En undersøgelse for at lære om, hvor sikker BAY3018250 er, og hvad der sker med det hos raske japanske mænd og voksne deltagere i alderen 18 til 55 år

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser. Disse er alvorlige medicinske problemer på grund af blodpropper, der dannes i og blokerer blodkar.

Studiebehandlingen BAY3018250 er under udvikling til behandling af akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser. Det har til formål at virke ved at opløse blodpropper i blodkarrene.

I denne undersøgelse vil deltagerne være raske og vil ikke have gavn af at modtage BAY3018250. Undersøgelsen vil dog give information om, hvordan man tester BAY3018250 i fremtidige undersøgelser hos mennesker med akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser.

I løbet af undersøgelsen vil forskerne bruge to forskellige metoder til at give BAY3018250 til deltagerne. Dette kan hjælpe med at udvikle en hurtigere metode til at give denne behandling i nødstilfælde.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvor sikker BAY3018250 er, og om den tolereres godt af deltagerne. Til dette vil forskere studere antallet og sværhedsgraden af ​​medicinske problemer i:

• raske japanske mænd efter at have fået forskellige doser af BAY3018250 som en infusion i en vene.
• raske voksne deltagere efter at have fået en bestemt dosis BAY3018250 ved en injektion.

Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger". Læger holder styr på alle medicinske problemer, der opstår i undersøgelser, selvom de ikke tror, ​​de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Denne undersøgelse vil have to dele: Del A og Del B:

- Kun raske japanske mænd kan deltage i del A af undersøgelsen, som vil have to grupper. I den første gruppe vil deltagerne modtage en lav dosis BAY3018250. Hvis forskerne anser denne dosis for at være sikker, vil den næste gruppe modtage en højere dosis.

I hver gruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage BAY3018250 eller placebo som en infusion i en vene én gang i løbet af undersøgelsen. Et placebo ligner et studielægemiddel, men der er ingen medicin i sig.

- Raske mænd og kvinder kan deltage i del B af undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en bestemt dosis BAY3018250 eller placebo ved en injektion én gang i løbet af undersøgelsen.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 14 uger, som omfatter:

• et besøg på hospitalet inden for 3 uger efter at have taget nogen behandling for at bekræfte, om deltageren kan deltage i undersøgelsen
• et hospitalsophold på 1 uge, hvor deltagerne vil modtage deres tildelte behandling, få blod- og urinprøver og gennemføre helbredstjek
• seks opfølgningsbesøg på hospitalet indtil omkring 11 uger efter modtagelse af undersøgelsesbehandlingerne I løbet af undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver og kontrollere hjertesundheden ved hjælp af et elektrokardiogram ( EKG) Da denne undersøgelse udføres i raske deltagere, som ikke vil have gavn af behandlingen, er adgang til behandlingen efter undersøgelsen ikke planlagt.