Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SY001 riktar sig mot mesotelin i en enarmad, dosökningsmiljö hos patienter med avancerade solida tumörer

12 februari 2026 uppdaterad av: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

En explorativ klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den initiala effekten av SY001-injektion riktar sig mot mesotelin i en enarmad, dosökningsmiljö hos patienter med avancerade solida tumörer

Enarmad, dosökningsstudie av CAR-makrofager i mesotelin som överuttrycker solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en enarmad, singelcenter, dosökningsdesign, med användning av "3+3"-metoden för dosökning, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den initiala effektiviteten av SY001, och för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, cytokiner och korrelationen mellan effektiviteten av SY001.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Linyi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologiskt diagnostiserad avancerad äggstockscancer/pankreascancer som har misslyckats med minst 1 tidigare behandlingslinje och tumörvävnadsprover var positiva för mesothlin IHC-färgning;
  2. Enligt RECIST 1.1 finns det mätbara tumörlesioner (icke-lymfkörtelskada 10 mm i längd eller lymfkörtelskada 15 mm i diameter mätt med CT eller MRI, med scanningsskikttjocklek 5 mm);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 2 och tillfredsställande huvudorganfunktioner;
  4. Beräknad förväntad livslängd >3 månader;
  5. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest vid screening och före förbehandling och resultaten måste vara negativa och är villiga att använda en mycket effektiv och pålitlig preventivmetod inom 1 år efter den senaste studiebehandlingen.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Alla okontrollerbara aktiva infektioner, inklusive men inte begränsat till aktiv tuberkulos, HBV-infektion;
  3. Patienter som har en historia av annan mesotelininriktad terapi;
  4. Patienter som har en historia av autoimmun sjukdom;
  5. Utredaren bedömde att patienten var oförmögen eller ovillig att följa kraven i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SY001 riktar sig mot mesotelinpositiva solida tumörer i en dosökningsmiljö
Patienter med mesotelinpositiv äggstockscancer behandlades med en SY001-injektion i kombination med en anti-PD-1-antikropp. Patient 001 fick 1109 SY001 CAR-pMACs via intravenös injektion. Efter en tvåmånadersperiod då behandlingens säkerhet bekräftades, genomgick denna patient ytterligare två dos av 1109 SY001-celler på både dag 1 och dag 3. Före CAR-pMACs-infusionen på dag 1, administrerades en PD1-antikropp Tislelizumab-injektion . I fallet med patienten 002 gavs SY001-behandlingen intravenöst vid tre tillfällen: dag 1, dag 3 och dag 5. Samma som den första patientens protokoll gavs Tislelizumab före CAR-pMACs på dag 1.
Läkemedel: SY001
PBMC-härledda anti-mesothelin keimeriska antigenreceptormakrofager
Andra namn:
  • CAR-pMAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 28 dagar efter SY001-infusion.
MTD kommer att bestämmas baserat på DLT som observerats under de första 28 dagarna av studiebehandlingen.
upp till 28 dagar efter SY001-infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
Behandlingssvaret utvärderades enligt kriterierna i RECIST 1.1, där PET-CT-skanningar var den primära metoden som användes för att utvärdera tumörprogression.
3 månader
Tid till topp (Tmax)
Tidsram: 1 månad
Förändringar i CAR-genens kopianummer efter infusion av SY001; tid till topp (Tmax) från 0 till 1 månad.
1 månad
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: 1 månad
Förändringar i CAR-genens kopianummer efter infusion av SY001, area under koncentration-tidskurvan (AUC) från 0 till 1 månad
1 månad
Maximal plasmakoncentration av cytokiner (Cmax)
Tidsram: 1 månad
Förändringar i cytokiner i perifert blod efter infusion av SY001.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera