Une étude pour découvrir dans quelle mesure BAY3018250 est sûr et ce qui lui arrive chez les hommes japonais en bonne santé et les participants adultes âgés de 18 à 55 ans

Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes souffrant d’événements thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels aigus. Il s’agit de problèmes médicaux graves dus à la formation de caillots sanguins et au blocage des vaisseaux sanguins.

Le traitement à l'étude BAY3018250 est en cours de développement pour traiter les événements thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels aigus. Son objectif est de dissoudre les caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins.

Dans cette étude, les participants seront en bonne santé et ne bénéficieront pas de la réception du BAY3018250. Cependant, l'étude fournira des informations sur la manière de tester BAY3018250 dans de futures études chez des personnes présentant des événements thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels aigus.

Au cours de l'étude, les chercheurs utiliseront deux méthodes différentes pour administrer BAY3018250 aux participants. Cela pourrait aider à développer une méthode plus rapide pour administrer ce traitement en cas d’urgence.

L'objectif principal de cette étude est de vérifier la sécurité du BAY3018250 et s'il est bien toléré par les participants. Pour cela, les chercheurs étudieront le nombre et la gravité des problèmes médicaux dans :

• hommes japonais en bonne santé après avoir reçu différentes doses de BAY3018250 en perfusion dans une veine.
• participants adultes en bonne santé après avoir reçu une certaine dose de BAY3018250 par injection.

Ces problèmes médicaux sont également appelés « événements indésirables ». Les médecins gardent une trace de tous les problèmes médicaux survenus au cours des études, même s'ils ne pensent pas qu'ils puissent être liés au traitement de l'étude.

Cette étude comportera deux parties : Partie A et Partie B :

- Seuls les hommes japonais en bonne santé peuvent participer à la partie A de l'étude, qui comprendra deux groupes. Dans le premier groupe, les participants recevront une faible dose de BAY3018250. Si les chercheurs considèrent que cette dose est sûre, le groupe suivant recevra une dose plus élevée.

Dans chaque groupe, les participants seront assignés au hasard pour recevoir BAY3018250 ou un placebo sous forme de perfusion dans une veine une fois au cours de l'étude. Un placebo ressemble à un médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament.

- Les hommes et les femmes en bonne santé peuvent rejoindre la partie B de l'étude. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une certaine dose de BAY3018250 ou un placebo par injection une fois au cours de l'étude.

Chaque participant participera à l'étude pendant environ 14 semaines, ce qui comprend :

• une visite à l'hôpital dans les 3 semaines suivant la prise de tout traitement pour confirmer si le participant peut participer à l'étude
• un séjour à l'hôpital d'une semaine, pendant lequel les participants recevront le traitement qui leur a été attribué, subiront des analyses de sang et d'urine et effectueront des bilans de santé
• six visites de suivi à l'hôpital jusqu'à environ 11 semaines après avoir reçu les traitements de l'étude. Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude vérifieront la santé des participants en effectuant des tests tels que des analyses de sang et d'urine et en vérifiant la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme ( ECG) Cette étude étant menée chez des participants en bonne santé qui ne bénéficieront pas du traitement, l'accès au traitement après l'étude n'est pas prévu.