Studie o tom, jak bezpečný je BAY3018250 a co se s ním děje u zdravých japonských mužů a dospělých účastníků ve věku 18 až 55 let

Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají akutní žilní a arteriální trombotické a tromboembolické příhody. Jedná se o vážné zdravotní problémy způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách a jejich blokováním.

Studovaná léčba BAY3018250 je ve vývoji k léčbě akutních žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických příhod. Jeho cílem je působit tak, že rozpouští krevní sraženiny v krevních cévách.

V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z příjmu BAY3018250. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAY3018250 v budoucích studiích u lidí s akutními žilními a arteriálními trombotickými a tromboembolickými příhodami.

Během studie budou výzkumníci používat dvě různé metody poskytování BAY3018250 účastníkům. To může pomoci při vývoji rychlejší metody poskytování této léčby v případě nouze.

Hlavním účelem této studie je ověřit, jak bezpečný je BAY3018250 a zda je účastníky dobře snášen. Za tímto účelem budou výzkumníci studovat počet a závažnost zdravotních problémů v:

• zdravých japonských mužů po podání různých dávek BAY3018250 jako infuze do žíly.
• zdravých dospělých účastníků po podání určité dávky BAY3018250 injekcí.

Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako "nežádoucí účinky". Lékaři sledují všechny zdravotní problémy, které se během studií vyskytnou, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studijní léčbou.

Tato studie bude mít dvě části: část A a část B:

- Pouze zdraví Japonci se mohou zapojit do části A studie, která bude mít dvě skupiny. V první skupině účastníci dostanou nízkou dávku BAY3018250. Pokud vědci považují tuto dávku za bezpečnou, další skupina dostane vyšší dávku.

V každé skupině budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali BAY3018250 nebo placebo jako infuzi do žíly jednou během studie. Placebo vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádný lék.

- Do části B studie se mohou zapojit zdraví muži a ženy. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali určitou dávku BAY3018250 nebo placeba injekcí jednou během studie.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 14 týdnů, která zahrnuje:

• návštěva nemocnice do 3 týdnů od přijetí jakékoli léčby, aby se potvrdilo, zda se účastník může studie zúčastnit
• pobyt v nemocnici v délce 1 týdne, během kterého budou účastníci dostávat přidělenou léčbu, absolvovat krevní a močové testy a kompletní zdravotní prohlídky
• šest následných návštěv v nemocnici do přibližně 11 týdnů po obdržení studijní léčby Během studie lékaři a jejich studijní tým zkontrolují zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a kontrolou zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu ( EKG) Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna u zdravých účastníků, kteří nebudou mít prospěch z léčby, přístup k léčbě po studii se neplánuje.