Uno studio per scoprire quanto è sicuro BAY3018250 e cosa succede negli uomini giapponesi sani e nei partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le persone che presentano eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi acuti. Si tratta di gravi problemi medici dovuti alla formazione di coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni.

Il trattamento in studio BAY3018250 è in fase di sviluppo per il trattamento di eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi acuti. Ha lo scopo di agire sciogliendo i coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

In questo studio, i partecipanti saranno sani e non trarranno beneficio dalla ricezione di BAY3018250. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare BAY3018250 in studi futuri su persone con eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi acuti.

Durante lo studio, i ricercatori utilizzeranno due diversi metodi per somministrare BAY3018250 ai partecipanti. Ciò potrebbe aiutare a sviluppare un metodo più rapido per somministrare questo trattamento in caso di emergenza.

Lo scopo principale di questo studio è verificare quanto sia sicuro BAY3018250 e se sia ben tollerato dai partecipanti. Per questo, i ricercatori studieranno il numero e la gravità dei problemi medici in:

• uomini giapponesi sani dopo aver ricevuto diverse dosi di BAY3018250 come infusione in vena.
• partecipanti adulti sani dopo aver ricevuto una certa dose di BAY3018250 mediante un'iniezione.

Questi problemi medici sono noti anche come "eventi avversi". I medici tengono traccia di tutti i problemi medici che si verificano nel corso degli studi, anche se non ritengono che possano essere correlati al trattamento in studio.

Questo studio sarà composto da due parti: Parte A e Parte B:

- Solo gli uomini giapponesi sani possono partecipare alla Parte A dello studio, che avrà due gruppi. Nel primo gruppo, i partecipanti riceveranno una dose bassa di BAY3018250. Se i ricercatori ritengono che questa dose sia sicura, il gruppo successivo riceverà una dose più alta.

In ciascun gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere BAY3018250 o placebo come infusione in vena una volta durante lo studio. Un placebo sembra un farmaco in studio ma non contiene alcun medicinale.

- Uomini e donne sani possono partecipare alla Parte B dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una determinata dose di BAY3018250 o placebo mediante un'iniezione una volta durante lo studio.

Ogni partecipante sarà nello studio per circa 14 settimane, che include:

• una visita in ospedale entro 3 settimane dall'assunzione di qualsiasi trattamento per confermare se il partecipante può prendere parte allo studio
• una degenza ospedaliera di 1 settimana, durante la quale i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato, verranno sottoposti ad esami del sangue e delle urine e completeranno i controlli sanitari
• sei visite di follow-up in ospedale fino a circa 11 settimane dopo aver ricevuto i trattamenti in studio. Durante lo studio, i medici e il loro team di studio controlleranno la salute dei partecipanti eseguendo test come esami del sangue e delle urine e controllando la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma ( ECG) Poiché questo studio è condotto su partecipanti sani che non trarranno beneficio dal trattamento, non è previsto l'accesso al trattamento dopo lo studio.