BAY3018250の安全性と、健康な日本人男性および18～55歳の成人参加者において何が起こるかを知るための研究

研究者らは、急性の静脈および動脈の血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベントを患っている人々を治療するためのより良い方法を探しています。 これらは、血管内で血栓が形成されて閉塞することによる重篤な医学的問題です。

研究治療薬 BAY3018250 は、急性の静脈および動脈の血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベントを治療するために開発中です。 血管内の血栓を溶解することによって機能することを目的としています。

この研究では、参加者は健康であり、BAY3018250 の投与による恩恵は受けません。 ただし、この研究は、急性静脈および動脈の血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベントを患っている人々を対象とした将来の研究でBAY3018250をテストする方法に関する情報を提供する予定です。

研究中、研究者は2つの異なる方法を使用してBAY3018250を参加者に提供します。 これは、緊急時にこの治療をより迅速に行う方法を開発するのに役立つ可能性があります。

この研究の主な目的は、BAY3018250 がどれほど安全か、そして参加者に十分に許容されるかどうかを確認することです。 このため、研究者は以下の分野での医学的問題の数と重症度を研究します。

• 異なる用量の BAY3018250 を静脈内に点滴注入した健康な日本人男性。
• 一定量の BAY3018250 を注射した後の健康な成人参加者。

これらの医学的問題は「有害事象」とも呼ばれます。 医師は、たとえそれが研究の治療に関連しているとは思わない場合でも、研究中に発生したすべての医学的問題を追跡します。

この調査は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されます。

- 健康な日本人男性のみが、2つのグループからなる研究のパートAに参加できます。 最初のグループでは、参加者には低用量の BAY3018250 が投与されます。 研究者がこの用量が安全であると判断した場合、次のグループにはより高い用量が投与されます。

各グループで、参加者は研究中に 1 回、BAY3018250 またはプラセボを静脈内に注入するようにランダムに割り当てられます。 プラセボは治験薬のように見えますが、薬は含まれていません。

- 健康な男性と女性は研究のパート B に参加できます。 参加者は、研究中に1回、特定の用量のBAY3018250またはプラセボの注射を受けるようにランダムに割り当てられます。

各参加者は約 14 週間研究に参加します。それには以下が含まれます。

• 参加者が研究に参加できるかどうかを確認するために、治療を受けてから3週間以内に病院を訪れてください。
• 1週間の入院。その間、参加者は割り当てられた治療を受け、血液検査、尿検査、健康診断を受けます。
• 研究治療を受けてから約11週間まで、6回のフォローアップの病院訪問 研究期間中、医師と研究チームは、血液検査や尿検査などの検査を実施し、心電図を使用して心臓の健康状態をチェックすることにより、参加者の健康状態をチェックします（ ECG) この研究は治療の恩恵を受けない健康な参加者を対象に実施されるため、研究後の治療へのアクセスは計画されていません。