Исследование GS-4571 у здоровых участников, участников, не страдающих диабетом, страдающих ожирением, и участников, не страдающих ожирением, с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Ключевые критерии включения:

• Лица должны ранее принимать агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) ИЛИ последняя доза была принята не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• Часть A (SAD) и Часть B (Влияние продуктов питания/PPI): подходящие лица в когортах 1–6 будут включать здоровых людей с ИМТ ≥ 19 и < 30 кг/м2 и без значимого анамнеза.

У людей также будет хорошее общее состояние здоровья, что будет установлено исследователем во время скрининговой оценки, проведенной не более чем за 28 дней до запланированной первой дозы.

• Часть C (MAD у лиц с ожирением, не страдающих диабетом): подходящие лица в группах 7–10 будут лицами с ожирением, ИМТ ≥ 30 кг/м2 и < 45 кг/м2, с общей массой тела > 50 кг и не страдающими диабетом (HbA1c < 6,5). %). Подходящими лицами также будут лица со стабильной массой тела (изменение < 5%) в течение 90 дней до скринингового визита на основании индивидуального отчета.
• Часть D (многократное введение при СД2 без ожирения): подходящими лицами в когорте 11 будут лица с СД2 HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10,5% с ИМТ ≥ 19 и < 30 кг/м2 и получающие диету и/или физические упражнения, и/ или монотерапия метформином.

Ключевые критерии исключения:

• Имеете какое-либо серьезное или активное медицинское или психиатрическое заболевание (включая депрессию), которое, по мнению исследователя, может помешать индивидуальному лечению, оценке или соблюдению протокола. Это может включать острый панкреатит или панкреатит в анамнезе, острое заболевание желчного пузыря, а также почечные, сердечные, гематологические, печеночные, легочные (включая хроническую астму), эндокринные (включая диабет [за исключением СД2 для лиц, включенных только в Часть D]) заболевания центральной нервной системы, желудочно-кишечного тракта (включая язву), сосудистые, метаболические (заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников), иммунодефицитные состояния, активная инфекция или злокачественные новообразования, которые являются клинически значимыми или требуют лечения.
• Текущие симптомы диабетической ретинопатии или обследование, указывающее на диабетическую ретинопатию, в течение одного года после скрининга.
• Любые электролитные нарушения, выявленные при скрининге, считаются клинически значимыми, по мнению исследователя (например, гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к электролитным нарушениям (например, расстройство пищевого поведения).
• Обмороки, сердцебиение или необъяснимое головокружение в анамнезе.
• Активное или серьезное заболевание сердца или нарушение проводимости в анамнезе.
• История имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора.
• Вы проходили лечение следующими препаратами в течение 6 месяцев до скрининга или, как ожидается, получите эти агенты во время исследования: RA GLP-1, системные стероиды, иммунодепрессанты или химиотерапевтические агенты (например, кортикостероиды, иммуноглобулины, другие иммунные или цитокиновые методы лечения) .
• Ранее прекращение использования RA GLP-1 вследствие серьезных побочных эффектов, включая тошноту, запор, диарею или рвоту.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.