Tanulmány annak megismerésére, hogy a BAY3018250 mennyire biztonságos, és mi történik vele egészséges japán férfiaknál és 18 és 55 év közötti felnőtt résztvevőknél

A kutatók jobb módszert keresnek az akut vénás és artériás trombotikus és tromboembóliás események kezelésére. Ezek súlyos egészségügyi problémák a vérerekben képződő és az ereket elzáró vérrögök miatt.

A BAY3018250 vizsgálati kezelés fejlesztés alatt áll az akut vénás és artériás trombotikus és tromboembóliás események kezelésére. Célja, hogy feloldja a vérrögöket az erekben.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők egészségesek lesznek, és nem részesülnek a BAY3018250 kezelésében. A tanulmány azonban tájékoztatást ad arról, hogyan tesztelhető a BAY3018250 akut vénás és artériás thromboticus és tromboembóliás eseményekben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat során a kutatók két különböző módszert alkalmaznak a BAY3018250 beadására a résztvevőknek. Ez segíthet egy gyorsabb módszer kidolgozásában vészhelyzet esetén.

A tanulmány fő célja annak ellenőrzése, hogy a BAY3018250 mennyire biztonságos, és hogy a résztvevők jól tolerálják-e. Ennek érdekében a kutatók tanulmányozni fogják az egészségügyi problémák számát és súlyosságát:

• egészséges japán férfiak, miután különböző dózisú BAY3018250-et kaptak vénába adott infúzióban.
• egészséges felnőtt résztvevők, miután egy bizonyos adag BAY3018250 injekciót kaptak.

Ezeket az egészségügyi problémákat „mellékhatásoknak” is nevezik. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes egészségügyi problémát, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak.

Ez a tanulmány két részből áll: A és B részből áll:

- Csak egészséges japán férfiak csatlakozhatnak a vizsgálat A részéhez, amelynek két csoportja lesz. Az első csoportban a résztvevők kis adag BAY3018250-t kapnak. Ha a kutatók ezt az adagot biztonságosnak tartják, a következő csoport magasabb adagot kap.

Mindegyik csoportban véletlenszerűen beosztják a résztvevőket, hogy a vizsgálat során egyszer vénába adott infúzióban BAY3018250-et vagy placebót kapjanak. A placebo úgy néz ki, mint egy tanulmányi gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert.

- Egészséges férfiak és nők csatlakozhatnak a tanulmány B részéhez. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy a vizsgálat során egyszer injekció formájában kapjanak egy bizonyos adag BAY3018250-et vagy placebót.

Minden résztvevő körülbelül 14 hétig vesz részt a vizsgálatban, amely magában foglalja:

• kórházi látogatás a kezelés megkezdését követő 3 héten belül annak megerősítésére, hogy a résztvevő részt vehet-e a vizsgálatban
• 1 hét kórházi tartózkodás, amely alatt a résztvevők megkapják a számukra kijelölt kezelést, vér- és vizeletvizsgálatot, valamint teljes egészségügyi kivizsgálást.
• hat utóellenőrző látogatás a kórházban a vizsgálati kezelések átvétele után körülbelül 11 hétig A vizsgálat során az orvosok és a vizsgálati csoportjuk vizsgálatokkal, például vér- és vizeletvizsgálatokkal, valamint a szív egészségi állapotának elektrokardiogram segítségével ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát. EKG) Mivel ezt a vizsgálatot egészséges résztvevőkön végezték, akiknek nem lesz előnye a kezelésből, ezért a vizsgálat után nem tervezik a kezeléshez való hozzáférést.