Универсальные композиты на основе смол
Оценка клинического успеха одноцветных универсальных композитов на основе смол
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в клинике стоматологического факультета Университета Ататюрка, кафедра восстановительного лечения зубов. После того, как участники удовлетворят критериям включения, никакие интервенционные процедуры, кроме методов лечения, обычно применяемых в клинике, проводиться не будут. Участники, обратившиеся в клинику с необходимостью лечения кариеса, будут включены в исследование, если они согласятся на него. Перед лечением у участников будет собран анамнез и зафиксированы их данные (возраст, пол). При необходимости местная анестезия будет применена до или после вскрытия полости. Если применяется анестезия, их спросят, чувствуют ли они онемение. В ходе исследования в общей сложности 180 зубов в 5 группах будут восстановлены с помощью 5 различных композитных смол.
Группа 1: Omnichroma Группа 2: Vittra Aps Unique Группа 3: OneShade Группа 4: Charisma Diamond Группа 5: Clearfil Majesty Posterior
Затем полость будет подготовлена с использованием сверл с алмазным и стальным ронками в рамках подготовки полости класса 2. После того, как эмалевые поверхности зубов придадут шероховатость и промывают 37%-ной ортофосфорной кислотой в течение 30 секунд, необходимую изоляцию обеспечивают ватными тампонами и абсорбентом слюны. Зубы фиксируются с помощью матричных лент и клиновых систем. Адгезивная система наносится на все поверхности полости с помощью кисточки в соответствии с инструкциями производителя. Воздух будет аккуратно подан на поверхность полости для создания блестящей поверхности с помощью пневматического пистолета. Затем он будет полимеризован с помощью светодиодного устройства. Затем пять различных полимерных композитов будут помещены в соответствующие полости и снова полимеризованы с помощью светового устройства. Финишные операции будут выполняться алмазной фрезой, а полировальные – резиновыми системами. Чтобы оценить клинический успех реставраций, участники будут вызваны через 1 неделю (исходный уровень), 6 месяцев и 1 год для оценки двумя специалистами с использованием критериев FDI и модифицированных критериев USPHS, и результаты будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. У пациента не должно быть каких-либо системных заболеваний. 2: Вам должно быть не менее 18 лет. 3: У пациента должно быть хорошее состояние пародонта. 4: Должен соблюдаться приемлемая гигиена полости рта. 5: Зубы, подлежащие восстановлению, должны быть здоровыми и жизнеспособными. 6: Мезиальная и дистальная поверхности восстанавливаемых зубов должны соприкасаться с проксимальными зубами.
7: Зуб, подлежащий восстановлению, должен находиться в окклюзии со своим антагонистом. 8: Зуб, подлежащий восстановлению, должен иметь кариес 2 класса, рентгенологически не превышающий 2/3 дентина.
9. Пациенты с кариесом имеют балл ICDAS 3–4. 10: Добровольное согласие на участие в исследовании после получения информации об исследовании.
Критерии исключения:
1. У пациента имеется какое-либо системное заболевание. 2: ранее приклеенная реставрация и эндодонтическое лечение на восстанавливаемом зубе.
3: Плохое состояние пародонта пациента. 4: Плохая гигиена полости рта. 5: Пациентка беременна или кормит грудью. 6: Пациент проходит ортодонтическое лечение. 7: У пациента бруксизм (стимулирование зубов) и сухость во рту. 8: Зубы безжизненны. 9: Пациент отказался участвовать в исследовании после того, как был проинформирован об исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Clearfil Majesty сзади
Это тип композита, используемый в задней группе зубов.
Его использовали для контрольной группы.
|
После пломбирования зубов пациентов 4 различными универсальными смолами и 1 обычной композитной смолой, пломбирование вначале будет оцениваться и регистрироваться в соответствии с критериями клинического успеха.
Затем пациентов снова вызовут в клинику через 6 и 12 месяцев соответственно, а пломбы, сделанные по тем же критериям, будут повторно оценены и зафиксированы.
|
|
Экспериментальный: Омнихрома Юниверсал Групп
Это одноцветный универсальный полимерный композит, используемый как в передних, так и в задних группах зубов.
|
После пломбирования зубов пациентов 4 различными универсальными смолами и 1 обычной композитной смолой, пломбирование вначале будет оцениваться и регистрироваться в соответствии с критериями клинического успеха.
Затем пациентов снова вызовут в клинику через 6 и 12 месяцев соответственно, а пломбы, сделанные по тем же критериям, будут повторно оценены и зафиксированы.
|
|
Экспериментальный: Дзен Юниверсал Групп
Это одноцветный универсальный полимерный композит, используемый как в передних, так и в задних группах зубов.
|
После пломбирования зубов пациентов 4 различными универсальными смолами и 1 обычной композитной смолой, пломбирование вначале будет оцениваться и регистрироваться в соответствии с критериями клинического успеха.
Затем пациентов снова вызовут в клинику через 6 и 12 месяцев соответственно, а пломбы, сделанные по тем же критериям, будут повторно оценены и зафиксированы.
|
|
Экспериментальный: Vittra Aps Уникальная универсальная группа
Это одноцветный универсальный полимерный композит, используемый как в передних, так и в задних группах зубов.
|
После пломбирования зубов пациентов 4 различными универсальными смолами и 1 обычной композитной смолой, пломбирование вначале будет оцениваться и регистрироваться в соответствии с критериями клинического успеха.
Затем пациентов снова вызовут в клинику через 6 и 12 месяцев соответственно, а пломбы, сделанные по тем же критериям, будут повторно оценены и зафиксированы.
|
|
Экспериментальный: Харизма Даймонд Юниверсал Груп
Это одноцветный универсальный полимерный композит, используемый как в передних, так и в задних группах зубов.
|
После пломбирования зубов пациентов 4 различными универсальными смолами и 1 обычной композитной смолой, пломбирование вначале будет оцениваться и регистрироваться в соответствии с критериями клинического успеха.
Затем пациентов снова вызовут в клинику через 6 и 12 месяцев соответственно, а пломбы, сделанные по тем же критериям, будут повторно оценены и зафиксированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1: Универсальный композит Omnichroma (Tokuyama Dental)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
Реставрации будут оцениваться исходно, через 6 и 12 месяцев двумя предварительно калиброванными и опытными стоматологами, которые не знают об используемом реставрационном материале.
Оценки будут проводиться в соответствии с критериями FDI и модифицированными USPHS.
В случае возникновения разногласий между оценщиками, реставрации будут повторно оценены обоими оценщиками, и будет достигнут окончательный консенсус.
|
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
|
Группа 2: Универсальный композит Vittra APS Unique (FGM).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
Реставрации будут оцениваться исходно, через 6 и 12 месяцев двумя предварительно калиброванными и опытными стоматологами, которые не знают об используемом реставрационном материале.
Оценки будут проводиться в соответствии с критериями FDI и модифицированными USPHS.
В случае возникновения разногласий между оценщиками, реставрации будут повторно оценены обоими оценщиками, и будет достигнут окончательный консенсус.
|
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
|
Группа 3: Универсальный композит Zen Chroma (President Dental)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
Реставрации будут оцениваться исходно, через 6 и 12 месяцев двумя предварительно калиброванными и опытными стоматологами, которые не знают об используемом реставрационном материале.
Оценки будут проводиться в соответствии с критериями FDI и модифицированными USPHS.
В случае возникновения разногласий между оценщиками, реставрации будут повторно оценены обоими оценщиками, и будет достигнут окончательный консенсус.
|
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
|
Группа 4: Универсальный композит Charisma Diamond (Kulzer)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
Реставрации будут оцениваться исходно, через 6 и 12 месяцев двумя предварительно калиброванными и опытными стоматологами, которые не знают об используемом реставрационном материале.
Оценки будут проводиться в соответствии с критериями FDI и модифицированными USPHS.
В случае возникновения разногласий между оценщиками, реставрации будут повторно оценены обоими оценщиками, и будет достигнут окончательный консенсус.
|
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
|
Группа 5: Стоматологический композит Clearfill Majesty Posterior (Kuraray)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
Реставрации будут оцениваться исходно, через 6 и 12 месяцев двумя предварительно калиброванными и опытными стоматологами, которые не знают об используемом реставрационном материале.
Оценки будут проводиться в соответствии с критериями FDI и модифицированными USPHS.
В случае возникновения разногласий между оценщиками, реставрации будут повторно оценены обоими оценщиками, и будет достигнут окончательный консенсус.
|
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mustafa Çadırcı, Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Ferracane JL. Current trends in dental composites. Crit Rev Oral Biol Med. 1995;6(4):302-18. doi: 10.1177/10454411950060040301.
- Baldissera RA, Correa MB, Schuch HS, Collares K, Nascimento GG, Jardim PS, Moraes RR, Opdam NJ, Demarco FF. Are there universal restorative composites for anterior and posterior teeth? J Dent. 2013 Nov;41(11):1027-35. doi: 10.1016/j.jdent.2013.08.016. Epub 2013 Aug 31.
- Ebaya MM, Ali AI, El-Haliem HA, Mahmoud SH. Color stability and surface roughness of ormocer- versus methacrylate-based single shade composite in anterior restoration. BMC Oral Health. 2022 Sep 27;22(1):430. doi: 10.1186/s12903-022-02423-8.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Demarco FF, Cenci MS, Montagner AF, de Lima VP, Correa MB, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of composite restorations is definitely not only about materials. Dent Mater. 2023 Jan;39(1):1-12. doi: 10.1016/j.dental.2022.11.009. Epub 2022 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDH-2023-13250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .