- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563128
Compuestos de resina universales
Evaluación del éxito clínico de los composites de resina universales de un solo color
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la clínica del Departamento de Tratamiento Dental Restaurador de la Facultad de Odontología de la Universidad Atatürk. Una vez que los participantes cumplan con los criterios de inclusión, no se realizarán procedimientos de intervención distintos de los tratamientos aplicados habitualmente en la clínica. Los participantes que postulen a la clínica con necesidad de tratamiento de caries dental serán incluidos en el estudio si lo aceptan. Antes del tratamiento, se tomará anamnesis de los participantes y se registrará su información (edad, sexo). Si es necesario, se aplicará anestesia local antes o después de abrir la cavidad. Si se aplica anestesia, se les preguntará si sienten entumecimiento. En el estudio, se restaurarán un total de 180 dientes en 5 grupos con 5 resinas compuestas diferentes.
Grupo 1: Omnichroma Grupo 2: Vittra Aps Unique Grupo 3: OneShade Grupo 4: Charisma Diamond Grupo 5: Clearfil Majesty Posterior
Luego, la cavidad se preparará utilizando brocas de diamante y de acero en preparación de cavidad de clase 2. Después de raspar y lavar las superficies del esmalte de los dientes con ácido ortofosfórico al 37% durante 30 segundos, se proporcionará el aislamiento necesario con bolitas de algodón y absorbente de saliva. Los dientes se fijarán con sistemas de banda matriz y cuña. El sistema de unión adhesiva se aplicará a todas las superficies de la cavidad con un cepillo para unión según las instrucciones del fabricante. Se aplicará aire suavemente a la superficie de la cavidad para crear una superficie brillante con una pistola de aire. Luego se polimerizará con un dispositivo de luz LED. A continuación, se colocarán cinco compuestos de resina diferentes en las respectivas cavidades y se polimerizarán nuevamente con el dispositivo de iluminación. Las operaciones de acabado se realizarán con fresa de lóbulos de diamante y las operaciones de pulido se realizarán con sistemas de caucho. Para evaluar el éxito clínico de las restauraciones, los participantes serán llamados a 1 semana (línea de base), 6 meses y 1 año para ser evaluados por dos especialistas utilizando criterios FDI y criterios USPHS modificados, y se registrarán los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente no debe tener ninguna enfermedad sistémica. 2: Debes tener 18 años o más. 3: El paciente debe tener buena salud periodontal. 4: Debe tener una higiene bucal aceptable. 5: Los dientes a restaurar deben estar asintomáticos y vitales. 6: Las superficies mesial y distal de los dientes a restaurar deben estar en contacto con los dientes proximales.
7: El diente a restaurar debe estar en oclusión con su antagonista. 8: El diente a restaurar debe presentar una lesión de caries clase 2 radiográficamente no superior a 2/3 de la dentina.
9- Los pacientes con caries tienen una puntuación ICDAS 3-4. 10: Aceptación voluntaria para participar en el estudio después de haber sido informado sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
1. El paciente tiene alguna enfermedad sistémica. 2: restauración previamente adherida y tratamiento de endodoncia sobre el diente a restaurar.
3: Mala salud periodontal del paciente. 4: Mala higiene bucal. 5: La paciente está embarazada o amamantando. 6: El paciente se encuentra en tratamiento de ortodoncia. 7: El paciente presenta bruxismo (apretar los dientes) y sequedad de boca. 8: Los dientes están desvitalizados. 9: El paciente se negó a participar en el estudio después de haber sido informado sobre el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Clearfil Majestad Posterior
Es un tipo de composite que se utiliza en el grupo posterior de dientes.
Se utilizó para el grupo de control.
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Después de obturar los dientes de los pacientes con 4 resinas universales diferentes y 1 resina compuesta convencional, el empaste será evaluado y registrado según los criterios de éxito clínico al inicio.
Luego, los pacientes serán llamados nuevamente a la clínica después de 6 meses y 12 meses, respectivamente, y se reevaluarán y registrarán los empastes realizados según los mismos criterios.
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Experimental: Grupo Universal Omnicroma
Es un composite de resina universal de un solo color que se utiliza tanto en los dientes del grupo anterior como en el posterior.
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Después de obturar los dientes de los pacientes con 4 resinas universales diferentes y 1 resina compuesta convencional, el empaste será evaluado y registrado según los criterios de éxito clínico al inicio.
Luego, los pacientes serán llamados nuevamente a la clínica después de 6 meses y 12 meses, respectivamente, y se reevaluarán y registrarán los empastes realizados según los mismos criterios.
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Experimental: Grupo Zen Universal
Es un composite de resina universal de un solo color que se utiliza tanto en los dientes del grupo anterior como en el posterior.
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Después de obturar los dientes de los pacientes con 4 resinas universales diferentes y 1 resina compuesta convencional, el empaste será evaluado y registrado según los criterios de éxito clínico al inicio.
Luego, los pacientes serán llamados nuevamente a la clínica después de 6 meses y 12 meses, respectivamente, y se reevaluarán y registrarán los empastes realizados según los mismos criterios.
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Experimental: Vittra Aps Grupo Universal Único
Es un composite de resina universal de un solo color que se utiliza tanto en los dientes del grupo anterior como en el posterior.
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Después de obturar los dientes de los pacientes con 4 resinas universales diferentes y 1 resina compuesta convencional, el empaste será evaluado y registrado según los criterios de éxito clínico al inicio.
Luego, los pacientes serán llamados nuevamente a la clínica después de 6 meses y 12 meses, respectivamente, y se reevaluarán y registrarán los empastes realizados según los mismos criterios.
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Experimental: Grupo Carisma Diamante Universal
Es un composite de resina universal de un solo color que se utiliza tanto en los dientes del grupo anterior como en el posterior.
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Después de obturar los dientes de los pacientes con 4 resinas universales diferentes y 1 resina compuesta convencional, el empaste será evaluado y registrado según los criterios de éxito clínico al inicio.
Luego, los pacientes serán llamados nuevamente a la clínica después de 6 meses y 12 meses, respectivamente, y se reevaluarán y registrarán los empastes realizados según los mismos criterios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo 1: Composite universal Omnichroma (Tokuyama Dental)
Periodo de tiempo: Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Las restauraciones serán evaluadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses por dos dentistas experimentados y precalibrados que no conocen el material de restauración utilizado.
Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con los criterios de FDI y USPHS modificados.
En casos de discrepancias entre los evaluadores, las restauraciones serán reevaluadas por ambos evaluadores y se llegará a un consenso final.
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Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Grupo 2: Compuesto universal Vittra APS Unique (FGM)
Periodo de tiempo: Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Las restauraciones serán evaluadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses por dos dentistas experimentados y precalibrados que no conocen el material de restauración utilizado.
Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con los criterios de FDI y USPHS modificados.
En casos de discrepancias entre los evaluadores, las restauraciones serán reevaluadas por ambos evaluadores y se llegará a un consenso final.
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Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Grupo 3: Composite universal Zen Chroma (President Dental)
Periodo de tiempo: Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Las restauraciones serán evaluadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses por dos dentistas experimentados y precalibrados que no conocen el material de restauración utilizado.
Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con los criterios de FDI y USPHS modificados.
En casos de discrepancias entre los evaluadores, las restauraciones serán reevaluadas por ambos evaluadores y se llegará a un consenso final.
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Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Grupo 4: Compuesto universal Charisma Diamond (Kulzer)
Periodo de tiempo: Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Las restauraciones serán evaluadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses por dos dentistas experimentados y precalibrados que no conocen el material de restauración utilizado.
Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con los criterios de FDI y USPHS modificados.
En casos de discrepancias entre los evaluadores, las restauraciones serán reevaluadas por ambos evaluadores y se llegará a un consenso final.
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Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Grupo 5: Composite dental Clearfill Majesty Posterior (Kuraray)
Periodo de tiempo: Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Las restauraciones serán evaluadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses por dos dentistas experimentados y precalibrados que no conocen el material de restauración utilizado.
Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con los criterios de FDI y USPHS modificados.
En casos de discrepancias entre los evaluadores, las restauraciones serán reevaluadas por ambos evaluadores y se llegará a un consenso final.
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Línea de base, sexto mes y duodécimo mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mustafa Çadırcı, Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Ferracane JL. Current trends in dental composites. Crit Rev Oral Biol Med. 1995;6(4):302-18. doi: 10.1177/10454411950060040301.
- Baldissera RA, Correa MB, Schuch HS, Collares K, Nascimento GG, Jardim PS, Moraes RR, Opdam NJ, Demarco FF. Are there universal restorative composites for anterior and posterior teeth? J Dent. 2013 Nov;41(11):1027-35. doi: 10.1016/j.jdent.2013.08.016. Epub 2013 Aug 31.
- Ebaya MM, Ali AI, El-Haliem HA, Mahmoud SH. Color stability and surface roughness of ormocer- versus methacrylate-based single shade composite in anterior restoration. BMC Oral Health. 2022 Sep 27;22(1):430. doi: 10.1186/s12903-022-02423-8.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Demarco FF, Cenci MS, Montagner AF, de Lima VP, Correa MB, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of composite restorations is definitely not only about materials. Dent Mater. 2023 Jan;39(1):1-12. doi: 10.1016/j.dental.2022.11.009. Epub 2022 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TDH-2023-13250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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