通用树脂复合材料
2025年8月27日 更新者：Mustafa Cadirci、Ataturk University
单色通用树脂复合材料的临床成功评价
由于牙齿颜色的不同，多年来已经开发出许多不同的复合树脂系统。
单色通用树脂复合材料的开发是为了尽可能减少技术步骤并满足日益增长的审美需求。
大多数树脂复合材料具有不同的色调和配色。
这使得医生工作的技术精度变得困难。
单色通用树脂复合材料能够与其所在的牙齿组织的颜色相匹配，从而消除了医生的颜色选择阶段。
本研究的目的是根据修改后的 USPHS 标准和 FDI 标准对口腔中不同单色通用树脂复合材料在开始（第 1 周）、第 6 个月和第 12 个月的临床成功进行评分，并跟踪其成功情况。
我们的目标是在文献综述中为未来的研究做出科学贡献，其中单色通用树脂复合材料临床成功的后续研究是罕见的。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
该研究将在阿塔图尔克大学牙科学院修复牙科治疗系的诊所进行。 参与者满足纳入标准后，除临床常规治疗外，不会进行任何介入手术。 向诊所申请需要龋齿治疗的参与者，如果接受，将被纳入研究。 在治疗之前，将从参与者那里获取病历，并记录他们的信息（年龄、性别）。 如有必要，将在打开腔体之前或之后进行局部麻醉。 如果使用麻醉，他们会被询问是否感到麻木。 在这项研究中，将使用5种不同的复合树脂修复5组总共180颗牙齿。
第 1 组：Omnichroma 第 2 组：Vittra Aps Unique 第 3 组：OneShade 第 4 组：Charisma Diamond 第 5 组：Clearfil Majesty Posterior
然后，使用2级型腔制备中的金刚石圆钻和钢圆钻来制备型腔。 将牙齿的釉质表面粗糙化并用37%正磷酸清洗30秒后，用棉球和唾液吸收剂进行必要的隔离。 牙齿将用矩阵带和楔形系统固定。 根据制造商的说明，使用粘合刷将粘合剂粘合系统涂抹到型腔的所有表面。 使用气枪将空气轻轻地施加到型腔表面，以形成闪亮的表面。 然后将其与 LED 灯装置聚合。 接下来，五种不同的树脂复合材料将被放置在各自的空腔中，并与发光装置再次聚合。 精加工操作将使用金刚石凸齿铣刀进行，抛光操作将使用橡胶系统进行。 为了评估修复体的临床成功，参与者将在 1 周（基线）、6 个月和 1 年时被召集，由两名专家使用 FDI 标准和修改后的 USPHS 标准进行评估，并记录结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erzurum、土耳其（türkiye）、25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1. 患者不应患有任何全身性疾病。 2：您必须年满 18 岁或以上。 3：患者必须具有良好的牙周健康状况。 4：必须保持可接受的口腔卫生。 5：要修复的牙齿必须无症状且有活力。 6：待修复牙齿的近远中表面必须与近端牙齿接触。
7：要修复的牙齿必须与其对抗牙咬合。 8：要修复的牙齿必须有 2 级龋损，X 线检查不超过牙本质的 2/3。
9- 龋齿患者的 ICDAS 评分为 3-4。 10：被告知研究后自愿接受参加研究。
排除标准：
1. 患者患有任何全身性疾病。 2：对待修复牙齿进行先前附着的修复体和牙髓治疗。
3：患者牙周健康状况不佳。 4：口腔卫生不良。 5：患者怀孕或哺乳。 6：患者正在接受正畸治疗。 7：患者有磨牙症（咬牙切齿）和口干。 8：牙齿失去活力。 9：患者在被告知该研究后拒绝参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Clearfil 陛下后部
它是一种用于后牙组的复合材料。
将其用于对照组。
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用4种不同的通用树脂和1种常规复合树脂填充患者的牙齿后，开始时将根据临床成功标准对填充情况进行评估和记录。
然后，患者将分别在6个月和12个月后被召回诊所，根据相同标准制作的填充物将被重新评估和记录。
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实验性的：Omnichroma 环球集团
它是一种用于前牙和后牙群的单色通用树脂复合材料。
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用4种不同的通用树脂和1种常规复合树脂填充患者的牙齿后，开始时将根据临床成功标准对填充情况进行评估和记录。
然后，患者将分别在6个月和12个月后被召回诊所，根据相同标准制作的填充物将被重新评估和记录。
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实验性的：禅环球集团
它是一种用于前牙和后牙群的单色通用树脂复合材料。
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用4种不同的通用树脂和1种常规复合树脂填充患者的牙齿后，开始时将根据临床成功标准对填充情况进行评估和记录。
然后，患者将分别在6个月和12个月后被召回诊所，根据相同标准制作的填充物将被重新评估和记录。
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实验性的：Vittra Aps 独特通用集团
它是一种用于前牙和后牙群的单色通用树脂复合材料。
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用4种不同的通用树脂和1种常规复合树脂填充患者的牙齿后，开始时将根据临床成功标准对填充情况进行评估和记录。
然后，患者将分别在6个月和12个月后被召回诊所，根据相同标准制作的填充物将被重新评估和记录。
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实验性的：魅力钻石环球集团
它是一种用于前牙和后牙群的单色通用树脂复合材料。
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用4种不同的通用树脂和1种常规复合树脂填充患者的牙齿后，开始时将根据临床成功标准对填充情况进行评估和记录。
然后，患者将分别在6个月和12个月后被召回诊所，根据相同标准制作的填充物将被重新评估和记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组：Omnichroma（德山牙科）通用复合材料
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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修复体将由两名预先校准且经验丰富的牙医在基线、6 个月和 12 个月进行评估，他们对所使用的修复材料不知情。
