Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SY001 richt zich op mesotheline in een eenarmige, dosisverhogende setting bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren

12 februari 2026 bijgewerkt door: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Een verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van SY001-injectiedoelen Mesotheline te evalueren in een eenarmige, dosisverhogende setting bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren

Eenarmige, dosisverhogende studie van CAR-macrofagen in mesotheline die solide tumoren tot overexpressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een eenarmig, single-center, dosisverhogend ontwerp, waarbij gebruik werd gemaakt van de "3+3"-benadering voor dosisescalatie, om de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële effectiviteit van SY001 te evalueren, en om de farmacokinetische kenmerken, cytokines en de correlatie tussen de werkzaamheid van SY001.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Linyi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pathologisch gediagnosticeerde gevorderde eierstokkanker/pancreaskanker bij wie ten minste één eerdere behandeling heeft gefaald, en tumorweefselmonsters waren positief voor mesothlin-IHC-kleuring;
  2. Volgens RECIST 1.1 zijn er meetbare tumorlaesies (niet-lymfeklierlaesie met een lengte van 10 mm of lymfeklierlaesie met een diameter van 15 mm, gemeten met CT of MRI, met een dikte van de scanlaag van 5 mm);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 2 en bevredigende belangrijke orgaanfuncties;
  4. Geschatte levensverwachting >3 maanden;
  5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening en voorafgaand aan de voorbehandeling een serumzwangerschapstest ondergaan. De resultaten moeten negatief zijn, en zij moeten bereid zijn een zeer effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken binnen 1 jaar na de laatste onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Elke oncontroleerbare actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot actieve tuberculose, HBV-infectie;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere op mesotheline gerichte therapieën;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
  5. De onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet in staat of bereid was te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SY001 richt zich op mesotheline-positieve solide tumoren in een dosisverhogende setting
Patiënten met mesotheline-positieve eierstokkanker werden behandeld met een SY001-injectie in combinatie met een anti-PD-1-antilichaam. Patiënt 001 ontving 1109 SY001 CAR-pMAC's via intraveneuze injectie. Na een periode van twee maanden waarin de veiligheid van de behandeling werd bevestigd, onderging deze patiënt nog eens twee doses van 1109 SY001-cellen op zowel dag 1 als dag 3. Voorafgaand aan de CAR-pMACs-infusie op dag 1 werd een PD1-antilichaam Tislelizumab-injectie toegediend. . In het geval van patiënt 002 werd de behandeling met SY001 driemaal intraveneus toegediend: dag 1, dag 3 en dag 5. Hetzelfde als het protocol van de eerste patiënt: Tislelizumab werd voorafgaand aan de CAR-pMACs op dag 1 gegeven.
Geneesmiddel: SY001
Van PBMC afgeleide anti-mesotheline Cheomerische antigeenreceptormacrofagen
Andere namen:
  • CAR-pMAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na SY001-infusie.
MTD zal worden bepaald op basis van DLT's waargenomen tijdens de eerste 28 dagen van de onderzoeksbehandeling.
tot 28 dagen na SY001-infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
De respons op de behandeling werd beoordeeld volgens de criteria van RECIST 1.1, waarbij PET-CT-scans de primaire methode waren die werd gebruikt om de tumorprogressie te evalueren.
3 maanden
Tijd tot piek (Tmax)
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in het kopienummer van het CAR-gen na infusie van SY001; tijd tot piek (Tmax) van 0 tot 1 maand.
1 maand
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in het kopieaantal van het CAR-gen na infusie van SY001, gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 1 maand
1 maand
Maximale plasmaconcentratie van cytokinen (Cmax)
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in cytokines in perifeer bloed na infusie van SY001.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren