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SY001은 진행성 고형 종양이 있는 대상에서 단일군, 용량 증가 설정으로 메조텔린을 표적으로 합니다.

2026년 2월 12일 업데이트: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

SY001 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 탐색적 임상 시험은 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 단일군, 용량 증가 환경에서 메소텔린을 표적으로 합니다.

메조텔린을 과발현하는 고형 종양에서 CAR 대식세포에 대한 단일군, 용량 증가 설정 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SY001의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가하고 약동학적 특성, 사이토카인 및 SY001의 효능 간의 상관관계.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Linyi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 1회 이전 치료에 실패한 병리학적으로 진단된 진행성 난소암/췌장암 환자 및 종양 조직 샘플은 메조슬린 IHC 염색에 대해 양성이었습니다.
  2. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 종양 병변(CT 또는 MRI로 측정한 길이 10mm의 비림프절 병변 또는 직경 15mm의 림프절 병변, 스캔층 두께 5mm)이 있습니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 2점 및 만족스러운 주요 장기 기능;
  4. 예상 기대 수명 >3개월;
  5. 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 및 치료 전 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며, 마지막 연구 치료 후 1년 이내에 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성;
  2. 활동성 결핵, HBV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 활동성 감염;
  3. 다른 메조텔린 표적 요법의 병력이 있는 환자;
  4. 자가면역질환의 병력이 있는 환자
  5. 연구자는 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 평가했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SY001은 용량 증가 환경에서 메조텔린 양성 고형 종양을 표적으로 삼습니다.
메조텔린 양성 난소암 환자는 항PD-1 항체와 함께 SY001 주사로 치료를 받았습니다. 환자 001은 정맥 주사를 통해 1109개의 SY001 CAR-pMAC를 투여 받았습니다. 치료 안전성이 확인된 2개월 후, 이 환자는 1일차와 3일차에 1109 SY001 세포를 2회 더 투여받았습니다. 1일차 CAR-pMAC 주입에 앞서 PD1 항체 티슬레리주맙 주사를 투여했습니다. . 002번 환자의 경우 SY001 치료제는 1일차, 3일차, 5일차 총 3차례에 걸쳐 정맥주사됐다. 첫 번째 환자의 프로토콜과 동일하게 티슬레리주맙은 CAR-pMAC 투여 1일 전에 투여되었습니다.
의약품: SY001
PBMC 유래 항메조텔린 화학항원 수용체 대식세포
다른 이름들:
  • CAR-pMAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 식별
기간: SY001 주입 후 최대 28일.
MTD는 연구 치료 첫 28일 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.
SY001 주입 후 최대 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3개월
치료 반응은 RECIST 1.1의 기준에 따라 평가되었으며, PET-CT 스캔은 종양 진행을 평가하는 데 사용되는 주요 방법이었습니다.
3개월
피크까지의 시간(Tmax)
기간: 1개월
SY001 주입 후 CAR 유전자 카피 수의 변화; 피크까지의 시간(Tmax)은 0~1개월입니다.
1개월
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1개월
SY001 주입 후 CAR 유전자 카피 수의 변화, 0~1개월의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
1개월
사이토카인의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1개월
SY001 주입 후 말초혈액의 사이토카인 변화.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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