评估将根据 FDI 和修改后的 USPHS 标准进行。
如果评估员之间存在分歧，修复体将由两位评估员重新评估，并达成最终共识。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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第 2 组：Vittra APS Unique (FGM) 通用复合材料
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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修复体将由两名预先校准且经验丰富的牙医在基线、6 个月和 12 个月进行评估，他们对所使用的修复材料不知情。
评估将根据 FDI 和修改后的 USPHS 标准进行。
如果评估员之间存在分歧，修复体将由两位评估员重新评估，并达成最终共识。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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第 3 组：Zen Chroma（President Dental）通用复合材料
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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修复体将由两名预先校准且经验丰富的牙医在基线、6 个月和 12 个月进行评估，他们对所使用的修复材料不知情。
评估将根据 FDI 和修改后的 USPHS 标准进行。
如果评估员之间存在分歧，修复体将由两位评估员重新评估，并达成最终共识。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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第 4 组：Charisma Diamond (Kulzer) 通用复合材料
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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修复体将由两名预先校准且经验丰富的牙医在基线、6 个月和 12 个月进行评估，他们对所使用的修复材料不知情。
评估将根据 FDI 和修改后的 USPHS 标准进行。
如果评估员之间存在分歧，修复体将由两位评估员重新评估，并达成最终共识。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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第 5 组：Clearfill Majesty Posterior (Kuraray) 牙科复合材料
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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修复体将由两名预先校准且经验丰富的牙医在基线、6 个月和 12 个月进行评估，他们对所使用的修复材料不知情。
评估将根据 FDI 和修改后的 USPHS 标准进行。
如果评估员之间存在分歧，修复体将由两位评估员重新评估，并达成最终共识。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mustafa Çadırcı、Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Ferracane JL. Current trends in dental composites. Crit Rev Oral Biol Med. 1995;6(4):302-18. doi: 10.1177/10454411950060040301.
- Baldissera RA, Correa MB, Schuch HS, Collares K, Nascimento GG, Jardim PS, Moraes RR, Opdam NJ, Demarco FF. Are there universal restorative composites for anterior and posterior teeth? J Dent. 2013 Nov;41(11):1027-35. doi: 10.1016/j.jdent.2013.08.016. Epub 2013 Aug 31.
- Ebaya MM, Ali AI, El-Haliem HA, Mahmoud SH. Color stability and surface roughness of ormocer- versus methacrylate-based single shade composite in anterior restoration. BMC Oral Health. 2022 Sep 27;22(1):430. doi: 10.1186/s12903-022-02423-8.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Demarco FF, Cenci MS, Montagner AF, de Lima VP, Correa MB, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of composite restorations is definitely not only about materials. Dent Mater. 2023 Jan;39(1):1-12. doi: 10.1016/j.dental.2022.11.009. Epub 2022 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (实际的)
2025年8月27日
研究完成 (估计的)
2025年11月27日
研究注册日期
首次提交
2024年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月17日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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