Tutkimus, jossa opitaan kuinka turvallinen BAY3018250 on ja mitä sille tapahtuu terveille japanilaisille miehille ja aikuisille 18–55-vuotiaille
Kerta-annostutkimus BAY 3018250:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä annoksen suurennussuunnitelmassa ja kerta-laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen terveille aikuisille osallistujille
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on akuutteja laskimo- ja valtimotromboottisia ja tromboembolisia tapahtumia. Nämä ovat vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta ja tukkimisesta verisuonissa.
Tutkimushoito BAY3018250 on kehitteillä akuuttien laskimo- ja valtimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien hoitoon. Sen tarkoituksena on toimia liuottamalla verihyytymiä verisuonissa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä eivätkä hyödy BAY3018250:n saamisesta. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAY3018250:n testaamisesta tulevissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on akuutteja laskimo- ja valtimotromboottisia ja tromboembolisia tapahtumia.
Tutkimuksen aikana tutkijat käyttävät kahta eri tapaa antaa BAY3018250 osallistujille. Tämä voi auttaa kehittämään nopeamman menetelmän tämän hoidon antamiseksi hätätilanteissa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkistaa, kuinka turvallinen BAY3018250 on ja sietävätkö osallistujat sitä hyvin. Tätä varten tutkijat tutkivat lääketieteellisten ongelmien määrää ja vakavuutta:
- terveitä japanilaisia miehiä saatuaan erilaisia BAY3018250-annoksia infuusiona laskimoon.
- terveitä aikuisia osallistujia saatuaan tietyn annoksen BAY3018250 injektiona.
Näitä lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan myös "haittavaikutuksiksi". Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa ilmeneviä lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät usko niiden liittyvän tutkimushoitoon.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: osa A ja osa B:
- Vain terveet japanilaiset miehet voivat liittyä tutkimuksen osaan A, jossa on kaksi ryhmää. Ensimmäisessä ryhmässä osallistujat saavat pienen annoksen BAY3018250. Jos tutkijat pitävät tätä annosta turvallisena, seuraava ryhmä saa suuremman annoksen.
Jokaisessa ryhmässä osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan BAY3018250:tä tai lumelääkettä infuusiona laskimoon kerran tutkimuksen aikana. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä.
- Terveet miehet ja naiset voivat liittyä tutkimuksen osaan B. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan tietty annos BAY3018250:tä tai lumelääkettä injektiona kerran tutkimuksen aikana.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 14 viikon ajan, joka sisältää:
- käynti sairaalassa 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta varmistaakseen, voiko osallistuja osallistua tutkimukseen
- viikon sairaalassaoloaika, jonka aikana osallistujat saavat määrätyn hoidon, otetaan verikokeita ja virtsatutkimuksia sekä tehdään terveystarkastukset
- kuusi seurantakäyntiä sairaalassa noin 11 viikkoon tutkimushoitojen saamisen jälkeen Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä tarkastavat osallistujien terveyden tekemällä testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, sekä tarkistamalla sydämen terveyden EKG:lla ( EKG) Koska tämä tutkimus tehdään terveille osallistujille, jotka eivät hyödy hoidosta, hoitoon pääsyä tutkimuksen jälkeen ei ole suunniteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sisällytä:
Osa A:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG.
- Japanilainen, joka on syntynyt Japanissa ja jonka vanhempien ja isovanhempien on täytynyt olla japanilaisia ja joka ei ole asunut Japanin ulkopuolella yli 10 vuoteen eikä ole merkittävästi muuttanut ruokavaliotaan Japanista lähtemisen jälkeen.
- Uros
Osa B:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG.
- Mies tai nainen (vain postmenopausaalinen tai kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen häiriö, tila (esim. kirurgisen toimenpiteen jälkeen) tai anamneesista sellainen, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai suorittaa sitä loppuun. Tämä sisältää sukuhistorian, joka osoittaa perinnöllisen alttiuden merkityksellisille sairauksille, ja aiempia ei-pysyviä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Lisääntynyt verenvuotoriski: tunnetut hyytymishäiriöt (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia), parodontiitti, oireiset peräpukamat, akuutti gastriitti, peptinen haava tai vastaavat sairaudet, joilla on taipumus johtaa verenvuotoihin, tunnettu herkkyys verenvuodon yleisille syille (esim. nenän jne.) tai verenvuotoa ja maha-suolikanavan haavaumia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Suvussa on esiintynyt perinnöllisiä tai selittämättömiä verenvuotohäiriöitä.
- Aiemmin tromboosi tai suvussa perinnöllisiä tai selittämättömiä sairauksia, joilla on lisääntynyt tromboosin tai tromboembolisten tapahtumien riski.
- Taipumus helposti mustelmiin.
- Verihiutaleet vertailualueen ulkopuolella.
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai protrombiiniaika (PT) on vertailualueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusvaihe 1 (osa A)
Osallistujat saavat yhden annoksen BAY3018250-annoksen vaiheessa 1 infuusiona osassa A.
|
Infuusio, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Annostusvaihe 2 (osa A)
Osallistujat saavat yhden annoksen BAY3018250-annoksen vaiheessa 2 infuusiona osassa A.
|
Infuusio, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Osallistujat saavat yhden annoksen BAY3018250 vastaavaa lumelääkettä infuusiona osassa A.
|
BAY3018250 vastaava lumelääke, infuusio
BAY3018250 vastaava lumelääke, injektio
|
|
Kokeellinen: Annostusvaihe 2 (osa B)
Osallistujat saavat yhden annoksen BAY3018250-annoksen vaiheessa 2 injektiona osassa B.
|
Injektio, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Osallistujat saavat yhden annoksen BAY3018250 vastaavaa lumelääkettä ruiskeena osassa B.
|
BAY3018250 vastaava lumelääke, infuusio
BAY3018250 vastaava lumelääke, injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) BAY3018250:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio viimeiseen seurantakäyntiin asti (75 päivää)
|
Tutkimusinterventio viimeiseen seurantakäyntiin asti (75 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY3018250 Cmax
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio 75 päivään asti
|
Tutkimusinterventio 75 päivään asti
|
|
|
BAY3018250:n AUC
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio 75 päivään asti
|
Jos kaikkien osallistujien AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti, käytetään sen sijaan AUC(0-tlast) -arvoa.
|
Tutkimusinterventio 75 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .