SY001 se zaměřuje na mezotelin v jednoramenném nastavení zvyšujícím dávku u subjektů s pokročilými pevnými nádory
12. února 2026 aktualizováno: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti injekce SY001 se zaměřuje na mezotelin v jednoramenném nastavení zvyšující dávku u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Jednoramenná, dávka zvyšující studie makrofágů CAR u solidních nádorů s nadměrnou expresí mezotelinu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla jednoramenná, s jedním centrem, návrhem zvyšujícím dávku s použitím přístupu „3+3“ pro eskalaci dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a počáteční účinnost SY001 a aby se vyhodnotily farmakokinetické charakteristiky, cytokiny a korelace mezi účinností SY001.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linyi, Čína
- Zatím nenabíráme
- LinYi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiumin Li
- Telefonní číslo: +86 18868115772
- E-mail: Lyzlyylxm@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianhua Qian, PHD
- Telefonní číslo: 17816142153
- E-mail: qianjianhua@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s patologicky diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků/karcinomem slinivky břišní, u kterých selhala alespoň 1 předchozí linie léčby, a vzorky nádorové tkáně byly pozitivní na barvení mesothlinem IHC;
- Podle RECIST 1.1 existují měřitelné nádorové léze (nelymfatická léze o délce 10 mm nebo léze lymfatických uzlin o průměru 15 mm měřená pomocí CT nebo MRI, s tloušťkou vrstvy skenování 5 mm);
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 2 a uspokojivé funkce hlavních orgánů;
- Odhadovaná délka života >3 měsíce;
- Pacientky ve fertilním věku musí při screeningu a před předléčbou podstoupit sérový těhotenský test, jehož výsledky musí být negativní a jsou ochotny používat velmi účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce do 1 roku po poslední studijní léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakákoli nekontrolovatelná aktivní infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, aktivní tuberkulózy, infekce HBV;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou terapii cílenou na mezotelin;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění;
- Zkoušející vyhodnotil, že pacient nebyl schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SY001 se zaměřuje na mezotelin pozitivní pevné nádory v nastavení zvyšujícím dávku
Pacientky s mezotelin-pozitivním karcinomem vaječníků byly léčeny injekcí SY001 v kombinaci s protilátkou anti-PD-1.
Pacient 001 obdržel 1109 SY001 CAR-pMAC intravenózní injekcí.
Po dvouměsíčním období, kdy byla potvrzena bezpečnost léčby, tento pacient podstoupil další dvě dávky 1109 buněk SY001 v den 1 a den 3. Před infuzí CAR-pMACs v den 1 byla podána PD1 protilátka Tislelizumab Injection .
V případě pacienta 002 byla léčba SY001 aplikována intravenózně ve třech případech: den 1, den 3 a den 5.
Stejný jako protokol prvního pacienta byl Tislelizumab podán před CAR-pMAC v den 1.
|
Makrofágy cheimerického antigenního receptoru proti mezotelinu odvozené od PBMC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 28 dní po infuzi SY001.
|
MTD bude stanovena na základě DLT pozorovaných během prvních 28 dnů studijní léčby.
|
až 28 dní po infuzi SY001.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpověď na léčbu byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.1, přičemž PET-CT skeny byly primární metodou používanou k hodnocení progrese nádoru.
|
3 měsíce
|
|
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v počtu kopií genu CAR po infuzi SY001; čas do vrcholu (Tmax) od 0 do 1 měsíce.
|
1 měsíc
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v počtu kopií genu CAR po infuzi SY001, plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do 1 měsíce
|
1 měsíc
|
|
Maximální plazmatická koncentrace cytokinů (Cmax)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny cytokinů v periferní krvi po infuzi SY001.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary, druhá primární
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- KY2303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .