Un estudio para conocer qué tan seguro es BAY3018250 y qué le sucede en hombres japoneses sanos y participantes adultos de entre 18 y 55 años
Un estudio de dosis única para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de BAY 3018250 después de la infusión intravenosa en participantes japoneses varones sanos en un diseño de aumento de dosis y una única inyección en bolo intravenoso en participantes adultos sanos
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que sufren eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales agudos. Estos son problemas médicos graves debido a la formación de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos.
El tratamiento del estudio BAY3018250 está en desarrollo para tratar eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales agudos. Su objetivo es actuar disolviendo los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
En este estudio, los participantes estarán sanos y no se beneficiarán de recibir BAY3018250. Sin embargo, el estudio proporcionará información sobre cómo probar BAY3018250 en estudios futuros en personas con eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales agudos.
Durante el estudio, los investigadores utilizarán dos métodos diferentes para administrar BAY3018250 a los participantes. Esto puede ayudar a desarrollar un método más rápido para administrar este tratamiento en caso de emergencias.
El objetivo principal de este estudio es comprobar qué tan seguro es BAY3018250 y si es bien tolerado por los participantes. Para ello, los investigadores estudiarán el número y la gravedad de los problemas médicos en:
- hombres japoneses sanos después de recibir diferentes dosis de BAY3018250 en forma de infusión en una vena.
- participantes adultos sanos después de recibir una determinada dosis de BAY3018250 mediante una inyección.
Estos problemas médicos también se conocen como "eventos adversos". Los médicos realizan un seguimiento de todos los problemas médicos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que puedan estar relacionados con el tratamiento del estudio.
Este estudio tendrá dos partes: Parte A y Parte B:
- Sólo los hombres japoneses sanos pueden unirse a la Parte A del estudio, que tendrá dos grupos. En el primer grupo, los participantes recibirán una dosis baja de BAY3018250. Si los investigadores consideran que esta dosis es segura, el siguiente grupo recibirá una dosis más alta.
En cada grupo, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir BAY3018250 o placebo como una infusión en una vena una vez durante el estudio. Un placebo parece un fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento.
- Hombres y mujeres sanos pueden unirse a la Parte B del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una determinada dosis de BAY3018250 o placebo mediante una inyección una vez durante el estudio.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 14 semanas, que incluye:
- una visita al hospital dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción de cualquier tratamiento para confirmar si el participante puede participar en el estudio
- una estancia hospitalaria de 1 semana, durante la cual los participantes recibirán el tratamiento asignado, se realizarán análisis de sangre y orina y completarán controles de salud.
- seis visitas de seguimiento al hospital hasta aproximadamente 11 semanas después de recibir los tratamientos del estudio. Durante el estudio, los médicos y su equipo del estudio controlarán la salud de los participantes realizando pruebas como análisis de sangre y orina, y controlando la salud del corazón mediante un electrocardiograma ( ECG) Como este estudio se lleva a cabo en participantes sanos que no se beneficiarán del tratamiento, no se planifica el acceso al tratamiento después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión:
Parte A:
- El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales y electrocardiograma (ECG).
- Japonés que nació en Japón y cuyos padres y abuelos deben haber sido japoneses y que no ha vivido fuera de Japón durante más de 10 años y no ha modificado significativamente su dieta desde que salió de Japón.
- Masculino
Parte B:
- El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales y ECG.
- Hombre o mujer (solo posmenopáusicas o histerectomizadas)
Criterios de exclusión:
- Trastorno médico, afección (p. ej., después de un procedimiento quirúrgico) o antecedentes de los mismos que afectarían la capacidad del participante para participar o completar este estudio en opinión del investigador. Esto incluye antecedentes familiares que indiquen predisposición hereditaria a enfermedades relevantes y antecedentes de enfermedades no persistentes con posible impacto en la participación en el estudio.
- Mayor riesgo de hemorragia: trastornos de la coagulación conocidos (p. ej., enfermedad de von Willebrand, hemofilia), periodontitis, hemorroides sintomáticas, gastritis aguda, úlcera péptica o enfermedades similares con tendencia a provocar hemorragias, sensibilidad conocida a causas comunes de hemorragia (p. ej., nasal, etc.), o antecedentes de hemorragia y ulceración gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos hereditarios o no explicables.
- Historia de trombosis o antecedentes familiares de enfermedades hereditarias o no explicables con mayor riesgo de trombosis o eventos tromboembólicos.
- Tendencia a hematomas fáciles.
- Plaquetas fuera del rango de referencia.
- Tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) o tiempo de protrombina (PT) fuera del rango de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paso de dosis 1 (Parte A)
Los participantes recibirán una dosis única del paso 1 de la dosis de BAY3018250 mediante infusión en la parte A.
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Infusión, dosis única
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Experimental: Paso de dosis 2 (Parte A)
Los participantes recibirán una dosis única del paso 2 de la dosis de BAY3018250 mediante infusión en la parte A.
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Infusión, dosis única
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Los participantes recibirán una dosis única de placebo equivalente BAY3018250 mediante infusión en la parte A.
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BAY3018250 placebo equivalente, infusión
BAY3018250 placebo equivalente, inyección
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Experimental: Paso de dosis 2 (Parte B)
Los participantes recibirán una dosis única del paso 2 de la dosis de BAY3018250 mediante inyección en la parte B.
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Inyección, dosis única
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Los participantes recibirán una dosis única del placebo equivalente BAY3018250 mediante inyección en la parte B.
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BAY3018250 placebo equivalente, infusión
BAY3018250 placebo equivalente, inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) después de la administración de BAY3018250
Periodo de tiempo: Administración de la intervención del estudio hasta la última visita de seguimiento (75 días)
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Administración de la intervención del estudio hasta la última visita de seguimiento (75 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de BAY3018250
Periodo de tiempo: Administración de la intervención del estudio hasta el día 75.
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Administración de la intervención del estudio hasta el día 75.
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AUC de BAY3018250
Periodo de tiempo: Administración de la intervención del estudio hasta el día 75.
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Si no se puede determinar el AUC de manera confiable en todos los participantes, se utilizará el AUC (0-tlast).
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Administración de la intervención del estudio hasta el día 75.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 22497
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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