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SY001 se dirige a la mesotelina en un entorno de aumento de dosis de un solo brazo en sujetos con tumores sólidos avanzados

12 de febrero de 2026 actualizado por: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Un ensayo clínico exploratorio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de la inyección de SY001 se dirige a la mesotelina en un entorno de aumento de dosis de un solo brazo en sujetos con tumores sólidos avanzados

Estudio de configuración de aumento de dosis de un solo brazo de macrófagos CAR en tumores sólidos que sobreexpresan mesotelina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un diseño de aumento de dosis de un solo brazo, un solo centro, que utilizó el enfoque "3+3" para el aumento de dosis, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad inicial de SY001, y para evaluar las características farmacocinéticas, citocinas y la correlación entre la eficacia de SY001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Linyi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiumin Li
          • Número de teléfono: +86 18868115772
          • Correo electrónico: Lyzlyylxm@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de ovario/cáncer de páncreas avanzado diagnosticado patológicamente que no han respondido al menos a una línea de tratamiento anterior y las muestras de tejido tumoral dieron positivo para la tinción IHC con mesotina;
  2. Según RECIST 1.1, hay lesiones tumorales medibles (lesión no ganglionar de 10 mm de longitud o lesión de ganglio linfático de 15 mm de diámetro medida por tomografía computarizada o resonancia magnética, con un espesor de capa de exploración de 5 mm);
  3. Puntuación de 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y funciones satisfactorias de los órganos principales;
  4. Esperanza de vida estimada >3 meses;
  5. Las pacientes mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero en el momento de la selección y antes del pretratamiento y los resultados deben ser negativos y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz y confiable dentro de 1 año después del último tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Cualquier infección activa incontrolable, incluida, entre otras, tuberculosis activa, infección por VHB;
  3. Pacientes que tienen antecedentes de otras terapias dirigidas a mesotelina;
  4. Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad autoinmune;
  5. El investigador evaluó que el paciente no podía o no quería cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SY001 se dirige a tumores sólidos positivos para mesotelina en un entorno de aumento de dosis
Las pacientes con cáncer de ovario mesotelina positivo fueron tratadas con una inyección de SY001 en combinación con un anticuerpo anti-PD-1. El paciente 001 recibió 1109 SY001 CAR-pMAC mediante inyección intravenosa. Después de un período de dos meses en el que se confirmó la seguridad del tratamiento, este paciente se sometió a otras dos dosis de 1109 células SY001 tanto el día 1 como el día 3. Antes de la infusión de CAR-pMAC el día 1, se le administró una inyección de Tislelizumab del anticuerpo PD1. . En el caso del paciente 002, el tratamiento SY001 se administró por vía intravenosa en tres ocasiones: día 1, día 3 y día 5. Al igual que el protocolo del primer paciente, Tislelizumab se administró antes de los CAR-pMAC el día 1.
Droga: SY001
Macrófagos del receptor del antígeno quimérico antimesotelina derivado de PBMC
Otros nombres:
  • COCHE-pMAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la infusión de SY001.
La MTD se determinará en función de las DLT observadas durante los primeros 28 días del tratamiento del estudio.
hasta 28 días después de la infusión de SY001.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La respuesta al tratamiento se evaluó de acuerdo con los criterios de RECIST 1.1, siendo las exploraciones PET-CT el método principal utilizado para evaluar la progresión del tumor.
3 meses
Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en el número de copias del gen CAR después de la infusión de SY001; tiempo hasta el pico (Tmax) de 0 a 1 mes.
1 mes
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en el número de copias del gen CAR después de la infusión de SY001, área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de 0 a 1 mes
1 mes
Concentración plasmática máxima de citoquinas (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en las citoquinas en sangre periférica después de la infusión de SY001.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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