Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak bezpieczny jest BAY3018250 i co się z nim dzieje u zdrowych japońskich mężczyzn i dorosłych uczestników w wieku od 18 do 55 lat

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób, u których występują ostre zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe żylne i tętnicze. Są to poważne problemy zdrowotne spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi i blokowaniem naczyń krwionośnych.

Badany lek BAY3018250 jest w fazie opracowywania w celu leczenia ostrych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żylnych i tętniczych. Jego działanie polega na rozpuszczaniu skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie odniosą korzyści z otrzymania BAY3018250. Badanie dostarczy jednak informacji na temat sposobu testowania BAY3018250 w przyszłych badaniach z udziałem osób z ostrymi zdarzeniami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi żylnymi i tętniczymi.

Podczas badania badacze zastosują dwie różne metody podawania uczestnikom BAY3018250. Może to pomóc w opracowaniu szybszej metody leczenia w nagłych przypadkach.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest BAY3018250 i czy jest dobrze tolerowany przez uczestników. W tym celu naukowcy zbadają liczbę i nasilenie problemów zdrowotnych w:

• zdrowi Japończycy po otrzymaniu różnych dawek BAY3018250 w postaci wlewu dożylnego.
• zdrowi dorośli uczestnicy po otrzymaniu określonej dawki BAY3018250 w formie zastrzyku.

Te problemy zdrowotne nazywane są również „zdarzeniami niepożądanymi”. Lekarze monitorują wszystkie problemy zdrowotne występujące podczas badań, nawet jeśli nie sądzą, że mogą mieć związek z badanym leczeniem.

Badanie to będzie składać się z dwóch części: części A i części B:

- Tylko zdrowi Japończycy mogą dołączyć do części A badania, która będzie podzielona na dwie grupy. W pierwszej grupie uczestnicy otrzymają niską dawkę BAY3018250. Jeśli badacze uznają tę dawkę za bezpieczną, kolejna grupa otrzyma wyższą dawkę.

W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BAY3018250 lub placebo w postaci wlewu dożylnego raz w trakcie badania. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku.

- Zdrowi mężczyźni i kobiety mogą dołączyć do Części B badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej określoną dawkę BAY3018250 lub placebo w formie zastrzyku jednorazowo podczas badania.

Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 14 tygodni, co obejmuje:

• wizyta w szpitalu w ciągu 3 tygodni od podjęcia jakiegokolwiek leczenia w celu potwierdzenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu
• pobyt w szpitalu trwający 1 tydzień, podczas którego uczestnicy otrzymają przypisane im leczenie, zostaną poddani badaniom krwi i moczu oraz pełnym badaniom lekarskim
• sześć wizyt kontrolnych w szpitalu do około 11 tygodni po otrzymaniu leczenia objętego badaniem Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy sprawdzą stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu, oraz sprawdzając stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu ( EKG) Ponieważ badanie to prowadzone jest z udziałem zdrowych uczestników, którzy nie odniosą korzyści z leczenia, nie planuje się dostępu do leczenia po zakończeniu badania.