w jednoramiennym zestawie zwiększającym dawkę u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jednoramienne badanie makrofagów CAR ze zwiększaniem dawki w mezotelinie z nadekspresją guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było badaniem jednoramiennym, jednoośrodkowym, ze zwiększaniem dawki i wykorzystującym podejście „3+3” do zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności SY001 oraz oceny właściwości farmakokinetycznych, cytokin i korelacja pomiędzy skutecznością SY001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Linyi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z patologicznie zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika/rakiem trzustki, u których nie powiodło się co najmniej 1 wcześniejsze leczenie, a próbki tkanki nowotworowej dały wynik pozytywny pod względem barwienia mesotliną IHC;
  2. Zgodnie z RECIST 1.1, istnieją mierzalne zmiany nowotworowe (zmiany inne niż w węzłach chłonnych o długości 10 mm lub zmiany w węzłach chłonnych o średnicy 15 mm mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub MRI, z grubością warstwy skanującej 5 mm);
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 i zadowalające funkcje głównych narządów;
  4. Szacowana długość życia > 3 miesiące;
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą zostać poddane testowi ciążowemu w surowicy podczas badań przesiewowych i przed leczeniem wstępnym, a wyniki muszą być negatywne, a także wyrażają chęć stosowania bardzo skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji w ciągu 1 roku od ostatniego leczenia objętego badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja, w tym między innymi aktywna gruźlica, zakażenie HBV;
  3. Pacjenci, którzy stosowali w przeszłości inną terapię ukierunkowaną na mezotelinę;
  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba autoimmunologiczna;
  5. Badacz ocenił, że pacjent nie był w stanie lub nie chciał zastosować się do wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SY001 jest ukierunkowany na guzy lite zawierające mezotelinę w trybie zwiększania dawki
Pacjentki z rakiem jajnika wykazującym obecność mezoteliny leczono zastrzykiem SY001 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1. Pacjent 001 otrzymał 1109 SY001 CAR-pMAC w zastrzyku dożylnym. Po dwumiesięcznym okresie, w którym potwierdzono bezpieczeństwo leczenia, pacjentowi podano kolejne dwie dawki komórek 1109 SY001 zarówno w dniu 1., jak i w dniu 3. Przed wlewem CAR-pMAC w dniu 1. podano Tislelizumab w postaci zastrzyku przeciwciała PD1 . W przypadku pacjenta 002 leczenie SY001 podano dożylnie trzykrotnie: w dniu 1, dniu 3 i dniu 5. Zgodnie z protokołem pierwszego pacjenta, tyslelizumab podano przed CAR-pMAC w dniu 1.
Lek: SY001
Makrofagi cheimerowego receptora antygenu pochodzące z PBMC
Inne nazwy:
  • CAR-pMAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 28 dni po infuzji SY001.
MTD zostanie określona na podstawie DLT zaobserwowanych podczas pierwszych 28 dni leczenia objętego badaniem.
do 28 dni po infuzji SY001.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, przy czym skany PET-CT są podstawową metodą stosowaną do oceny progresji nowotworu.
3 miesiące
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany w liczbie kopii genu CAR po wlewie SY001; czas do osiągnięcia wartości szczytowej (Tmax) od 0 do 1 miesiąca.
1 miesiąc
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany liczby kopii genu CAR po wlewie SY001, pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do 1 miesiąca
1 miesiąc
Maksymalne stężenie cytokin w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany w cytokinach we krwi obwodowej po wlewie SY001.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj