Een onderzoek om te leren hoe veilig BAY3018250 is en wat ermee gebeurt bij gezonde Japanse mannen en volwassen deelnemers van 18 tot 55 jaar

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen te behandelen die acute veneuze en arteriële trombotische en trombo-embolische voorvallen hebben. Dit zijn ernstige medische problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten en deze blokkeren deze.

De onderzoeksbehandeling BAY3018250 wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van acute veneuze en arteriële trombotische en trombo-embolische voorvallen. Het heeft tot doel te werken door bloedstolsels in de bloedvaten op te lossen.

In dit onderzoek zullen de deelnemers gezond zijn en geen baat hebben bij het ontvangen van BAY3018250. Het onderzoek zal echter informatie opleveren over hoe BAY3018250 kan worden getest in toekomstige onderzoeken bij mensen met acute veneuze en arteriële trombotische en trombo-embolische voorvallen.

Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers twee verschillende methoden gebruiken om BAY3018250 aan deelnemers te geven. Dit kan helpen bij het ontwikkelen van een snellere methode om deze behandeling in geval van nood te geven.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren hoe veilig BAY3018250 is en of het goed wordt verdragen door deelnemers. Hiervoor gaan onderzoekers het aantal en de ernst van medische problemen bestuderen bij:

• gezonde Japanse mannen nadat ze verschillende doses BAY3018250 hadden gekregen als infuus in een ader.
• gezonde volwassen deelnemers nadat ze een bepaalde dosis BAY3018250 via een injectie hadden gekregen.

Deze medische problemen worden ook wel ‘bijwerkingen’ genoemd. Artsen houden alle medische problemen bij die zich tijdens de onderzoeken voordoen, zelfs als ze denken dat deze mogelijk geen verband houden met de onderzoeksbehandeling.

Deze studie zal uit twee delen bestaan: Deel A en Deel B:

- Alleen gezonde Japanse mannen kunnen deelnemen aan deel A van het onderzoek, dat uit twee groepen zal bestaan. In de eerste groep krijgen de deelnemers een lage dosis BAY3018250. Als onderzoekers deze dosis veilig achten, krijgt de volgende groep een hogere dosis.

In elke groep worden de deelnemers willekeurig toegewezen om één keer tijdens het onderzoek BAY3018250 of een placebo als infuus in een ader te krijgen. Een placebo ziet eruit als een onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen geneesmiddel.

- Gezonde mannen en vrouwen kunnen deelnemen aan deel B van het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een bepaalde dosis BAY3018250 of placebo door middel van een injectie, eenmaal tijdens het onderzoek.

Elke deelnemer zal ongeveer 14 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief:

• een bezoek aan het ziekenhuis binnen 3 weken na de behandeling om te bevestigen of de deelnemer aan het onderzoek kan deelnemen
• een ziekenhuisverblijf van 1 week, gedurende welke deelnemers de toegewezen behandeling krijgen, bloed- en urinetests ondergaan en een gezondheidscontrole ondergaan
• zes vervolgbezoeken aan het ziekenhuis tot ongeveer 11 weken na ontvangst van de onderzoeksbehandelingen. Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam de gezondheid van de deelnemers controleren door tests uit te voeren, zoals bloed- en urinetests, en de gezondheid van het hart te controleren met behulp van een elektrocardiogram ( ECG) Omdat dit onderzoek wordt uitgevoerd bij gezonde deelnemers die geen baat zullen hebben bij de behandeling, is toegang tot de behandeling na het onderzoek niet gepland.