Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SY001 egykarú mezotelint céloz meg, dózisnövelő beállítást előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2026. február 12. frissítette: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Egy feltáró klinikai vizsgálat az SY001 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és kezdeti hatékonyságának értékelésére a mezotelint célozza meg egykarú, dózisnövelő környezetben előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

CAR makrofágok egykarú, dózisnövelő vizsgálata Mesothelin túlzottan expresszáló szolid tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egykarú, egyközpontú, dózisnövelő konstrukció volt, a "3+3" megközelítést alkalmazva a dózisemeléshez, az SY001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére, valamint a farmakokinetikai jellemzők, citokinek és az SY001 hatékonysága közötti összefüggés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Linyi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiásan diagnosztizált előrehaladott petefészekrákban/hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akiknél legalább 1 korábbi kezelés sikertelen volt, és a tumorszövetminták mezothlin IHC festődésre pozitívak voltak;
  2. A RECIST 1.1 szerint mérhető daganatos elváltozások vannak (10 mm hosszú nem nyirokcsomó-lézió vagy CT-vel vagy MRI-vel mérve 15 mm átmérőjű nyirokcsomó-lézió, 5 mm-es szkennelési rétegvastagsággal);
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 2 és kielégítő főbb szervi funkciók;
  4. Becsült várható élettartam >3 hónap;
  5. A fogamzóképes korú nőbetegeknek a szűréskor és az előkezelés előtt szérum terhességi tesztet kell végezni, és az eredménynek negatívnak kell lennie, valamint hajlandóak nagyon hatékony és megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni az utolsó vizsgálati kezelést követő 1 éven belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. Bármilyen ellenőrizhetetlen aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív tuberkulózist, HBV fertőzést;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más mesothelin-célzó terápia szerepel;
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel;
  5. A vizsgáló úgy értékelte, hogy a beteg nem volt képes vagy nem akart megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SY001 a mezotelin pozitív szilárd daganatokat célozza meg dózisnövelő környezetben
A mesothelin-pozitív petefészekrákban szenvedő betegeket SY001 injekcióval kezelték anti-PD-1 antitesttel kombinálva. A 001-es beteg 1109 SY001 CAR-pMAC-t kapott intravénás injekció formájában. Egy két hónapos időszakot követően, amely során a kezelés biztonságosságát megerősítették, ez a beteg további két alkalommal 1109 SY001 sejtet kapott az 1. és a 3. napon. A CAR-pMACs 1. napon történő infúziója előtt PD1 antitest Tislelizumab injekciót adtak be. . A 002-es beteg esetében SY001 kezelést intravénásan adtunk be három alkalommal: az 1., a 3. és az 5. napon. Ugyanúgy, mint az első beteg protokolljában, a tislelizumabot a CAR-pMAC-k előtt az 1. napon adták be.
Drog: SY001
PBMC-eredetű anti-mezotelin Cheimeric Antigen Receptor makrofágok
Más nevek:
  • CAR-pMAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximálisan tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: legfeljebb 28 nappal az SY001 infúzió után.
Az MTD-t a vizsgálati kezelés első 28 napja alatt megfigyelt DLT-k alapján határozzák meg.
legfeljebb 28 nappal az SY001 infúzió után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
A kezelési választ a RECIST 1.1 kritériumai szerint értékelték, ahol a PET-CT volt az elsődleges módszer a tumor progressziójának értékelésére.
3 hónap
Csúcsig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1 hónap
Változások a CAR gén kópiaszámában az SY001 infúzió után; a csúcs eléréséig eltelt idő (Tmax) 0 és 1 hónap között.
1 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 hónap
Változások a CAR gén kópiaszámában az SY001 infúzió után, a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 és 1 hónap között
1 hónap
A citokinek maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1 hónap
A citokinek változásai a perifériás vérben az SY001 infúziója után.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel