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SY001 cible la mésothéline dans un contexte d'augmentation de la dose à un seul bras chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

12 février 2026 mis à jour par: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Un essai clinique exploratoire visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité initiale de l'injection de SY001 cible la mésothéline dans un contexte d'augmentation de la dose à un seul bras chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Étude à un seul bras et à dose croissante des macrophages CAR dans les tumeurs solides surexprimant la mésothéline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une conception à un seul bras, monocentrique, à dose croissante, utilisant l'approche « 3+3 » pour l'augmentation de la dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale du SY001, et pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques, les cytokines et la corrélation entre l'efficacité du SY001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Linyi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients atteints d'un cancer de l'ovaire/du pancréas avancé diagnostiqué pathologiquement qui ont échoué à au moins une ligne de traitement antérieure et dont les échantillons de tissus tumoraux étaient positifs pour la coloration IHC à la mésothline ;
  2. Selon le RECIST 1.1, il existe des lésions tumorales mesurables (lésion non ganglionnaire de 10 mm de longueur ou lésion ganglionnaire de 15 mm de diamètre mesurée par tomodensitométrie ou IRM, avec une épaisseur de couche de scan de 5 mm) ;
  3. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 et fonctions satisfaisantes des principaux organes ;
  4. Espérance de vie estimée > 3 mois ;
  5. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique lors du dépistage et avant le prétraitement et les résultats doivent être négatifs, et sont disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace et fiable dans l'année suivant le dernier traitement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Toute infection active incontrôlable, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose active, l'infection par le VHB ;
  3. Patients ayant des antécédents de traitement ciblant la mésothéline ;
  4. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
  5. L'investigateur a évalué que le patient était incapable ou refusait de se conformer aux exigences du protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SY001 cible les tumeurs solides positives à la mésothéline dans un contexte d'augmentation de la dose
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire mésothéline-positif ont été traitées avec une injection de SY001 en association avec un anticorps anti-PD-1. Le patient 001 a reçu 1 109 CAR-pMAC SY001 par injection intraveineuse. Après une période de deux mois au cours de laquelle la sécurité du traitement a été confirmée, ce patient a subi deux autres doses de 1 109 cellules SY001 le jour 1 et le jour 3. Avant la perfusion de CAR-pMAC le jour 1, une injection d'anticorps PD1 Tislelizumab a été administrée. . Dans le cas du patient 002, le traitement SY001 a été administré par voie intraveineuse à trois reprises : jour 1, jour 3 et jour 5. Identique au protocole du premier patient, le tislelizumab a été administré avant les CAR-pMAC le premier jour.
Médicament: SY001
Macrophages des récepteurs d'antigènes cheimériques anti-mésothéline dérivés des PBMC
Autres noms:
  • CAR-pMAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 28 jours après la perfusion de SY001.
La MTD sera déterminée sur la base des DLT observés au cours des 28 premiers jours du traitement à l'étude.
jusqu'à 28 jours après la perfusion de SY001.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
La réponse au traitement a été évaluée selon les critères RECIST 1.1, la TEP-TDM étant la principale méthode utilisée pour évaluer la progression tumorale.
3 mois
Temps jusqu'au pic (Tmax)
Délai: 1 mois
Modifications du nombre de copies du gène CAR après la perfusion de SY001 ; temps de pointe (Tmax) de 0 à 1 mois.
1 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 1 mois
Modifications du nombre de copies du gène CAR après perfusion de SY001, aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à 1 mois
1 mois
Concentration plasmatique maximale de cytokines (Cmax)
Délai: 1 mois
Modifications des cytokines dans le sang périphérique après la perfusion de SY001.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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