Um estudo para aprender sobre o quão seguro é o BAY3018250 e o que acontece com ele em homens japoneses saudáveis e participantes adultos com idades entre 18 e 55 anos
Um estudo de dose única para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BAY 3018250 após infusão intravenosa em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino em um projeto de escalonamento de dose e uma única injeção intravenosa em bolus em participantes adultos saudáveis
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas que apresentam eventos trombóticos e tromboembólicos venosos e arteriais agudos. Estes são problemas médicos graves devido à formação de coágulos sanguíneos e ao bloqueio dos vasos sanguíneos.
O tratamento do estudo BAY3018250 está em desenvolvimento para tratar eventos trombóticos e tromboembólicos venosos e arteriais agudos. Tem como objetivo atuar dissolvendo coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
Neste estudo, os participantes serão saudáveis e não se beneficiarão com o recebimento do BAY3018250. No entanto, o estudo fornecerá informações sobre como testar o BAY3018250 em estudos futuros em pessoas com eventos trombóticos e tromboembólicos venosos e arteriais agudos.
Durante o estudo, os pesquisadores usarão dois métodos diferentes para fornecer BAY3018250 aos participantes. Isto pode ajudar no desenvolvimento de um método mais rápido de administrar este tratamento em caso de emergência.
O objetivo principal deste estudo é verificar o quão seguro é o BAY3018250 e se é bem tolerado pelos participantes. Para isso, os pesquisadores estudarão o número e a gravidade dos problemas médicos em:
- homens japoneses saudáveis após receberem diferentes doses de BAY3018250 como uma infusão na veia.
- participantes adultos saudáveis após receberem uma certa dose de BAY3018250 por injeção.
Esses problemas médicos também são conhecidos como “eventos adversos”. Os médicos acompanham todos os problemas médicos que ocorrem nos estudos, mesmo que não achem que possam estar relacionados ao tratamento do estudo.
Este estudo terá duas partes: Parte A e Parte B:
- Somente homens japoneses saudáveis poderão participar da Parte A do estudo, que terá dois grupos. No primeiro grupo, os participantes receberão uma dose baixa de BAY3018250. Se os pesquisadores considerarem esta dose segura, o próximo grupo receberá uma dose maior.
Em cada grupo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber BAY3018250 ou placebo como infusão na veia uma vez durante o estudo. Um placebo parece um medicamento em estudo, mas não contém nenhum medicamento.
- Homens e mulheres saudáveis podem participar da Parte B do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma determinada dose de BAY3018250 ou placebo por injeção uma vez durante o estudo.
Cada participante estará no estudo por cerca de 14 semanas, o que inclui:
- uma visita ao hospital dentro de 3 semanas após a realização de qualquer tratamento para confirmar se o participante pode participar do estudo
- uma internação hospitalar de 1 semana, durante a qual os participantes receberão o tratamento designado, farão exames de sangue e urina e farão exames de saúde completos
- seis visitas de acompanhamento ao hospital até cerca de 11 semanas após receber os tratamentos do estudo Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo verificarão a saúde dos participantes realizando exames como exames de sangue e urina e verificando a saúde do coração por meio de um eletrocardiograma ( ECG) Como este estudo é realizado em participantes saudáveis que não se beneficiarão do tratamento, o acesso ao tratamento após o estudo não está planejado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Inclusão:
Parte A:
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais de segurança, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).
- Japonês que nasceu no Japão e cujos pais e avós devem ser japoneses e que não vive fora do Japão há mais de 10 anos e não modificou significativamente sua dieta desde que deixou o Japão.
- Macho
Parte B:
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais de segurança, sinais vitais e ECG.
- Masculino ou feminino (apenas pós-menopausa ou histerectomizado)
Critérios de exclusão:
- Distúrbio médico, condição (por exemplo, após procedimento cirúrgico) ou histórico que possa prejudicar a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador. Isto inclui história familiar indicando predisposição hereditária de doenças relevantes e história de doenças não persistentes com possível impacto na participação no estudo.
- Aumento do risco de sangramento: distúrbios de coagulação conhecidos (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia), periodontite, hemorróidas sintomáticas, gastrite aguda, úlcera péptica ou doenças semelhantes com tendência a causar sangramentos, sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento (por exemplo, nasal, etc.), ou história de hemorragia e ulceração gastrointestinal nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- História familiar de distúrbios hemorrágicos hereditários ou não explicáveis.
- História de trombose ou história familiar de doenças hereditárias ou não explicáveis com risco aumentado de trombose ou eventos tromboembólicos.
- Tendência a hematomas fáceis.
- Plaquetas fora do intervalo de referência.
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ou tempo de protrombina (TP) fora do intervalo de referência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa de dosagem 1 (Parte A)
Os participantes receberão uma dose única da etapa 1 da dose BAY3018250 por meio de infusão na parte A.
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Infusão, dose única
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Experimental: Etapa 2 da dose (Parte A)
Os participantes receberão uma dose única da etapa 2 da dose BAY3018250 por meio de infusão na parte A.
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Infusão, dose única
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Os participantes receberão uma dose única de BAY3018250 correspondente ao placebo por meio de infusão na parte A.
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BAY3018250 placebo correspondente, infusão
BAY3018250 placebo correspondente, injeção
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Experimental: Etapa 2 da dose (Parte B)
Os participantes receberão uma dose única da etapa 2 da dose BAY3018250 por meio de injeção na parte B.
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Injeção, dose única
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Os participantes receberão uma dose única de BAY3018250 correspondente ao placebo por meio de injeção na parte B.
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BAY3018250 placebo correspondente, infusão
BAY3018250 placebo correspondente, injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após a administração de BAY3018250
Prazo: Administração da intervenção do estudo até a última consulta de acompanhamento (75 dias)
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Administração da intervenção do estudo até a última consulta de acompanhamento (75 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx de BAY3018250
Prazo: Administração da intervenção do estudo até o dia 75
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Administração da intervenção do estudo até o dia 75
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AUC de BAY3018250
Prazo: Administração da intervenção do estudo até o dia 75
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Se a AUC não puder ser determinada de forma confiável em todos os participantes, a AUC(0-tlast) será usada.
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Administração da intervenção do estudo até o dia 75
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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