En studie for å lære om hvor trygt BAY3018250 er og hva som skjer med det hos friske japanske menn og voksne deltakere i alderen 18 til 55 år

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hendelser. Dette er alvorlige medisinske problemer på grunn av blodpropp som dannes i og blokkerer blodårene.

Studiebehandlingen BAY3018250 er under utvikling for å behandle akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hendelser. Den har som mål å virke ved å løse opp blodpropp i blodårene.

I denne studien vil deltakerne være friske og vil ikke ha nytte av å motta BAY3018250. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man kan teste BAY3018250 i fremtidige studier hos personer med akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hendelser.

I løpet av studien vil forskerne bruke to ulike metoder for å gi BAY3018250 til deltakerne. Dette kan bidra til å utvikle en raskere metode for å gi denne behandlingen i nødstilfeller.

Hovedformålet med denne studien er å sjekke hvor sikker BAY3018250 er og om den tolereres godt av deltakerne. For dette vil forskere studere antall og alvorlighetsgrad av medisinske problemer i:

• friske japanske menn etter å ha mottatt forskjellige doser BAY3018250 som en infusjon i en blodåre.
• friske voksne deltakere etter å ha fått en viss dose BAY3018250 ved en injeksjon.

Disse medisinske problemene er også kjent som "uønskede hendelser". Leger holder styr på alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan ha sammenheng med studiebehandlingen.

Denne studien vil ha to deler: del A og del B:

– Kun friske japanske menn kan bli med i del A av studien, som vil ha to grupper. I den første gruppen vil deltakerne få en lav dose BAY3018250. Hvis forskere anser denne dosen for å være trygg, vil neste gruppe få en høyere dose.

I hver gruppe vil deltakerne bli tilfeldig tildelt BAY3018250 eller placebo som en infusjon i en vene én gang i løpet av studien. En placebo ser ut som et studiemedisin, men har ingen medisin i seg.

– Friske menn og kvinner kan bli med på del B av studiet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en viss dose BAY3018250 eller placebo ved en injeksjon én gang i løpet av studien.

Hver deltaker vil være i studien i rundt 14 uker, som inkluderer:

• et besøk til sykehuset innen 3 uker etter behandling for å bekrefte om deltakeren kan delta i studien
• et sykehusopphold på 1 uke, hvor deltakerne vil motta sin tildelte behandling, få blod- og urinprøver og gjennomføre helsesjekker
• seks oppfølgingsbesøk på sykehuset inntil ca. 11 uker etter at de mottok studiebehandlingene I løpet av studien vil legene og deres studieteam sjekke deltakernes helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver, og sjekke hjertehelsen ved hjelp av et elektrokardiogram ( EKG) Siden denne studien er utført på friske deltakere som ikke vil ha nytte av behandlingen, er tilgang til behandlingen etter studien ikke planlagt.