- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563128
Compositi in resina universale
Valutazione del successo clinico dei compositi in resina universale monocolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nella clinica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Atatürk, Dipartimento di Trattamenti Dentali Restaurativi. Dopo che i partecipanti avranno soddisfatto i criteri di inclusione, non verranno eseguite procedure interventistiche diverse dai trattamenti applicati di routine in clinica. I partecipanti che si rivolgono alla clinica con necessità di trattamento della carie dentale saranno inclusi nello studio se lo accettano. Prima del trattamento verrà raccolta l'anamnesi dei partecipanti e verranno registrati i loro dati (età, sesso). Se necessario, verrà applicata l'anestesia locale prima o dopo l'apertura della cavità. Se viene applicata l'anestesia, verrà chiesto loro se avvertono intorpidimento. Nello studio verranno restaurati complessivamente 180 denti in 5 gruppi con 5 diverse resine composite.
Gruppo 1: Omnichroma Gruppo 2: Vittra Aps Unique Gruppo 3: OneShade Gruppo 4: Charisma Diamond Gruppo 5: Clearfil Majesty Posterior
Quindi, la cavità verrà preparata utilizzando frese a sezione tonda diamantata e a sezione tonda in acciaio nella preparazione della cavità di classe 2. Dopo che le superfici dello smalto dei denti sono state irruvidite e lavate con acido ortofosforico al 37% per 30 secondi, verrà fornito l'isolamento necessario con pellet di cotone e assorbente della saliva. I denti verranno fissati con sistemi a matrice e a cuneo. Il sistema di incollaggio adesivo verrà applicato su tutte le superfici della cavità con un pennello di incollaggio secondo le istruzioni del produttore. L'aria verrà applicata delicatamente sulla superficie della cavità per creare una superficie lucida con una pistola ad aria compressa. Verrà poi polimerizzato con un dispositivo a luce LED. Successivamente, cinque diversi compositi in resina verranno posizionati nelle rispettive cavità e polimerizzati nuovamente con il dispositivo luminoso. Le operazioni di finitura verranno eseguite con fresa lobata diamantata, mentre le operazioni di lucidatura verranno eseguite con sistemi in gomma. Per valutare il successo clinico dei restauri, i partecipanti verranno chiamati a 1 settimana (baseline), 6 mesi e 1 anno per essere valutati da due specialisti utilizzando i criteri FDI e i criteri USPHS modificati, e i risultati verranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye), 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Il paziente non dovrebbe avere alcuna malattia sistemica. 2: Devi avere almeno 18 anni. 3: Il paziente deve avere una buona salute parodontale. 4: Deve avere un'igiene orale accettabile. 5: I denti da restaurare devono essere privi di sintomi e vitali. 6: Le superfici mesiali e distali dei denti da restaurare devono essere in contatto con i denti prossimali.
7: Il dente da restaurare deve essere in occlusione con il suo antagonista. 8: Il dente da restaurare deve presentare radiograficamente una lesione cariosa di classe 2 che non superi i 2/3 della dentina.
9- I pazienti con carie hanno un punteggio ICDAS 3-4. 10: Accettazione volontaria a partecipare allo studio dopo essere stati informati dello studio.
Criteri di esclusione:
1. Il paziente ha qualche malattia sistemica. 2: restauro precedentemente aderito e trattamento endodontico sul dente da restaurare.
3: Cattiva salute parodontale del paziente. 4: Scarsa igiene orale. 5: La paziente è incinta o sta allattando. 6: Il paziente è sottoposto a trattamento ortodontico. 7: Il paziente presenta bruxismo (serramento dei denti) e secchezza delle fauci. 8: I denti sono devitalizzati. 9: Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio dopo essere stato informato dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Clearfil Maestà posteriore
È un tipo di composito utilizzato nel gruppo posteriore dei denti.
È stato utilizzato per il gruppo di controllo.
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Dopo aver riempito i denti dei pazienti con 4 diverse resine universali e 1 resina composita convenzionale, l'otturazione verrà valutata e registrata inizialmente secondo i criteri di successo clinico.
Successivamente, i pazienti verranno richiamati in clinica rispettivamente dopo 6 e 12 mesi e le otturazioni effettuate secondo gli stessi criteri verranno rivalutate e registrate.
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Sperimentale: Gruppo Omnichroma Universale
È un composito in resina universale monocolore utilizzato sia nei denti del gruppo anteriore che in quello posteriore.
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Dopo aver riempito i denti dei pazienti con 4 diverse resine universali e 1 resina composita convenzionale, l'otturazione verrà valutata e registrata inizialmente secondo i criteri di successo clinico.
Successivamente, i pazienti verranno richiamati in clinica rispettivamente dopo 6 e 12 mesi e le otturazioni effettuate secondo gli stessi criteri verranno rivalutate e registrate.
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Sperimentale: Gruppo Zen Universale
È un composito in resina universale monocolore utilizzato sia nei denti del gruppo anteriore che in quello posteriore.
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Dopo aver riempito i denti dei pazienti con 4 diverse resine universali e 1 resina composita convenzionale, l'otturazione verrà valutata e registrata inizialmente secondo i criteri di successo clinico.
Successivamente, i pazienti verranno richiamati in clinica rispettivamente dopo 6 e 12 mesi e le otturazioni effettuate secondo gli stessi criteri verranno rivalutate e registrate.
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Sperimentale: Vittra Aps Gruppo Universale Unico
È un composito in resina universale monocolore utilizzato sia nei denti del gruppo anteriore che in quello posteriore.
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Dopo aver riempito i denti dei pazienti con 4 diverse resine universali e 1 resina composita convenzionale, l'otturazione verrà valutata e registrata inizialmente secondo i criteri di successo clinico.
Successivamente, i pazienti verranno richiamati in clinica rispettivamente dopo 6 e 12 mesi e le otturazioni effettuate secondo gli stessi criteri verranno rivalutate e registrate.
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Sperimentale: Gruppo Universale Charisma Diamond
È un composito in resina universale monocolore utilizzato sia nei denti del gruppo anteriore che in quello posteriore.
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Dopo aver riempito i denti dei pazienti con 4 diverse resine universali e 1 resina composita convenzionale, l'otturazione verrà valutata e registrata inizialmente secondo i criteri di successo clinico.
Successivamente, i pazienti verranno richiamati in clinica rispettivamente dopo 6 e 12 mesi e le otturazioni effettuate secondo gli stessi criteri verranno rivalutate e registrate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo 1: Composito universale Omnichroma (Tokuyama Dental).
Lasso di tempo: Baseline, 6° mese e 12° mese
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I restauri verranno valutati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi da due dentisti esperti e precalibrati, ignari del materiale da restauro utilizzato.
Le valutazioni verranno eseguite secondo i criteri FDI e USPHS modificati.
In caso di discrepanze tra i valutatori, i restauri verranno rivalutati da entrambi i valutatori e verrà raggiunto un consenso finale.
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Baseline, 6° mese e 12° mese
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Gruppo 2: Composito universale Vittra APS Unique (FGM).
Lasso di tempo: Baseline, 6° mese e 12° mese
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I restauri verranno valutati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi da due dentisti esperti e precalibrati, ignari del materiale da restauro utilizzato.
Le valutazioni verranno eseguite secondo i criteri FDI e USPHS modificati.
In caso di discrepanze tra i valutatori, i restauri verranno rivalutati da entrambi i valutatori e verrà raggiunto un consenso finale.
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Baseline, 6° mese e 12° mese
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Gruppo 3: Composito Universale Zen Chroma (President Dental).
Lasso di tempo: Baseline, 6° mese e 12° mese
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I restauri verranno valutati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi da due dentisti esperti e precalibrati, ignari del materiale da restauro utilizzato.
Le valutazioni verranno eseguite secondo i criteri FDI e USPHS modificati.
In caso di discrepanze tra i valutatori, i restauri verranno rivalutati da entrambi i valutatori e verrà raggiunto un consenso finale.
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Baseline, 6° mese e 12° mese
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Gruppo 4: Charisma Diamond (Kulzer) Composito Universale
Lasso di tempo: Baseline, 6° mese e 12° mese
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I restauri verranno valutati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi da due dentisti esperti e precalibrati, ignari del materiale da restauro utilizzato.
Le valutazioni verranno eseguite secondo i criteri FDI e USPHS modificati.
In caso di discrepanze tra i valutatori, i restauri verranno rivalutati da entrambi i valutatori e verrà raggiunto un consenso finale.
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Baseline, 6° mese e 12° mese
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Gruppo 5: Composito dentale Clearfill Majesty Posterior (Kuraray).
Lasso di tempo: Baseline, 6° mese e 12° mese
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I restauri verranno valutati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi da due dentisti esperti e precalibrati, ignari del materiale da restauro utilizzato.
Le valutazioni verranno eseguite secondo i criteri FDI e USPHS modificati.
In caso di discrepanze tra i valutatori, i restauri verranno rivalutati da entrambi i valutatori e verrà raggiunto un consenso finale.
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Baseline, 6° mese e 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mustafa Çadırcı, Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Ferracane JL. Current trends in dental composites. Crit Rev Oral Biol Med. 1995;6(4):302-18. doi: 10.1177/10454411950060040301.
- Baldissera RA, Correa MB, Schuch HS, Collares K, Nascimento GG, Jardim PS, Moraes RR, Opdam NJ, Demarco FF. Are there universal restorative composites for anterior and posterior teeth? J Dent. 2013 Nov;41(11):1027-35. doi: 10.1016/j.jdent.2013.08.016. Epub 2013 Aug 31.
- Ebaya MM, Ali AI, El-Haliem HA, Mahmoud SH. Color stability and surface roughness of ormocer- versus methacrylate-based single shade composite in anterior restoration. BMC Oral Health. 2022 Sep 27;22(1):430. doi: 10.1186/s12903-022-02423-8.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Demarco FF, Cenci MS, Montagner AF, de Lima VP, Correa MB, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of composite restorations is definitely not only about materials. Dent Mater. 2023 Jan;39(1):1-12. doi: 10.1016/j.dental.2022.11.009. Epub 2022 Dec 7.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- TDH-2023-13250
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