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ユニバーサル樹脂複合材料

2025年8月27日 更新者:Mustafa Cadirci、Ataturk University

単色のユニバーサル樹脂複合材料の臨床的成功の評価

歯の色合いの違いに応じて、長年にわたって多くの異なるコンポジットレジンシステムが開発されてきました。 技術的な手順を可能な限り最小限に抑え、高まる美的ニーズを満たすために、単色のユニバーサル樹脂複合材料が開発されました。 ほとんどの樹脂複合材には、さまざまな色合いとカラーマッチングがあります。 これにより、医師の仕事の技術的精度が困難になります。 単色のユニバーサルレジンコンポジットは、それが位置する歯組織の色に一致する機能を備えているため、医師による色選択段階が不要になります。 この研究の目的は、修正された USPHS 基準および FDI 基準に従って、口腔内でのさまざまな単色のユニバーサル樹脂複合材料の臨床的成功を開始時 (第 1 週目)、6 か月目、および 12 か月目にスコア化し、その成功を追跡することです。 。 私たちは、単色のユニバーサル樹脂複合材料の臨床的成功の追跡調査が稀な文献レビューにおいて、今後の研究に科学的に貢献することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アタテュルク大学歯学部修復歯科治療学科の診療所で実施されます。 参加者が参加基準を満たした後は、クリニックで日常的に適用される治療以外の介入処置は行われません。 虫歯治療の必要性を理由にクリニックに申請した参加者は、承諾すれば研究の対象となります。 治療前に参加者から既往歴を採取し、その情報(年齢、性別)を記録します。 必要に応じて、空洞を開く前または後に局所麻酔が適用されます。 麻酔が適用される場合は、しびれを感じるかどうかを尋ねられます。 この研究では、5つの異なるコンポジットレジンを使用して、5つのグループの合計180本の歯が修復されます。

グループ 1: オムニクロマ グループ 2: ヴィットラ アプス ユニーク グループ 3: ワンシェード グループ 4: カリスマ ダイヤモンド グループ 5: クリアフィル マジェスティ ポステリオール

次に、クラス 2 キャビティの準備でダイヤモンド ロンド ドリルとスチール ロンド ドリルを使用してキャビティを準備します。 歯のエナメル質表面を粗くして、37% オルトリン酸で 30 秒間洗浄した後、綿ペレットと唾液吸収剤を使用して必要な隔離を行います。 マトリックスバンドとウェッジシステムで歯を固定します。 接着剤システムは、メーカーの指示に従って接着ブラシを使用してキャビティのすべての表面に適用されます。 エアガンでキャビティ表面に軽くエアを当ててピカピカの表面を作ります。 次に、LED 照明装置を使用して重合させます。 次に、5 つの異なる樹脂複合材料がそれぞれのキャビティに配置され、光デバイスで再度重合されます。 仕上げ作業はダイヤモンドローブ付きフライスで実行され、研磨作業はゴムシステムで実行されます。 修復の臨床的成功を評価するために、参加者は1週間後(ベースライン)、6か月後、1年後に呼ばれ、FDI基準と修正されたUSPHS基準を使用して2人の専門家によって評価され、結果が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、トルコ(Türkiye)、25050
        • Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 患者には全身疾患があってはなりません。 2: 18 歳以上である必要があります。 3: 患者は歯周の健康状態が良好でなければなりません。 4: 許容可能な口腔衛生状態がなければなりません。 5: 修復する歯は症状がなく、生命力のあるものでなければなりません。 6: 修復する歯の近心面と遠心面が近位歯に接触している必要があります。

7: 修復する歯は拮抗剤と咬合している必要があります。 8: 修復する歯には、X線撮影で象牙質の2/3を超えないクラス2のう蝕病変がなければなりません。

9- う蝕患者の ICDAS スコアは 3 ~ 4 です。 10: 研究について知らされた後、研究への参加を自発的に受け入れる。

除外基準:

1. 患者は何らかの全身疾患を患っている。 2: 修復する歯に以前接着された修復物と歯内療法。

3:患者の歯周の健康状態が悪い。 4: 口腔衛生状態が悪い。 5: 妊娠中または授乳中の患者。 6: 患者は歯科矯正治療を受けています。 7: 患者には歯ぎしり(歯ぎしり)と口渇がある。 8: 歯が衰弱している。 9: 患者は研究について知らされた後、研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:クリアフィル マジェスティ ポステリア
歯の奥歯群に使用される複合材の一種です。 それを対照群として使用した。
4 つの異なるユニバーサル レジンと 1 つの従来のコンポジット レジンで患者の歯を充填した後、最初に臨床成功基準に従って充填が評価および記録されます。 その後、患者はそれぞれ 6 か月後と 12 か月後にクリニックに呼び戻され、同じ基準に従って行われた詰め物が再評価され、記録されます。
実験的:オムニクロマ ユニバーサル グループ
前群歯と後群歯の両方に使用される単色のユニバーサルレジンコンポジットです。
4 つの異なるユニバーサル レジンと 1 つの従来のコンポジット レジンで患者の歯を充填した後、最初に臨床成功基準に従って充填が評価および記録されます。 その後、患者はそれぞれ 6 か月後と 12 か月後にクリニックに呼び戻され、同じ基準に従って行われた詰め物が再評価され、記録されます。
実験的:ゼンユニバーサルグループ
前群歯と後群歯の両方に使用される単色のユニバーサルレジンコンポジットです。
4 つの異なるユニバーサル レジンと 1 つの従来のコンポジット レジンで患者の歯を充填した後、最初に臨床成功基準に従って充填が評価および記録されます。 その後、患者はそれぞれ 6 か月後と 12 か月後にクリニックに呼び戻され、同じ基準に従って行われた詰め物が再評価され、記録されます。
実験的:Vittra Aps ユニーク ユニバーサル グループ
前群歯と後群歯の両方に使用される単色のユニバーサルレジンコンポジットです。
4 つの異なるユニバーサル レジンと 1 つの従来のコンポジット レジンで患者の歯を充填した後、最初に臨床成功基準に従って充填が評価および記録されます。 その後、患者はそれぞれ 6 か月後と 12 か月後にクリニックに呼び戻され、同じ基準に従って行われた詰め物が再評価され、記録されます。
実験的:カリスマ ダイヤモンド ユニバーサル グループ
前群歯と後群歯の両方に使用される単色のユニバーサルレジンコンポジットです。
4 つの異なるユニバーサル レジンと 1 つの従来のコンポジット レジンで患者の歯を充填した後、最初に臨床成功基準に従って充填が評価および記録されます。 その後、患者はそれぞれ 6 か月後と 12 か月後にクリニックに呼び戻され、同じ基準に従って行われた詰め物が再評価され、記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1: オムニクロマ (徳山歯科) ユニバーサル コンポジット
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
修復物は、使用される修復材料について知らされていない事前校正済みの経験豊富な歯科医師 2 名によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に評価されます。 評価は FDI および修正された USPHS 基準に従って実行されます。 評価者間で意見が異なる場合、修復物は両方の評価者によって再評価され、最終的な合意に達します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
グループ 2: Vittra APS Unique (FGM) ユニバーサル コンポジット
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
修復物は、使用される修復材料について知らされていない事前校正済みの経験豊富な歯科医師 2 名によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に評価されます。 評価は FDI および修正された USPHS 基準に従って実行されます。 評価者間で意見が異なる場合、修復物は両方の評価者によって再評価され、最終的な合意に達します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
グループ 3: Zen Chroma (プレジデント デンタル) ユニバーサル コンポジット
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
修復物は、使用される修復材料について知らされていない事前校正済みの経験豊富な歯科医師 2 名によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に評価されます。 評価は FDI および修正された USPHS 基準に従って実行されます。 評価者間で意見が異なる場合、修復物は両方の評価者によって再評価され、最終的な合意に達します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
グループ 4: カリスマ ダイヤモンド (クルザー) ユニバーサル コンポジット
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
修復物は、使用される修復材料について知らされていない事前校正済みの経験豊富な歯科医師 2 名によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に評価されます。 評価は FDI および修正された USPHS 基準に従って実行されます。 評価者間で意見が異なる場合、修復物は両方の評価者によって再評価され、最終的な合意に達します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
グループ 5: クリアフィル マジェスティ ポステリオール (クラレ) 歯科用複合材
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
修復物は、使用される修復材料について知らされていない事前校正済みの経験豊富な歯科医師 2 名によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に評価されます。 評価は FDI および修正された USPHS 基準に従って実行されます。 評価者間で意見が異なる場合、修復物は両方の評価者によって再評価され、最終的な合意に達します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mustafa Çadırcı、Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (実際)

2025年8月27日

研究の完了 (推定)

2025年11月27日

試験登録日

最初に提出

2024年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月17日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDH-2023-13250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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