Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SY001 retter seg mot mesothelin i en enarms, doseøkende setting hos personer med avanserte solide svulster

12. februar 2026 oppdatert av: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

En utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den første effekten av SY001-injeksjon rettet mot mesothelin i en enarms, doseøkende setting hos forsøkspersoner med avanserte solide svulster

Enarms, doseøkende innstillingsstudie av CAR makrofager i Mesothelin som overuttrykker solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enarms, enkeltsenter, doseøkende design, ved bruk av "3+3"-tilnærmingen for doseeskalering, for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den initiale effektiviteten til SY001, og for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene, cytokiner og korrelasjonen mellom effekten av SY001.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Linyi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med patologisk diagnostisert avansert eggstokkreft/bukspyttkjertelkreft som har mislyktes i minst 1 tidligere behandlingslinje, og tumorvevsprøver var positive for mesothlin IHC-farging;
  2. I henhold til RECIST 1.1 er det målbare tumorlesjoner (ikke-lymfeknutelesjon 10 mm i lengde eller lymfeknutelesjon 15 mm i diameter målt ved CT eller MR, med skanningslagtykkelse 5 mm);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 2 og tilfredsstillende hovedorganfunksjoner;
  4. Estimert forventet levealder >3 måneder;
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest ved screening og før forbehandling og resultatene må være negative, og er villige til å bruke en svært effektiv og pålitelig prevensjonsmetode innen 1 år etter siste studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Enhver ukontrollerbar aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til aktiv tuberkulose, HBV-infeksjon;
  3. Pasienter som har en historie med annen mesothelin-målrettet terapi;
  4. Pasienter som har en historie med autoimmun sykdom;
  5. Utforskeren vurderte at pasienten ikke var i stand til eller ikke ville overholde kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SY001 retter seg mot mesothelin-positive solide svulster i en doseøkende setting
Pasienter med mesothelin-positiv eggstokkreft ble behandlet med en SY001-injeksjon i kombinasjon med et anti-PD-1-antistoff. Pasient 001 mottok 1109 SY001 CAR-pMACs via intravenøs injeksjon. Etter en to-måneders periode der behandlingens sikkerhet ble bekreftet, gjennomgikk denne pasienten ytterligere to doser av 1109 SY001-celler på både dag 1 og dag 3. Før CAR-pMACs-infusjonen på dag 1, ble en PD1-antistoff Tislelizumab-injeksjon administrert . For pasient 002 ble SY001-behandling gitt intravenøst ​​ved tre anledninger: dag 1, dag 3 og dag 5. Det samme som den første pasientens protokoll, ble Tislelizumab gitt før CAR-pMACs på dag 1.
Legemiddel: SY001
PBMC-avledede anti-mesothelin kjemeriske antigenreseptormakrofager
Andre navn:
  • CAR-pMAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 28 dager etter SY001-infusjon.
MTD vil bli bestemt basert på DLT observert i løpet av de første 28 dagene av studiebehandlingen.
opptil 28 dager etter SY001-infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsresponsen ble vurdert i henhold til kriteriene i RECIST 1.1, med PET-CT-skanninger som den primære metoden som ble brukt for å evaluere tumorprogresjon.
3 måneder
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 1 måned
Endringer i CAR-genets kopinummer etter infusjon av SY001; tid til topp (Tmax) fra 0 til 1 måned.
1 måned
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: 1 måned
Endringer i CAR-genets kopinummer etter infusjon av SY001, areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra 0 til 1 måned
1 måned
Maksimal plasmakonsentrasjon av cytokiner (Cmax)
Tidsramme: 1 måned
Endringer i cytokiner i perifert blod etter infusjon av SY001.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere