- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06562907
Étude du GS-4571 chez des participants en bonne santé, des participants obèses non diabétiques et des participants non obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques croissantes de GS-4571 chez des participants en bonne santé, de plusieurs doses orales croissantes de GS-4571 chez des participants obèses non diabétiques et des participants non obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), et pour évaluer l'effet des aliments et d'un agent réducteur d'acidité sur la pharmacocinétique du GS-4571
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, GS-4571, and how safe it is in 3 groups, i) Healthy participants, ii) Healthy non-diabetic obese participants, and iii) Non-obese participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
The primary objectives of this study are:
- To characterize the pharmacokinetics (PK) of GS-4571 following single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
- To evaluate the effect of concomitant food intake and (if conducted) a representative acid-reducing agent (proton pump inhibitor (PPI), omeprazole) on the PK of GS-4571.
- To evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilead Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Qps-Mra, Llc.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Recrutement
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Recrutement
- ICON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 through 55 years, for Parts A, B, and C, and 18 through 65 years, for Part D.
- Individuals must be glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) naïve OR last dose was at least 6 months prior to screening.
- Part A (SAD) and Part B (Food/PPI Effect): eligible individuals in Cohorts 1-4, (optional cohort 5) and 6 will include healthy individuals with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2, and no significant medical history.
Individuals will also be in good general health as determined by the investigator at the screening evaluation performed no more than 28 days prior to the scheduled first dose.
- Part C (MAD in nondiabetic obese individuals): Eligible individuals in Cohorts 7-9 and (optional cohort 10) will be individuals with obesity with BMI ≥ 30 kg/m^2 and < 45 kg/m^2 with a total body weight > 50 kg, and nondiabetic (HbA1c < 6.5%). Eligible individuals will also be individuals with stable body weight (< 5% change) for 90 days prior to screening visit based on individual report.
- Part D (multiple doses in non-obese T2DM): eligible individuals in Cohort 11 will be individuals with T2DM HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5% with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2 and treated with diet and/or exercise, and/or metformin monotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Have any serious or active medical or psychiatric illness (including depression) that, in the opinion of the investigator, would interfere with individual treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include acute pancreatitis, or history of pancreatitis, acute gallbladder disease, and renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (including diabetes [with the exception of T2DM for individuals included in Part D only]), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment.
- Current symptoms of diabetic retinopathy or examination indicating diabetic retinopathy within one year of screening.
- Any electrolyte disturbances identified at screening considered to be clinically significant in the opinion of the investigator (eg, hypokalemia, hypocalcemia, or hypomagnesemia).
- Any condition that could lead to electrolyte disturbances (eg, eating disorder) in the opinion of the investigator.
- History of syncope, palpitations, or unexplained dizziness.
- Active, or history of, significant cardiac disease or conduction abnormality
- History of implanted defibrillator or pacemaker.
- Have been treated with the following within 6 months prior to screening or is expected to receive these agents during the study: GLP-1RAs, systemic steroids, immunosuppressant therapies, or chemotherapeutic agents (eg, corticosteroids, immunoglobulins, other immune or cytokine-based therapies).
- Previously stopped use of GLP-1RAs secondary to severe side effects including nausea, constipation, diarrhea, or emesis.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Part A Single-ascending Dose (SAD) in Healthy Participants
Participants will be randomized into 4 + (optional) 1 dose escalating cohorts and will receive GS-4571 or placebo to match (PTM) GS-4571 on Day 1, to determine the maximum tolerated dose:
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Administered orally Administered orally |
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Expérimental: Part B Food/PPI Effect in Healthy Participants
Participants will be randomized into 2 sequence groups in Cohort 6 and will receive the highest dose found to be safe and well tolerated in Part A of GS-4571 and omeprazole. The two sequential groups will receive the following treatments:
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Administered orally Administered orally |
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Expérimental: Part C Multiple-ascending Dose (MAD) in Nondiabetic Obese Participants
Participants randomized in Cohorts 7-9 will be randomized to receive up to 4 escalating doses of GS-4571 or PTM QD for 12 weeks, as follows:
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Administered orally Administered orally |
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Expérimental: Part D Multiple Dose in Nonobese Participants With T2DM
Participants randomized in Cohort 11 will receive up to the highest dose of GS-4571 or PTM in T2DM, QD, in a non-fasting state for 12 weeks. |
Administered orally Administered orally |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) ou des décès
Délai: Jour 1 jusqu'à 95 jours
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Jour 1 jusqu'à 95 jours
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 95 jours
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Jour 1 jusqu'à 95 jours
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Single-Dose PK Parameter AUCinf of GS-4571
Délai: Up to 96 hours postdose
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AUCinf is defined as area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time. |
Up to 96 hours postdose
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Single-Dose PK Parameter Cmax of GS-4571
Délai: Up to 96 hours postdose
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. |
Up to 96 hours postdose
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Multiple-Dose Plasma PK Parameter: AUCtau of GS-4571
Délai: Up to 96 hours postdose
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AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval. |
Up to 96 hours postdose
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Multiple-Dose Plasma PK Parameter: Cmax of GS-4571
Délai: Up to 96 hours postdose
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. |
Up to 96 hours postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (CFB) du poids corporel chez les participants obèses non diabétiques
Délai: Jour 1 jusqu'à 95 jours
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Jour 1 jusqu'à 95 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-506-6610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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