SY001 在晚期实体瘤受试者中以单臂、剂量增加的方式靶向间皮素
2026年2月12日 更新者：Xudong Wang、Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
一项探索性临床试验，旨在评估 SY001 注射液针对晚期实体瘤受试者在单臂、剂量增加的情况下靶向间皮素的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效
间皮素过度表达实体瘤中 CAR 巨噬细胞的单臂、剂量递增设置研究。
研究概览
详细说明
本研究为单臂、单中心、剂量递增设计，采用“3+3”的剂量递增方式，评价SY001的安全性、耐受性和初步有效性，并评价其药代动力学特征、细胞因子和疗效。 SY001功效之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linyi、中国
- 尚未招聘
- Linyi Cancer Hospital
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接触：
- Xiumin Li
- 电话号码：+86 18868115772
- 邮箱：Lyzlyylxm@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Jianhua Qian, PHD
- 电话号码：17816142153
- 邮箱：qianjianhua@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为晚期卵巢癌/胰腺癌且至少1次既往治疗失败且肿瘤组织样本间皮素IHC染色呈阳性的患者；
- 根据RECIST 1.1，存在可测量的肿瘤病灶（CT或MRI测量非淋巴结病灶长度10mm或直径15mm的淋巴结病灶，扫描层厚5mm）；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）评分为2分且主要器官功能满意；
- 预计寿命>3个月；
- 育龄女性患者在筛查时和治疗前必须接受血清妊娠检测，结果必须为阴性，并且愿意在最后一次研究治疗后1年内使用非常有效和可靠的避孕方法。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 任何无法控制的活动性感染，包括但不限于活动性肺结核、乙型肝炎病毒感染；
- 有其他间皮素靶向治疗史的患者；
- 有自身免疫性疾病病史的患者；
- 研究者评估患者无法或不愿意遵守研究方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SY001 在剂量增加的情况下靶向间皮素阳性实体瘤
间皮素阳性卵巢癌患者接受 SY001 注射液联合抗 PD-1 抗体的治疗。
001号患者通过静脉注射接受了1109个SY001 CAR-pMAC。
经过两个月的治疗安全性得到确认后，该患者在第 1 天和第 3 天又接受了两次 1109 SY001 细胞治疗。在第 1 天输注 CAR-pMAC 之前，注射了 PD1 抗体替雷利珠单抗注射液。
对于 002 号患者，SY001 治疗在 3 次静脉注射：第 1 天、第 3 天和第 5 天。
与第一位患者的方案相同，替雷利珠单抗在第一天的 CAR-pMAC 之前给予。
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PBMC 衍生的抗间皮素化学抗原受体巨噬细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 的确定
大体时间：SY001 输注后最多 28 天。
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MTD 将根据研究治疗前 28 天观察到的 DLT 确定。
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SY001 输注后最多 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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根据RECIST 1.1标准评估治疗反应，PET-CT扫描是评估肿瘤进展的主要方法。
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3个月
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达到峰值时间 (Tmax)
大体时间：1个月
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SY001输注后CAR基因拷贝数的变化；达到峰值的时间 (Tmax) 从 0 到 1 个月。
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1个月
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：1个月
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SY001输注后CAR基因拷贝数变化，0~1个月浓度-时间曲线下面积(AUC)
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1个月
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细胞因子的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1个月
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SY001输注后外周血细胞因子的变化。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月18日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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