건강한 참가자, 비당뇨병 비만 참가자 및 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 비비만 참가자에 대한 GS-4571 연구
2026년 5월 25일 업데이트: Gilead Sciences
건강한 참가자에서 GS-4571의 단일 상승 경구 용량, 비당뇨병 비만 참가자 및 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 비비만 참가자에서 GS-4571의 다중 상승 경구 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구, GS-4571의 약동학에 대한 식품 및 산 감소제의 효과를 평가합니다.
본 임상 연구의 목표는 연구 약물인 GS-4571에 대해 자세히 알아보고 i) 건강한 참가자, ii) 당뇨병이 없는 건강한 비만 참가자, iii) 비만이 아닌 참가자의 3개 그룹에서 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다. 제2형 당뇨병(T2DM).
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- GS-4571의 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 GS-4571의 약동학(PK)을 특성화합니다.
- GS-4571의 PK에 대한 대표적인 위산 감소제(양성자 펌프 억제제(PPI), 오메프라졸)의 효과를 평가합니다.
- GS-4571의 PK에 대한 동시 음식 섭취의 효과를 평가합니다.
- GS-4571의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Qps-Mra, Llc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- 모병
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 개인은 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 경험이 없거나 마지막 투여가 스크리닝 전 최소 6개월 전이어야 합니다.
- 파트 A(SAD) 및 파트 B(식품/PPI 효과): 코호트 1-6의 적격 개인에는 BMI가 ≥ 19 및 < 30kg/m2이고 중요한 병력이 없는 건강한 개인이 포함됩니다.
개인은 또한 예정된 첫 번째 투여일로부터 28일 이내에 수행된 스크리닝 평가에서 연구자가 판단한 대로 일반적인 건강 상태가 양호할 것입니다.
- 파트 C(비당뇨병 비만 개인의 MAD): 코호트 7-10의 적격 개인은 BMI ≥ 30kg/m2 및 < 45kg/m2, 총 체중 > 50kg의 비만, 비당뇨병(HbA1c < 6.5)인 개인입니다. %). 적격 개인은 개별 보고에 기초하여 스크리닝 방문 전 90일 동안 체중이 안정적인(< 5% 변화) 개인이기도 합니다.
- 파트 D(비비만 T2DM의 다중 용량): 코호트 11의 적격 개인은 T2DM HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%이고 BMI ≥ 19 및 < 30 kg/m2이고 식이요법 및/또는 운동으로 치료되는 개인입니다. 또는 메트포르민 단독요법.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견으로 개별 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 또는 활동성 의학적 또는 정신 질환(우울증 포함)이 있는 경우. 여기에는 급성 췌장염 또는 췌장염 병력, 급성 담낭 질환, 신장, 심장, 혈액, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(당뇨병 포함[파트 D에만 포함된 개인의 경우 T2DM 제외])가 포함됩니다. , 중추신경계, 위장관(궤양 포함), 혈관, 대사(갑상선 장애, 부신 질환), 면역결핍 장애, 활동성 감염 또는 임상적으로 중요하거나 치료가 필요한 악성종양.
- 당뇨병성 망막증의 현재 증상 또는 스크리닝 1년 이내에 당뇨병성 망막증을 나타내는 검사.
- 조사자의 의견으로 임상적으로 유의하다고 간주되는 스크리닝 시 확인된 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증).
- 연구자가 판단하는 전해질 장애(예: 섭식 장애)를 초래할 수 있는 모든 상태.
- 실신, 심계항진 또는 설명할 수 없는 현기증의 병력.
- 심각한 심장 질환 또는 전도 이상에 대한 활동성 또는 과거력
- 이식된 제세동기 또는 심박조율기의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제제를 투여받을 것으로 예상됩니다: GLP-1RA, 전신 스테로이드, 면역억제제 요법 또는 화학요법제(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법) .
- 이전에는 메스꺼움, 변비, 설사 또는 구토를 포함한 심각한 부작용으로 인해 GLP-1RA 사용을 중단했습니다.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T2DM이 있는 비비만 참가자의 파트 D 다중 용량
코호트 11에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 비절식 상태에서 T2DM, QD에서 최고 용량의 GS-4571 또는 PTM을 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 건강한 참가자의 단일 자격 복용량 (SAD)
참가자는 4 + (옵션) 1 용량 에스컬레이션 코호트로 무작위 배정되며 1 일에 GS-4571 또는 일치하는 위약 (PTM) GS-4571을 받고 최대 허용 용량을 결정합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 건강한 참가자의 파트 B 식품/PPI 효과
참가자는 코호트 6에서 2 개의 서열 그룹으로 무작위 배정되며 GS-4571 및 오메프라졸의 부분 A에서 안전하고 잘 견딜 수있는 가장 높은 용량을 받게됩니다. 두 개의 순차적 그룹은 다음과 같은 치료를 받게됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 비 당뇨병 비만 참가자에서 C 부수적 인 다스센트 복용량 (MAD)
코호트 7-9에서 무작위 배정 된 참가자는 다음과 같이 12 주 동안 최대 4 개의 에스컬레이션 용량의 GS-4571 또는 PTM QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GS-4571의 단일 용량 PK 매개변수 AUCinf
기간: 투여 후 최대 96시간
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 96시간
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GS-4571의 단일 용량 PK 매개변수 Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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Cmax는 혈장 내 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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투여 후 최대 96시간
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다중 투여 혈장 PK 매개변수: GS-4571의 AUCtau
기간: 투여 후 최대 96시간
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AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 96시간
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다회 투여 혈장 PK 매개변수: GS-4571의 Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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Cmax는 혈장 내 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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투여 후 최대 96시간
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 또는 사망 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 95일
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1일차 ~ 95일
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치료로 인한 실험실 이상 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 95일
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1일차 ~ 95일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비당뇨병 비만 참가자의 체중이 기준선(CFB) 대비 백분율 변화
기간: 1일차 ~ 95일
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1일차 ~ 95일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-506-6610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV