Исследование, призванное узнать, насколько безопасен BAY3018250 и что с ним происходит у здоровых японских мужчин и взрослых участников в возрасте от 18 до 55 лет.

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с острыми венозными и артериальными тромботическими и тромбоэмболическими явлениями. Это серьезные медицинские проблемы, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах и их закупоркой.

Исследуемый препарат BAY3018250 находится в стадии разработки для лечения острых венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений. Его цель – растворять тромбы в кровеносных сосудах.

В этом исследовании участники будут здоровы и не получат пользы от приема BAY3018250. Тем не менее, исследование предоставит информацию о том, как протестировать BAY3018250 в будущих исследованиях на людях с острыми венозными и артериальными тромботическими и тромбоэмболическими явлениями.

В ходе исследования исследователи будут использовать два разных метода предоставления участникам BAY3018250. Это может помочь в разработке более быстрого метода оказания такой помощи в случае возникновения чрезвычайных ситуаций.

Основная цель этого исследования — проверить, насколько безопасен BAY3018250 и хорошо ли он переносится участниками. Для этого исследователи изучат количество и тяжесть медицинских проблем в:

• здоровые японские мужчины после получения различных доз BAY3018250 в виде внутривенной инфузии.
• здоровые взрослые участники после инъекции определенной дозы BAY3018250.

Эти медицинские проблемы также известны как «нежелательные явления». Врачи отслеживают все медицинские проблемы, возникающие в ходе исследований, даже если они не думают, что они могут быть связаны с исследуемым лечением.

Данное исследование будет состоять из двух частей: Часть А и Часть Б:

- Только здоровые японские мужчины могут присоединиться к части А исследования, в которой будут участвовать две группы. В первой группе участники получат низкую дозу BAY3018250. Если исследователи сочтут эту дозу безопасной, следующая группа получит более высокую дозу.

В каждой группе участники будут случайным образом распределены на получение BAY3018250 или плацебо в виде внутривенной инфузии один раз во время исследования. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но не содержит в себе никакого лекарства.

- Здоровые мужчины и женщины могут присоединиться к части Б исследования. Участники будут случайным образом распределены на получение определенной дозы BAY3018250 или плацебо путем инъекции один раз во время исследования.

Каждый участник будет участвовать в исследовании около 14 недель, которое включает в себя:

• посещение больницы в течение 3 недель после прохождения любого лечения, чтобы подтвердить, может ли участник принять участие в исследовании
• пребывание в больнице продолжительностью 1 неделю, в течение которого участники получат назначенное лечение, сдадут анализы крови и мочи и пройдут медицинское обследование
• шесть последующих визитов в больницу примерно в течение 11 недель после получения исследуемого лечения. Во время исследования врачи и их исследовательская группа будут проверять здоровье участников, выполняя такие тесты, как анализы крови и мочи, а также проверяя здоровье сердца с помощью электрокардиограммы ( ЭКГ) Поскольку это исследование проводится на здоровых участниках, которым лечение не принесет пользы, доступ к лечению после исследования не планируется.