Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SY001 zielt auf Mesothelin in einer einarmigen, dosissteigernden Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren ab

12. Februar 2026 aktualisiert von: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit der SY001-Injektion zielt auf Mesothelin in einer einarmigen, dosissteigernden Umgebung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren ab

Einarmige, dosissteigernde Einstellungsstudie von CAR-Makrophagen in Mesothelin, die solide Tumoren überexprimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um ein einarmiges, monozentrisches, dosissteigerndes Design, das den „3+3“-Ansatz zur Dosissteigerung nutzte, um die Sicherheit, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit von SY001 sowie die pharmakokinetischen Eigenschaften, Zytokine und andere zu bewerten die Korrelation zwischen der Wirksamkeit von SY001.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Linyi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen mindestens eine vorherige Behandlung versagt hat, und Tumorgewebeproben waren positiv für die Mesothlin-IHC-Färbung;
  2. Gemäß RECIST 1.1 gibt es messbare Tumorläsionen (nicht-Lymphknotenläsion mit einer Länge von 10 mm oder Lymphknotenläsion mit einem Durchmesser von 15 mm, gemessen mittels CT oder MRT, mit einer Scanschichtdicke von 5 mm);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 2 und zufriedenstellende Hauptorganfunktionen;
  4. Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate;
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und vor der Vorbehandlung einem Serumschwangerschaftstest unterziehen, dessen Ergebnisse negativ sein müssen, und sie sind bereit, innerhalb eines Jahres nach der letzten Studienbehandlung eine sehr wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Jede unkontrollierbare aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose, HBV-Infektion;
  3. Patienten, die in der Vergangenheit andere auf Mesothelin abzielende Therapien erhalten haben;
  4. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
  5. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht willens war, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SY001 zielt in einer dosissteigernden Einstellung auf Mesothelin-positive solide Tumoren ab
Patientinnen mit Mesothelin-positivem Eierstockkrebs wurden mit einer SY001-Injektion in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper behandelt. Patient 001 erhielt 1109 SY001 CAR-pMACs per intravenöser Injektion. Nach einem zweimonatigen Zeitraum, in dem die Sicherheit der Behandlung bestätigt wurde, erhielt dieser Patient an Tag 1 und Tag 3 weitere zwei Dosen 1109 SY001-Zellen. Vor der CAR-pMACs-Infusion am Tag 1 wurde eine PD1-Antikörper-Tislelizumab-Injektion verabreicht . Im Fall des Patienten 002 wurde die SY001-Behandlung dreimal intravenös verabreicht: Tag 1, Tag 3 und Tag 5. Entsprechend dem Protokoll des ersten Patienten wurde Tislelizumab vor den CAR-pMACs am ersten Tag verabreicht.
Arzneimittel: SY001
Von PBMC abgeleitete Anti-Mesothelin-Chemäre-Antigen-Rezeptor-Makrophagen
Andere Namen:
  • CAR-pMAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der SY001-Infusion.
Die MTD wird anhand der während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung beobachteten DLTs bestimmt.
bis zu 28 Tage nach der SY001-Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 beurteilt, wobei PET-CT-Scans die primäre Methode zur Beurteilung des Tumorfortschritts waren.
3 Monate
Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen in der Kopienzahl des CAR-Gens nach Infusion von SY001; Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax) von 0 bis 1 Monat.
1 Monat
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen in der Kopienzahl des CAR-Gens nach Infusion von SY001, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 1 Monat
1 Monat
Maximale Plasmakonzentration von Zytokinen (Cmax)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der Zytokine im peripheren Blut nach Infusion von SY001.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren