Universele harscomposieten
Evaluatie van het klinische succes van universele harscomposieten in één kleur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de kliniek van de Faculteit Tandheelkunde van de Atatürk Universiteit, afdeling restauratieve tandheelkundige behandeling. Nadat de deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, zullen er geen andere interventieprocedures worden uitgevoerd dan de behandelingen die routinematig in de kliniek worden toegepast. Deelnemers die zich bij de kliniek aanmelden en een behandeling tegen tandcariës nodig hebben, worden in het onderzoek opgenomen als zij dit accepteren. Vóór de behandeling wordt bij de deelnemers een anamnese afgenomen en worden hun gegevens (leeftijd, geslacht) geregistreerd. Indien nodig wordt voor of na het openen van de caviteit plaatselijke verdoving toegepast. Als er anesthesie wordt toegepast, wordt hen gevraagd of ze gevoelloosheid voelen. In het onderzoek worden in totaal 180 tanden in 5 groepen gerestaureerd met 5 verschillende composietharsen.
Groep 1: Omnichroma Groep 2: Vittra Aps Unique Groep 3: OneShade Groep 4: Charisma Diamond Groep 5: Clearfil Majesty Posterior
Vervolgens wordt de caviteit voorbereid met behulp van diamantrond- en stalen rondboren in klasse 2 caviteitspreparatie. Nadat de glazuuroppervlakken van de tanden zijn opgeruwd en gedurende 30 seconden zijn gewassen met 37% orthofosforzuur, wordt de nodige isolatie aangebracht met wattenbolletjes en speekselabsorberend middel. De tanden worden gefixeerd met matrixband- en wigsystemen. Het lijmverbindingssysteem wordt met een lijmborstel op alle oppervlakken van de caviteit aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Met een luchtpistool wordt voorzichtig lucht op het oppervlak van de caviteit gebracht om een glanzend oppervlak te creëren. Vervolgens wordt het gepolymeriseerd met een LED-lichtapparaat. Vervolgens worden vijf verschillende harscomposieten in de respectievelijke holtes geplaatst en opnieuw gepolymeriseerd met het lichtapparaat. Afwerkingen zullen worden uitgevoerd met een diamantlobbige frees, en polijstwerkzaamheden zullen worden uitgevoerd met rubbersystemen. Om het klinische succes van de restauraties te evalueren, worden de deelnemers na 1 week (basislijn), 6 maanden en 1 jaar gebeld om door twee specialisten te worden geëvalueerd aan de hand van FDI-criteria en aangepaste USPHS-criteria, en de resultaten worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De patiënt mag geen systemische ziekte hebben. 2: Je moet 18 jaar of ouder zijn. 3: De patiënt moet een goede parodontale gezondheid hebben. 4: Moet een aanvaardbare mondhygiëne hebben. 5: Het te herstellen gebit moet symptoomvrij en vitaal zijn. 6: De mesiale en distale oppervlakken van de te herstellen tanden moeten in contact zijn met de proximale tanden.
7: De te herstellen tand moet in occlusie zijn met zijn antagonist. 8: De te restaureren tand moet een cariëslaesie van klasse 2 hebben, die radiografisch niet groter is dan 2/3 van het dentine.
9- Patiënten met cariës hebben een ICDAS-score van 3-4. 10: Vrijwillige aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek nadat u over het onderzoek bent geïnformeerd.
Uitsluitingscriteria:
1. De patiënt heeft een systemische ziekte. 2: eerder geplakte restauratie en endodontische behandeling op de te restaureren tand.
3: Slechte parodontale gezondheid van de patiënt. 4: Slechte mondhygiëne. 5: De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. 6: De patiënt ondergaat een orthodontische behandeling. 7: De patiënt heeft bruxisme (tandenklemmen) en een droge mond. 8: De tanden zijn gedevitaliseerd. 9: De patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek nadat hij over het onderzoek was geïnformeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Clearfil Majesteit Posterior
Het is een soort composiet dat wordt gebruikt in de achterste tandgroep.
Het werd gebruikt voor de controlegroep.
|
Nadat de tanden van de patiënten zijn gevuld met 4 verschillende universele harsen en 1 conventionele composiethars, wordt de vulling in eerste instantie geëvalueerd en geregistreerd volgens de klinische succescriteria.
Vervolgens worden de patiënten na respectievelijk zes en twaalf maanden teruggeroepen naar de kliniek en worden de vullingen die volgens dezelfde criteria zijn gemaakt opnieuw beoordeeld en geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Omnichroma Universele Groep
Het is een universeel harscomposiet in één kleur dat wordt gebruikt in zowel de voorste als de achterste groeptanden.
|
Nadat de tanden van de patiënten zijn gevuld met 4 verschillende universele harsen en 1 conventionele composiethars, wordt de vulling in eerste instantie geëvalueerd en geregistreerd volgens de klinische succescriteria.
Vervolgens worden de patiënten na respectievelijk zes en twaalf maanden teruggeroepen naar de kliniek en worden de vullingen die volgens dezelfde criteria zijn gemaakt opnieuw beoordeeld en geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Zen Universele Groep
Het is een universeel harscomposiet in één kleur dat wordt gebruikt in zowel de voorste als de achterste groeptanden.
|
Nadat de tanden van de patiënten zijn gevuld met 4 verschillende universele harsen en 1 conventionele composiethars, wordt de vulling in eerste instantie geëvalueerd en geregistreerd volgens de klinische succescriteria.
Vervolgens worden de patiënten na respectievelijk zes en twaalf maanden teruggeroepen naar de kliniek en worden de vullingen die volgens dezelfde criteria zijn gemaakt opnieuw beoordeeld en geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Vittra Aps Unieke Universele Groep
Het is een universeel harscomposiet in één kleur dat wordt gebruikt in zowel de voorste als de achterste groeptanden.
|
Nadat de tanden van de patiënten zijn gevuld met 4 verschillende universele harsen en 1 conventionele composiethars, wordt de vulling in eerste instantie geëvalueerd en geregistreerd volgens de klinische succescriteria.
Vervolgens worden de patiënten na respectievelijk zes en twaalf maanden teruggeroepen naar de kliniek en worden de vullingen die volgens dezelfde criteria zijn gemaakt opnieuw beoordeeld en geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Charisma Diamond Universele Groep
Het is een universeel harscomposiet in één kleur dat wordt gebruikt in zowel de voorste als de achterste groeptanden.
|
Nadat de tanden van de patiënten zijn gevuld met 4 verschillende universele harsen en 1 conventionele composiethars, wordt de vulling in eerste instantie geëvalueerd en geregistreerd volgens de klinische succescriteria.
Vervolgens worden de patiënten na respectievelijk zes en twaalf maanden teruggeroepen naar de kliniek en worden de vullingen die volgens dezelfde criteria zijn gemaakt opnieuw beoordeeld en geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep 1: Omnichroma (Tokuyama Dental) universeel composiet
Tijdsspanne: Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Restauraties worden bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden beoordeeld door twee vooraf gekalibreerde en ervaren tandartsen die blind zijn voor het gebruikte restauratiemateriaal.
De evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens FDI en aangepaste USPHS-criteria.
In geval van discrepanties tussen de beoordelaars zullen de restauraties door beide beoordelaars opnieuw worden beoordeeld en zal er een definitieve consensus worden bereikt.
|
Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
Groep 2: Vittra APS Unique (FGM) universeel composiet
Tijdsspanne: Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Restauraties worden bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden beoordeeld door twee vooraf gekalibreerde en ervaren tandartsen die blind zijn voor het gebruikte restauratiemateriaal.
De evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens FDI en aangepaste USPHS-criteria.
In geval van discrepanties tussen de beoordelaars zullen de restauraties door beide beoordelaars opnieuw worden beoordeeld en zal er een definitieve consensus worden bereikt.
|
Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
Groep 3: Zen Chroma (President Dental) Universeel composiet
Tijdsspanne: Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Restauraties worden bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden beoordeeld door twee vooraf gekalibreerde en ervaren tandartsen die blind zijn voor het gebruikte restauratiemateriaal.
De evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens FDI en aangepaste USPHS-criteria.
In geval van discrepanties tussen de beoordelaars zullen de restauraties door beide beoordelaars opnieuw worden beoordeeld en zal er een definitieve consensus worden bereikt.
|
Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
Groep 4: Charisma Diamond (Kulzer) Universeel Composiet
Tijdsspanne: Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Restauraties worden bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden beoordeeld door twee vooraf gekalibreerde en ervaren tandartsen die blind zijn voor het gebruikte restauratiemateriaal.
De evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens FDI en aangepaste USPHS-criteria.
In geval van discrepanties tussen de beoordelaars zullen de restauraties door beide beoordelaars opnieuw worden beoordeeld en zal er een definitieve consensus worden bereikt.
|
Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
Groep 5: Clearfill Majesty Posterior (Kuraray) tandcomposiet
Tijdsspanne: Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Restauraties worden bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden beoordeeld door twee vooraf gekalibreerde en ervaren tandartsen die blind zijn voor het gebruikte restauratiemateriaal.
De evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens FDI en aangepaste USPHS-criteria.
In geval van discrepanties tussen de beoordelaars zullen de restauraties door beide beoordelaars opnieuw worden beoordeeld en zal er een definitieve consensus worden bereikt.
|
Basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mustafa Çadırcı, Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Ferracane JL. Current trends in dental composites. Crit Rev Oral Biol Med. 1995;6(4):302-18. doi: 10.1177/10454411950060040301.
- Baldissera RA, Correa MB, Schuch HS, Collares K, Nascimento GG, Jardim PS, Moraes RR, Opdam NJ, Demarco FF. Are there universal restorative composites for anterior and posterior teeth? J Dent. 2013 Nov;41(11):1027-35. doi: 10.1016/j.jdent.2013.08.016. Epub 2013 Aug 31.
- Ebaya MM, Ali AI, El-Haliem HA, Mahmoud SH. Color stability and surface roughness of ormocer- versus methacrylate-based single shade composite in anterior restoration. BMC Oral Health. 2022 Sep 27;22(1):430. doi: 10.1186/s12903-022-02423-8.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Demarco FF, Cenci MS, Montagner AF, de Lima VP, Correa MB, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of composite restorations is definitely not only about materials. Dent Mater. 2023 Jan;39(1):1-12. doi: 10.1016/j.dental.2022.11.009. Epub 2022 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDH-2023-13250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .