BAY3018250이 얼마나 안전한지, 건강한 일본 남성과 18~55세 성인 참가자에게 어떤 일이 일어나는지 알아보기 위한 연구
건강한 성인 남성 참가자에게 용량 증량 설계 및 단일 정맥 볼루스 주사를 통해 건강한 남성 일본인 참가자에게 정맥 주사 후 BAY 3018250의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 용량 연구
연구자들은 급성 정맥 및 동맥 혈전증과 혈전색전증이 있는 사람들을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 이는 혈관에 혈전이 형성되어 막히는 심각한 의학적 문제입니다.
연구 치료제 BAY3018250은 급성 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증 사건을 치료하기 위해 개발 중입니다. 혈관 속 혈전을 용해시켜 작용하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 참가자는 건강하며 BAY3018250을 받음으로써 이익을 얻지 못할 것입니다. 그러나 이 연구는 급성 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증 환자를 대상으로 한 향후 연구에서 BAY3018250을 테스트하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 기간 동안 연구자들은 참가자들에게 BAY3018250을 제공하는 두 가지 다른 방법을 사용할 것입니다. 이는 응급 상황에서 이 치료를 제공하는 더 빠른 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 BAY3018250이 얼마나 안전한지, 참가자가 잘 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 다음과 같은 의료 문제의 수와 심각도를 연구할 것입니다.
- 정맥에 BAY3018250을 다양한 용량으로 주입한 후 건강한 일본 남성.
- 주사를 통해 특정 용량의 BAY3018250을 투여받은 건강한 성인 참가자.
이러한 의학적 문제는 "부작용"으로도 알려져 있습니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.
본 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다.
- 건강한 일본 남성만 두 그룹으로 구성된 연구 파트 A에 참여할 수 있습니다. 첫 번째 그룹의 참가자들은 저용량 BAY3018250을 투여받게 됩니다. 연구자들이 이 복용량이 안전하다고 생각하면 다음 그룹은 더 높은 복용량을 받게 됩니다.
각 그룹에서 참가자는 연구 중에 BAY3018250 또는 위약을 정맥에 한 번 주입하도록 무작위로 배정됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않습니다.
- 건강한 남성과 여성은 연구의 파트 B에 참여할 수 있습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 특정 용량의 BAY3018250 또는 위약을 주사로 1회 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 다음을 포함하여 약 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
- 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 치료를 받은 후 3주 이내에 병원을 방문하십시오.
- 1주간의 입원 기간 동안 참가자는 배정된 치료를 받고 혈액 및 소변 검사를 받고 건강 검진을 받습니다.
- 연구치료를 받은 후 약 11주까지 6회 후속 병원 방문 연구 기간 동안 의사와 연구팀은 혈액, 소변 검사 등의 검사를 실시하고 심전도를 이용한 심장 건강을 확인하는 등 참가자의 건강 상태를 확인할 예정이다. ECG) 본 연구는 치료의 혜택을 받지 못하는 건강한 참가자를 대상으로 실시되므로 연구 후 치료에 대한 접근은 계획되지 않습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함:
파트 A:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 안전 실험실 테스트, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
- 일본에서 태어났고, 부모, 조부모가 일본인이어야 하며, 10년 이상 일본 이외 지역에 거주하지 않았으며, 일본을 떠난 이후 식생활을 크게 바꾸지 않은 일본인.
- 남성
파트 B:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 안전 실험실 테스트, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
- 남성 또는 여성(폐경기 또는 자궁절제술에만 해당)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하거나 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태(예: 수술 후) 또는 이러한 병력. 여기에는 관련 질병의 유전적 소인을 나타내는 가족력과 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 비지속성 질병의 병력이 포함됩니다.
- 출혈 위험 증가: 알려진 응고 장애(예: 폰빌레브란트병, 혈우병), 치주염, 증상이 있는 치질, 급성 위염, 소화성 궤양 또는 출혈을 유발하는 경향이 있는 유사한 질병, 일반적인 출혈 원인에 대해 알려진 민감성(예: 비강 등) 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 출혈 및 위장관 궤양의 병력이 있는 경우.
- 유전적이거나 설명할 수 없는 출혈 장애의 가족력.
- 혈전증 병력 또는 혈전증 또는 혈전색전증 발병 위험이 증가된 유전성 또는 설명할 수 없는 질병의 가족력.
- 쉽게 멍이 드는 경향.
- 혈소판이 기준 범위를 벗어났습니다.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 기준 범위를 벗어났습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 단계 1(파트 A)
참가자는 파트 A의 주입을 통해 BAY3018250 용량 1단계를 1회 투여받게 됩니다.
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주입, 단일 용량
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실험적: 용량 2단계(파트 A)
참가자는 파트 A의 주입을 통해 BAY3018250 용량 2단계를 1회 투여받게 됩니다.
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주입, 단일 용량
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위약 비교기: 위약(파트 A)
참가자는 파트 A의 주입을 통해 위약과 일치하는 BAY3018250을 1회 투여받게 됩니다.
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BAY3018250 매칭 위약, 주입
BAY3018250 매칭 위약, 주사
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실험적: 용량 2단계(파트 B)
참가자는 파트 B의 주사를 통해 BAY3018250 용량 2단계를 1회 투여받게 됩니다.
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주사, 단회 투여
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위약 비교기: 위약(파트 B)
참가자는 파트 B에서 주사를 통해 위약과 일치하는 BAY3018250을 1회 투여받게 됩니다.
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BAY3018250 매칭 위약, 주입
BAY3018250 매칭 위약, 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY3018250 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 후속 방문(75일)까지 연구 개입 관리
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마지막 후속 방문(75일)까지 연구 개입 관리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY3018250의 Cmax
기간: 75일차까지 연구 중재 투여
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75일차까지 연구 중재 투여
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BAY3018250의 AUC
기간: 75일차까지 연구 중재 투여
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모든 참가자에서 AUC를 안정적으로 결정할 수 없는 경우 AUC(0-tlast)가 대신 사용됩니다.
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75일차까지 연구 중재 투여
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BAY3018250 복용량 1에 대한 임상 시험
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Bayer완전한건강한 자원봉사자 | 급성 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증 사건중국
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Bayer완전한혈전 용해 | 증상이 있는 근위 심부 정맥 혈전증불가리아, 캐나다, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 터키 (Türkiye), 헝가리, 체코, 그리스, 슬로바키아, 스페인
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한