Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GS-4571 vizsgálata egészséges résztvevők, nem cukorbeteg elhízott résztvevők és nem elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (T2DM) résztvevők körében

2026. június 18. frissítette: Gilead Sciences

1. fázisú vizsgálat a GS-4571 egyszeri növekvő orális dózisainak farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevőknél, a GS-4571 többszörös növekvő orális dózisaiban nem cukorbeteg elhízott résztvevőknél és nem elhízott, 2-es típusú mellituszban szenvedő betegeknél. valamint az élelmiszerek és egy savcsökkentő szer hatásának a GS-4571 farmakokinetikájára való értékelése

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a vizsgált gyógyszerről, a GS-4571-ről és annak biztonságosságáról 3 csoportban: i) egészséges résztvevők, ii) egészséges, nem cukorbeteg elhízott résztvevők és iii) nem elhízott résztvevők 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM).

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A GS-4571 farmakokinetikájának (PK) jellemzése a GS-4571 egyszeri és többszöri növekvő orális adagja után.
  • Egy reprezentatív gyomorsav-redukáló szer (protonpumpa-gátló (PPI), omeprazol) hatékonyságának értékelése a GS-4571 PK-ján.
  • Az egyidejű táplálékfelvétel hatékonyságának értékelése a GS-4571 PK-ján.
  • A GS-4571 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • Qps-Mra, Llc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Toborzás
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Toborzás
        • ICON

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az egyéneknek nem kell glukagonszerű peptid-1 receptor agonistát (GLP-1RA) kapniuk, VAGY az utolsó adag legalább 6 hónappal a szűrés előtt volt.
  • A. rész (SAD) és B. rész (Élelmiszer/PPI-hatás): az 1–6. kohorsz alkalmas egyedei közé olyan egészséges egyének tartoznak, akiknek BMI-je ≥ 19 és < 30 kg/m2, és akiknek nincs jelentős kórtörténete.

Az egyének általános egészségi állapota is jó lesz, amint azt a vizsgáló megállapította a szűrővizsgálat során, amelyet legfeljebb 28 nappal a tervezett első adag beadása előtt végeztek.

  • C rész (MAD nem diabéteszes elhízott egyéneknél): a 7-10. kohorszban a 30 kg/m2-nél nagyobb és 45 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező elhízott, 50 kg-nál nagyobb össztesttömegű, valamint nem cukorbetegek (HbA1c < 6,5) jogosultak. %). A szűrővizsgálatot megelőző 90 napig stabil testtömegű (< 5%-os változás) egyének is jogosultak lesznek egyéni jelentés alapján.
  • D rész (többszörös dózis nem elhízott T2DM-ben): a 11. kohorszban a T2DM HbA1c ≥ 7,0% és ≤ 10,5% BMI-vel rendelkező egyének lesznek, akiknek BMI ≥ 19 és < 30 kg/m2, és diétával és/vagy testmozgással kezelték őket, és/ vagy metformin monoterápia.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegsége van (beleértve a depressziót is), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az egyéni kezelést, értékelést vagy a protokoll betartását. Ez magában foglalja az akut hasnyálmirigy-gyulladást vagy a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladást, akut epehólyag-betegséget, valamint vese-, szív-, hematológiai, máj-, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát), endokrin (beleértve a cukorbetegséget is [kivéve a T2DM-et a D. részben szereplő személyek esetében]) , központi idegrendszeri, gasztrointesztinális (beleértve a fekélyt is), vaszkuláris, metabolikus (pajzsmirigy-rendellenességek, mellékvese-betegség), immunhiányos rendellenességek, aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat, amely klinikailag jelentős vagy kezelést igényel.
  • A diabéteszes retinopátia aktuális tünetei vagy diabéteszes retinopátiára utaló vizsgálat a szűrést követő egy éven belül.
  • A szűrés során azonosított bármely elektrolit zavar a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül (pl. hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesemia).
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elektrolit zavarokhoz vezethet (pl. étkezési zavar).
  • Előzményben ájulás, szívdobogásérzés vagy megmagyarázhatatlan szédülés.
  • Aktív szívbetegség vagy vezetési rendellenesség, vagy a kórtörténetben szerepel
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker anamnézisében.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül az alábbiakkal kezelték, vagy a vizsgálat során várhatóan ezeket a szereket kapják: GLP-1RA-k, szisztémás szteroidok, immunszuppresszív terápiák vagy kemoterápiás szerek (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok, egyéb immun- vagy citokin-alapú terápiák) .
  • Korábban abbahagyta a GLP-1RA-k használatát súlyos mellékhatások, például hányinger, székrekedés, hasmenés vagy hányás miatt.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D rész Többszörös adagolás nem elhízott résztvevőknek T2DM-ben
A 11. kohorszba randomizált résztvevők legfeljebb a legmagasabb dózisú GS-4571-et vagy PTM-et kapják T2DM-ben, QD-ben, nem koplalt állapotban 12 hétig.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: GS-4571
Orálisan beadva
Kísérleti: RÉSZ Egyetlen adag (SAD) az egészséges résztvevőknél

A résztvevőket randomizálják 4 + (opcionális) 1 dózisú dózisú kohorszokba, és az 1. napon a GS-4571 vagy a placebo (PTM) GS-4571 (PTM) GS-4571-re kerülnek, hogy meghatározzák a maximális tolerált adagot:

  • 1. kohorsz: 1 GS-4571 adag, szájon át egyetlen adagként beadva, böjt állapotban.
  • 2. kohorsz: 2 GS-4571 adag, szájon át egyetlen adagként, böjt állapotban.
  • 3. kohort: 3 GS-4571 adag, szájon át egyetlen adagként, böjt állapotban.
  • 4. kohorsz: 4 GS-4571 adag, szájon át egyetlen adagként, böjt állapotban.
  • 5. kohorsz (opcionális): 5 GS-4571 dózis, szájon át egyetlen adagként, böjt állapotban.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: GS-4571
Orálisan beadva
Kísérleti: B. rész Food/PPI hatás az egészséges résztvevőknél

A résztvevőket a 6. kohortban 2 szekvenciacsoportba véletlenszerűen randomizálják, és a GS-4571 és az omeprazol A. részében biztonságos és jól tolerálható legmagasabb adagot kapják. A két szekvenciális csoport a következő kezeléseket kapja:

  • A kezelés: A GS-4571 legmagasabb egyszeri dózisáig, az A. részben, a böjt.
  • B kezelés: A GS-4571 legmagasabb egyszeri dózisáig, az A. részben, a nemgyorsításban (magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezés).
  • C kezelés C (opcionális): Omeprazol, napi egyszer (QD) 5 napig, böjt.
  • D kezelés (opcionális): Az omeprazol, amelyet az A. részben értékelt GS-4571 legmagasabb egyszeri adagja, 2 órával később, böjt.
Drog: Omeprazol
Orálisan beadva
Drog: GS-4571
Orálisan beadva
Kísérleti: C. rész A többszörösen sodródó dózis (MAD) a nondiabetikus elhízott résztvevőknél

A 7-9-es kohorszokban randomizált résztvevők randomizálódnak, hogy 12 hétig akár 4 fokozódó GS-4571 vagy PTM QD adagot kapjanak, az alábbiak szerint:

  • 7. kohorsz: A GS-4571 vagy PTM A. részéből az elhízott résztvevők A. részéből, a QD-ben, a PTM-ben, a nem gyors állapotban meghatározva
  • 8. kohorsz: A GS-4571 vagy a PTM kohort 7 dózisának legfeljebb 3-szorosa az elhízott résztvevőknél, a QD-ben, nem gyors állapotban
  • 9. kohorsz: 2-szeresére a GS-4571 vagy PTM kohort 8-adagja az elhízott résztvevőknél, a QD-ben, nem gyors állapotban

  • A 10. kohort választható, és 12 hétig kapja a GS-4571 vagy a PTM QD-t, ha azt a következőképpen nyitják meg:

    • Legfeljebb kétszeresére a GS-4571 vagy a PTM kohort 9 adagja az elhízott résztvevőknél, a QD-ben, egy nem gyors állapotban.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: GS-4571
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GS-4571 egyszeri dózisú PK AUCinf paramétere
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Az AUCinf a koncentráció-idő görbe alatti terület, végtelen időre extrapolálva.
Legfeljebb 96 órával az adagolás után
A GS-4571 egyadagos PK Cmax paramétere
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában.
Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Többdózisú plazma PK paraméter: GS-4571 AUCtau
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Az AUCtau a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt.
Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Többdózisú plazma PK paraméter: GS-4571 Cmax
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában.
Legfeljebb 96 órával az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy halálesetek résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 95 napig
1. naptól 95 napig
A kezelésben részt vevők százalékos laboratóriumi rendellenességei
Időkeret: 1. naptól 95 napig
1. naptól 95 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem cukorbeteg elhízott résztvevők testtömegének százalékos változása az alapvonalhoz képest (CFB)
Időkeret: 1. naptól 95 napig
1. naptól 95 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-506-6610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel