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Étude du GS-4571 chez des participants en bonne santé, des participants obèses non diabétiques et des participants non obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

5 octobre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques croissantes de GS-4571 chez des participants en bonne santé, de plusieurs doses orales croissantes de GS-4571 chez des participants obèses non diabétiques et des participants non obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), et pour évaluer l'effet des aliments et d'un agent réducteur d'acidité sur la pharmacocinétique du GS-4571

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, GS-4571, and how safe it is in 3 groups, i) Healthy participants, ii) Healthy non-diabetic obese participants, and iii) Non-obese participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

The primary objectives of this study are:

  • To characterize the pharmacokinetics (PK) of GS-4571 following single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
  • To evaluate the effect of concomitant food intake and (if conducted) a representative acid-reducing agent (proton pump inhibitor (PPI), omeprazole) on the PK of GS-4571.
  • To evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of GS-4571.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Qps-Mra, Llc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Recrutement
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • ICON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 55 years, for Parts A, B, and C, and 18 through 65 years, for Part D.
  • Individuals must be glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) naïve OR last dose was at least 6 months prior to screening.
  • Part A (SAD) and Part B (Food/PPI Effect): eligible individuals in Cohorts 1-4, (optional cohort 5) and 6 will include healthy individuals with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2, and no significant medical history.

Individuals will also be in good general health as determined by the investigator at the screening evaluation performed no more than 28 days prior to the scheduled first dose.

  • Part C (MAD in nondiabetic obese individuals): Eligible individuals in Cohorts 7-9 and (optional cohort 10) will be individuals with obesity with BMI ≥ 30 kg/m^2 and < 45 kg/m^2 with a total body weight > 50 kg, and nondiabetic (HbA1c < 6.5%). Eligible individuals will also be individuals with stable body weight (< 5% change) for 90 days prior to screening visit based on individual report.
  • Part D (multiple doses in non-obese T2DM): eligible individuals in Cohort 11 will be individuals with T2DM HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5% with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2 and treated with diet and/or exercise, and/or metformin monotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Have any serious or active medical or psychiatric illness (including depression) that, in the opinion of the investigator, would interfere with individual treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include acute pancreatitis, or history of pancreatitis, acute gallbladder disease, and renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (including diabetes [with the exception of T2DM for individuals included in Part D only]), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment.
  • Current symptoms of diabetic retinopathy or examination indicating diabetic retinopathy within one year of screening.
  • Any electrolyte disturbances identified at screening considered to be clinically significant in the opinion of the investigator (eg, hypokalemia, hypocalcemia, or hypomagnesemia).
  • Any condition that could lead to electrolyte disturbances (eg, eating disorder) in the opinion of the investigator.
  • History of syncope, palpitations, or unexplained dizziness.
  • Active, or history of, significant cardiac disease or conduction abnormality
  • History of implanted defibrillator or pacemaker.
  • Have been treated with the following within 6 months prior to screening or is expected to receive these agents during the study: GLP-1RAs, systemic steroids, immunosuppressant therapies, or chemotherapeutic agents (eg, corticosteroids, immunoglobulins, other immune or cytokine-based therapies).
  • Previously stopped use of GLP-1RAs secondary to severe side effects including nausea, constipation, diarrhea, or emesis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A Single-ascending Dose (SAD) in Healthy Participants

Participants will be randomized into 4 + (optional) 1 dose escalating cohorts and will receive GS-4571 or placebo to match (PTM) GS-4571 on Day 1, to determine the maximum tolerated dose:

  • Cohort 1: Dose 1 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 2: Dose 2 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 3: Dose 3 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 4: Dose 4 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 5 (optional): Dose 5 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.

Administered orally

Administered orally

Expérimental: Part B Food/PPI Effect in Healthy Participants

Participants will be randomized into 2 sequence groups in Cohort 6 and will receive the highest dose found to be safe and well tolerated in Part A of GS-4571 and omeprazole. The two sequential groups will receive the following treatments:

  • Treatment A: Up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, fasting.
  • Treatment B: Up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, nonfasting (high-fat/high-calorie meal).
  • Treatment C (optional): Omeprazole, once-daily (QD) for 5 days, fasting.
  • Treatment D (optional): Omeprazole followed by up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, 2 hours later, fasting.

Administered orally

Administered orally

Expérimental: Part C Multiple-ascending Dose (MAD) in Nondiabetic Obese Participants

Participants randomized in Cohorts 7-9 will be randomized to receive up to 4 escalating doses of GS-4571 or PTM QD for 12 weeks, as follows:

  • Cohort 7: Up to dose determined from Part A of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 8: Up to 3-fold the Cohort 7 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 9: Up to 2-fold the Cohort 8 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 10 is optional and will receive GS-4571 or PTM QD for 12 weeks in case it is opened for enrollment as follows:

    • Up to 2-fold the Cohort 9 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state.

Administered orally

Administered orally

Expérimental: Part D Multiple Dose in Nonobese Participants With T2DM

Participants randomized in Cohort 11 will receive up to the highest dose of GS-4571 or PTM in T2DM, QD, in a non-fasting state for 12 weeks.

Administered orally

Administered orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) ou des décès
Délai: Jour 1 jusqu'à 95 jours
Jour 1 jusqu'à 95 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 95 jours
Jour 1 jusqu'à 95 jours
Single-Dose PK Parameter AUCinf of GS-4571
Délai: Up to 96 hours postdose

AUCinf is defined as area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time.

Up to 96 hours postdose
Single-Dose PK Parameter Cmax of GS-4571
Délai: Up to 96 hours postdose

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma.

Up to 96 hours postdose
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: AUCtau of GS-4571
Délai: Up to 96 hours postdose

AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval.

Up to 96 hours postdose
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: Cmax of GS-4571
Délai: Up to 96 hours postdose

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma.

Up to 96 hours postdose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (CFB) du poids corporel chez les participants obèses non diabétiques
Délai: Jour 1 jusqu'à 95 jours
Jour 1 jusqu'à 95 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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