GS-4571 在健康参与者、非糖尿病肥胖参与者和患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的非肥胖参与者中的研究
2026年6月18日 更新者：Gilead Sciences
一项 1 期研究，旨在评估健康参与者单次递增口服剂量 GS-4571、非糖尿病肥胖参与者和患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的非肥胖参与者多次递增口服剂量 GS-4571 的药代动力学、安全性和耐受性，并评估食物和酸还原剂对 GS-4571 药代动力学的影响
本临床研究的目标是更多地了解研究药物 GS-4571，以及它在 3 组中的安全性：i) 健康参与者，ii) 健康非糖尿病肥胖参与者，以及 iii) 患有以下疾病的非肥胖参与者2 型糖尿病 (T2DM)。
本研究的主要目标是：
- 表征单次和多次递增口服剂量 GS-4571 后 GS-4571 的药代动力学 (PK)。
- 评估代表性胃酸还原剂（质子泵抑制剂（PPI）、奥美拉唑）对 GS-4571 PK 的有效性。
- 评估伴随食物摄入对 GS-4571 PK 的有效性。
- 评估单次和多次递增口服剂量 GS-4571 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gilead Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 邮箱：GileadClinicalTrials@gilead.com
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Qps-Mra, Llc.
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78232
- 招聘中
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 招聘中
- ICON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 个体必须未接受过胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1RA) 治疗，或者最后一次给药是在筛选前至少 6 个月。
- A 部分 (SAD) 和 B 部分（食物/PPI 影响）：队列 1-6 中符合条件的个体将包括 BMI ≥ 19 且 < 30 kg/m2 且无明显病史的健康个体。
根据研究者在预定第一剂接种前 28 天以内进行的筛选评估，确定个体总体健康状况良好。
- C 部分（非糖尿病肥胖个体中的 MAD）：队列 7-10 中的合格个体将是 BMI ≥ 30 kg/m2 且 < 45 kg/m2、总体重 > 50 kg 的肥胖个体，并且非糖尿病患者 (HbA1c < 6.5 %）。 符合资格的个人也将是根据个人报告在筛选访视前 90 天内体重稳定（< 5% 变化）的个人。
- D 部分（非肥胖 T2DM 的多次剂量）：队列 11 中的合格个体将是 T2DM HbA1c ≥ 7.0% 且 ≤ 10.5%、BMI ≥ 19 且 < 30 kg/m2 并接受饮食和/或运动治疗的个体，和/或二甲双胍单一疗法。
主要排除标准：
- 患有任何严重或活动性的医学或精神疾病（包括抑郁症），研究者认为这些疾病会干扰个人治疗、评估或方案的遵守。 这包括急性胰腺炎或胰腺炎病史、急性胆囊疾病以及肾脏、心脏、血液、肝脏、肺部（包括慢性哮喘）、内分泌（包括糖尿病[仅包含在 D 部分中的个体的 T2DM 除外]） 、中枢神经、胃肠道（包括溃疡）、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病、活动性感染或有临床意义或需要治疗的恶性肿瘤。
- 糖尿病视网膜病变的当前症状或筛查一年内显示糖尿病视网膜病变的检查。
- 研究者认为，筛选时发现的任何电解质紊乱均具有临床意义（例如低钾血症、低钙血症或低镁血症）。
- 研究者认为任何可能导致电解质紊乱（例如饮食失调）的情况。
- 有晕厥、心悸或不明原因头晕史。
- 患有严重心脏病或传导异常或有明显心脏病或传导异常病史
- 植入除颤器或起搏器的历史。
- 在筛选前 6 个月内接受过以下治疗或预计在研究期间接受这些药物：GLP-1RA、全身类固醇、免疫抑制剂疗法或化疗药物（例如皮质类固醇、免疫球蛋白、其他基于免疫或细胞因子的疗法） 。
- 之前曾因恶心、便秘、腹泻或呕吐等严重副作用而停止使用 GLP-1RA。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D 部分：非肥胖 T2DM 参与者的多次剂量
第 11 组随机分组的参与者将在非禁食状态下接受最高剂量的 GS-4571 或 PTM 治疗 T2DM，QD，持续 12 周。
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口服给药
口服给药
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实验性的：健康参与者的单次剂量（SAD）
参与者将被随机分为4 +（可选）1剂量升级的队列，并将在第1天接受GS-4571或安慰剂以匹配（PTM）GS-4571，以确定最大耐受剂量：
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口服给药
口服给药
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实验性的：B部分的健康参与者中的食物/PPI效应
参与者将在队列6中随机分为2个序列组，并将在GS-4571和Omeprazole的A部分中获得最高的剂量安全且耐受性。 两个顺序组将接受以下治疗：
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口服给药
口服给药
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实验性的：C部分在非糖尿病肥胖参与者中多凸起的剂量（MAD）
队列中随机分配的参与者将被随机分配，最多可接受4次升级剂量的GS-4571或PTM QD，持续12周，如下：
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GS-4571的单剂量PK参数AUCinf
大体时间：服药后 96 小时内
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AUCinf 定义为外推至无限时间的浓度与时间曲线下的面积。
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服药后 96 小时内
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GS-4571的单剂量PK参数Cmax
大体时间：服药后 96 小时内
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Cmax 定义为血浆中观察到的最大药物浓度。
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服药后 96 小时内
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多剂量血浆 PK 参数：GS-4571 的 AUCtau
大体时间：服药后 96 小时内
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AUCtau 定义为给药间隔内浓度与时间曲线下的面积。
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服药后 96 小时内
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多剂量血浆 PK 参数：GS-4571 的 Cmax
大体时间：服药后 96 小时内
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Cmax 定义为血浆中观察到的最大药物浓度。
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服药后 96 小时内
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 或死亡的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 95 天
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第 1 天至 95 天
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出现治疗紧急实验室异常的参与者的百分比
大体时间：第 1 天至 95 天
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第 1 天至 95 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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非糖尿病肥胖参与者体重相对于基线 (CFB) 的百分比变化
大体时间：第 1 天至 95 天
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第 1 天至 95 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月16日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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