Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SY001 kohdistuu mesoteliiniin yhden käden, annosta suurentavaan asetukseen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Tutkiva kliininen tutkimus SY001-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alkuperäisen tehokkuuden arvioimiseksi kohdistuu mesoteliiniin yksihaaraisessa, annosta nostavassa tilassa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Yksihaarainen, annosta lisäävä tutkimus CAR-makrofageista mesotheliiniä yli-ilmentävissä kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yksihaarainen, yhden keskuksen, annosta nostava malli, jossa käytettiin "3+3" lähestymistapaa annoksen nostamiseen, jotta arvioitiin SY001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkutehokkuutta sekä farmakokineettisiä ominaisuuksia, sytokiineja ja SY001:n tehokkuuden välinen korrelaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Linyi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä/haimasyöpä, jotka eivät ole epäonnistuneet vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, ja kasvainkudosnäytteet olivat positiivisia mesotliini-IHC-värjäyksen suhteen;
  2. RECIST 1.1:n mukaan on mitattavissa olevia kasvainleesioita (10 mm pitkä ei-imusolmukeleesio tai halkaisijaltaan 15 mm imusolmukeleesio mitattuna TT:llä tai MRI:llä, skannauskerroksen paksuus 5 mm);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 2 ja tyydyttävät tärkeimmät elintoiminnot;
  4. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä seerumiraskaustesti seulonnassa ja ennen hoitoa, ja tulosten on oltava negatiivisia, ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vuoden kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tuberkuloosi, HBV-infektio;
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta mesoteliiniin kohdistuvaa hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus;
  5. Tutkija arvioi, että potilas ei kyennyt tai halunnut noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SY001 kohdistuu mesotheliinipositiivisiin kiinteisiin kasvaimiin annosta nostavassa asetuksessa
Mesoteliinipositiivista munasarjasyöpää sairastavia potilaita hoidettiin SY001-injektiolla yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa. Potilas 001 sai 1109 SY001 CAR-pMAC:ta suonensisäisenä injektiona. Kahden kuukauden jakson jälkeen, jonka aikana hoidon turvallisuus varmistettiin, tälle potilaalle annettiin vielä kaksi 1109 SY001-solua sekä päivänä 1 että päivänä 3. Ennen CAR-pMACs-infuusiota päivänä 1 annettiin PD1-vasta-aine, tislelitsumabi-injektio. . Potilaalle 002 SY001-hoitoa annettiin suonensisäisesti kolme kertaa: päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5. Sama kuin ensimmäinen potilasprotokolla, tislelitsumabia annettiin ennen CAR-pMAC:ita päivänä 1.
Lääke: SY001
PBMC-peräiset anti-mesoteliini-keimeeriset antigeenireseptorimakrofagit
Muut nimet:
  • AUTO-pMAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää SY001-infuusion jälkeen.
MTD määritetään tutkimushoidon ensimmäisen 28 päivän aikana havaittujen DLT-arvojen perusteella.
enintään 28 päivää SY001-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoitovaste arvioitiin RECIST 1.1:n kriteerien mukaisesti, ja PET-CT-skannaukset olivat ensisijainen menetelmä kasvaimen etenemisen arvioinnissa.
3 kuukautta
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset CAR-geenin kopiomäärässä SY001-infuusion jälkeen; aika huippuun (Tmax) 0 - 1 kuukausi.
1 kuukausi
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset CAR-geenin kopiomäärässä SY001-infuusion jälkeen, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - 1 kuukausi
1 kuukausi
Sytokiinien maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Perifeerisen veren sytokiinien muutokset SY001-infuusion jälkeen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa