Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher BAY3018250 ist und was damit bei gesunden japanischen Männern und erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren passiert

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit akuten venösen und arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen zu behandeln. Hierbei handelt es sich um schwerwiegende medizinische Probleme, da sich Blutgerinnsel in Blutgefäßen bilden und diese verstopfen.

Das Studienmedikament BAY3018250 wird zur Behandlung akuter venöser und arterieller thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse entwickelt. Ziel ist es, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen aufzulösen.

In dieser Studie sind die Teilnehmer gesund und profitieren nicht von der Einnahme von BAY3018250. Die Studie wird jedoch Aufschluss darüber geben, wie BAY3018250 in zukünftigen Studien an Menschen mit akuten venösen und arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen getestet werden kann.

Während der Studie werden die Forscher zwei verschiedene Methoden anwenden, um den Teilnehmern BAY3018250 zu verabreichen. Dies kann dazu beitragen, eine schnellere Methode zur Durchführung dieser Behandlung in Notfällen zu entwickeln.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, wie sicher BAY3018250 ist und ob es von den Teilnehmern gut vertragen wird. Zu diesem Zweck werden Forscher die Anzahl und Schwere medizinischer Probleme untersuchen in:

• gesunde japanische Männer, nachdem sie unterschiedliche Dosen von BAY3018250 als Infusion in eine Vene erhalten hatten.
• gesunde erwachsene Teilnehmer, nachdem sie eine bestimmte Dosis BAY3018250 durch eine Injektion erhalten hatten.

Diese medizinischen Probleme werden auch als „unerwünschte Ereignisse“ bezeichnet. Ärzte verfolgen alle medizinischen Probleme, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit der Studienbehandlung zusammenhängen.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B:

- Nur gesunde japanische Männer können an Teil A der Studie teilnehmen, die aus zwei Gruppen besteht. In der ersten Gruppe erhalten die Teilnehmer eine niedrige Dosis BAY3018250. Wenn Forscher diese Dosis als sicher erachten, erhält die nächste Gruppe eine höhere Dosis.

In jeder Gruppe erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmal während der Studie BAY3018250 oder Placebo als Infusion in eine Vene. Ein Placebo sieht aus wie ein Studienmedikament, enthält aber keine Medikamente.

- Gesunde Männer und Frauen können an Teil B der Studie teilnehmen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie einmal während der Studie eine bestimmte Dosis BAY3018250 oder ein Placebo durch eine Injektion erhalten.

Jeder Teilnehmer wird etwa 14 Wochen lang an der Studie teilnehmen, die Folgendes umfasst:

• ein Besuch im Krankenhaus innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung, um zu bestätigen, ob der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann
• ein einwöchiger Krankenhausaufenthalt, bei dem die Teilnehmer ihre zugewiesene Behandlung erhalten, sich Blut- und Urintests unterziehen und sich einer vollständigen Gesundheitsuntersuchung unterziehen
• sechs Nachuntersuchungen im Krankenhaus bis etwa 11 Wochen nach Erhalt der Studienbehandlungen. Während der Studie überprüfen die Ärzte und ihr Studienteam den Gesundheitszustand der Teilnehmer, indem sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen und die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms überprüfen ( (EKG) Da diese Studie an gesunden Teilnehmern durchgeführt wird, die von der Behandlung nicht profitieren, ist ein Zugang zur Behandlung nach der Studie nicht geplant.