Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SY001 нацелен на мезотелин в однорукой установке с увеличением дозы у субъектов с распространенными солидными опухолями

12 февраля 2026 г. обновлено: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и начальной эффективности мезотелина для инъекций SY001 в однорукой группе с увеличением дозы у субъектов с распространенными солидными опухолями

Одногрупповое исследование CAR-макрофагов с увеличением дозы в солидных опухолях, сверхэкспрессирующих мезотелин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой одноцентровое одноцентровое исследование с увеличением дозы с использованием подхода «3+3» для повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и начальной эффективности SY001, а также для оценки фармакокинетических характеристик, цитокинов и корреляция между эффективностью SY001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Linyi, Китай
        • Еще не набирают
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiumin Li
          • Номер телефона: +86 18868115772
          • Электронная почта: Lyzlyylxm@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianhua Qian, PHD
          • Номер телефона: 17816142153
          • Электронная почта: qianjianhua@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с патологоанатомически диагностированным распространенным раком яичников/раком поджелудочной железы, у которых не удалось пройти лечение по крайней мере в одной предшествующей линии, и образцы опухолевой ткани были положительными на ИГХ-окрашивание мезотлином;
  2. Согласно RECIST 1.1, имеются измеримые опухолевые поражения (нелимфоузловое поражение длиной 10 мм или поражение лимфатического узла диаметром 15 мм, измеренное с помощью КТ или МРТ, с толщиной слоя сканирования 5 мм);
  3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 балла и удовлетворительные функции основных органов;
  4. Предполагаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
  5. Пациентки детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность при скрининге и перед предварительным лечением, результаты должны быть отрицательными, и они готовы использовать очень эффективный и надежный метод контрацепции в течение 1 года после последнего исследуемого лечения.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Любая неконтролируемая активная инфекция, включая, помимо прочего, активный туберкулез, инфекцию HBV;
  3. Пациенты, которые в анамнезе получали другую терапию, направленную на мезотелин;
  4. Пациенты, у которых в анамнезе есть аутоиммунные заболевания;
  5. Исследователь пришел к выводу, что пациент не мог или не желал соблюдать требования протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SY001 нацелен на мезотелин-положительные солидные опухоли в условиях увеличения дозы
Пациенток с мезотелин-положительным раком яичников лечили инъекцией SY001 в сочетании с антителом против PD-1. Пациент 001 получил 1109 SY001 CAR-pMAC посредством внутривенной инъекции. По истечении двухмесячного периода, в течение которого была подтверждена безопасность лечения, этому пациенту было проведено еще два введения 1109 клеток SY001 в день 1 и день 3. Перед инфузией CAR-pMAC в день 1 была введена инъекция антитела PD1 тислелизумаба. . В случае пациента 002 лечение SY001 проводилось внутривенно три раза: в день 1, день 3 и день 5. Как и в случае с первым пациентом, тислелизумаб назначался до проведения CAR-pMAC в первый день.
Лекарство: SY001
Макрофаги рецептора антимезотелина, хеимерного антигена, происходящие из РВМС
Другие имена:
  • АВТОМОБИЛЬ-pMAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: до 28 дней после инфузии SY001.
MTD будет определяться на основе DLT, наблюдаемых в течение первых 28 дней исследуемого лечения.
до 28 дней после инфузии SY001.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
Ответ на лечение оценивался в соответствии с критериями RECIST 1.1, при этом ПЭТ-КТ являлась основным методом оценки прогрессирования опухоли.
3 месяца
Время достижения пика (Tmax)
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения числа копий гена CAR после введения SY001; время достижения пика (Tmax) от 0 до 1 месяца.
1 месяц
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC)
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения числа копий гена CAR после инфузии SY001, площадь под кривой концентрация-время (AUC) от 0 до 1 месяца
1 месяц
Максимальная концентрация цитокинов в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения цитокинов в периферической крови после инфузии SY001.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться