En studie för att lära sig om hur säker BAY3018250 är och vad som händer med den hos friska japanska män och vuxna deltagare i åldern 18 till 55 år

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har akuta venösa och arteriella trombotiska och tromboemboliska händelser. Dessa är allvarliga medicinska problem på grund av att blodproppar bildas i och blockerar blodkärlen.

Studiebehandlingen BAY3018250 är under utveckling för att behandla akuta venösa och arteriella trombotiska och tromboemboliska händelser. Det syftar till att fungera genom att lösa upp blodproppar i blodkärlen.

I denna studie kommer deltagarna att vara friska och kommer inte att dra nytta av att få BAY3018250. Studien kommer dock att ge information om hur man testar BAY3018250 i framtida studier på personer med akuta venösa och arteriella trombotiska och tromboemboliska händelser.

Under studien kommer forskarna att använda två olika metoder för att ge BAY3018250 till deltagarna. Detta kan hjälpa till att utveckla en snabbare metod för att ge denna behandling i nödsituationer.

Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera hur säker BAY3018250 är och om den tolereras väl av deltagarna. För detta kommer forskare att studera antalet och svårighetsgraden av medicinska problem i:

• friska japanska män efter att ha fått olika doser av BAY3018250 som infusion i en ven.
• friska vuxna deltagare efter att ha fått en viss dos BAY3018250 genom en injektion.

Dessa medicinska problem är också kända som "biverkningar". Läkare håller koll på alla medicinska problem som inträffar i studier, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingen.

Denna studie kommer att bestå av två delar: del A och del B:

– Endast friska japanska män kan gå med i del A av studien, som kommer att ha två grupper. I den första gruppen kommer deltagarna att få en låg dos av BAY3018250. Om forskarna anser att denna dos är säker kommer nästa grupp att få en högre dos.

I varje grupp kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas BAY3018250 eller placebo som en infusion i en ven en gång under studien. En placebo ser ut som ett studieläkemedel men har ingen medicin i sig.

– Friska män och kvinnor kan gå med i del B av studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få en viss dos av BAY3018250 eller placebo genom en injektion en gång under studien.

Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 14 veckor, vilket inkluderar:

• ett besök på sjukhuset inom 3 veckor efter att ha tagit någon behandling för att bekräfta om deltagaren kan delta i studien
• en sjukhusvistelse på 1 vecka, under vilken deltagarna kommer att få sin tilldelade behandling, genomgå blod- och urinprover och genomföra hälsokontroller
• sex uppföljningsbesök på sjukhuset fram till cirka 11 veckor efter att de fått studiebehandlingarna Under studien kommer läkarna och deras studieteam att kontrollera deltagarnas hälsa genom att utföra tester som blod- och urintester och kontrollera hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram ( EKG) Eftersom denna studie genomförs på friska deltagare som inte kommer att dra nytta av behandlingen är tillgång till behandlingen efter studien inte planerad.